Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksbehandeling bij patiënten met nagelpsoriasis

23 januari 2023 bijgewerkt door: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1b-studie gevolgd door een open-label extensie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van lokale AT193 bij de behandeling van patiënten met nagelpsoriasis te evalueren

Deel 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om AT193 te evalueren bij ongeveer 34 patiënten met nagelpsoriasis gedurende 16 weken. Deel 2 is een open-label verlengingsfase waarin alle patiënten gedurende nog eens 16 weken actief geneesmiddel krijgen, gevolgd door een periode van 2 weken zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van nagelpsoriasis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Diagnose of voorgeschiedenis van plaque psoriasis of artritis psoriatica
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Diagnose van andere actieve huid- of nagelaandoeningen of huid- of nagelinfecties (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van huid- of vingernagelpsoriasis kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT193
Topisch dagelijks aangebracht
Geneesmiddel: AT193
Topisch dagelijks aangebracht op de getroffen gebieden
Placebo-vergelijker: Placebo
Topisch dagelijks aangebracht
Geneesmiddel: AT193
Topisch dagelijks aangebracht op de getroffen gebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op AT193

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren