Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved undersøgelsesbehandling hos patienter med neglepsoriasis

23. januar 2023 opdateret af: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b-studie efterfulgt af en åben udvidelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af topisk AT193 i behandlingen af ​​patienter med neglepsoriasis

Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b-studie til evaluering af AT193 hos cirka 34 patienter med neglepsoriasis i 16 uger. Del 2 er en åben forlængelsesfase, hvor alle patienter vil modtage aktivt lægemiddel i yderligere 16 uger efterfulgt af en 2 ugers ikke-behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neglepsoriasis i mindst 3 måneder før studiestart
  • Diagnose eller historie med plaque psoriasis eller psoriasisgigt
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnose af andre aktive hud- eller neglesygdomme eller hud- eller negleinfektioner (bakteriel, svampe- eller viral), der kan forstyrre evalueringen af ​​hud- eller neglepsoriasis
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT193
Aktuelt påført dagligt
Medicin: AT193
Aktuelt påført på berørte områder dagligt
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt påført dagligt
Medicin: AT193
Aktuelt påført på berørte områder dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med AT193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner