Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací léčby u pacientů s psoriázou nehtů

23. ledna 2023 aktualizováno: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b, po níž následovalo otevřené rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti topického AT193 při léčbě pacientů s psoriázou nehtů

Část 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k hodnocení AT193 u přibližně 34 pacientů s psoriázou nehtů po dobu 16 týdnů. Část 2 je otevřená prodloužená fáze, kdy všichni pacienti budou dostávat aktivní léčivo po dobu dalších 16 týdnů, po kterých následuje 2týdenní období bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika psoriázy nehtů po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  • Diagnóza nebo historie plakové psoriázy nebo psoriatické artritidy
  • Účastnice ve fertilním věku musí během období studie používat vhodná antikoncepční opatření
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči
  • Před provedením jakéhokoli postupu studie je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostika jiných aktivních onemocnění kůže nebo nehtů nebo infekcí kůže nebo nehtů (bakteriálních, plísňových nebo virových), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy kůže nebo nehtů
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT193
Topické aplikované denně
Lék: AT193
Lokální aplikace na postižená místa denně
Komparátor placeba: Placebo
Topické aplikované denně
Lék: AT193
Lokální aplikace na postižená místa denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na AT193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit