Изучение эффективности и безопасности исследуемого лечения у пациентов с псориазом ногтей
23 января 2023 г. обновлено: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с последующим открытым расширением для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности местного AT193 при лечении пациентов с псориазом ногтей
Часть 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки AT193 примерно у 34 пациентов с псориазом ногтей в течение 16 недель.
Часть 2 представляет собой открытую расширенную фазу, когда все пациенты будут получать активный препарат в течение дополнительных 16 недель, после чего следует 2-недельный период отсутствия лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз псориаза ногтей не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Диагноз или история бляшечного псориаза или псориатического артрита
- Женщина-участница детородного возраста должна использовать соответствующие меры контрацепции в течение периода исследования.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге.
- Перед выполнением любой процедуры исследования необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Диагностика других активных заболеваний кожи или ногтей или инфекций кожи или ногтей (бактериальных, грибковых или вирусных), которые могут помешать оценке псориаза кожи или ногтей.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ193
Местное применение ежедневно
|
Актуально наносится на пораженные участки ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное применение ежедневно
|
Актуально наносится на пораженные участки ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .