M. Obliquus Capitis Inferiorin kuivaneulaus rotaatioliikkuvuuteen ja päänsärkyyn liittyviin tulosmittauksiin CH.
M. Obliquus Capitis Inferiorin kuivaneulauksen vaikutus rotaatioliikkuvuuteen ja päänsärkyyn liittyviin tulosmittauksiin potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky: satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky on yleinen ja vammauttava tila. Useita primaarisia ja sekundaarisia päänsäryn muotoja on kuvattu, kuten migreeni, jännityspäänsärky ja kohdunkaulan päänsärky (CH). Potilailla, joilla on CH; voimme nähdä viitatun kipukuvion päähän, joka saattaa olla peräisin (ylä) kaularangan lähteestä. On kuvattu, että C1-C3-hermostosta peräisin oleva nosiseptiivinen syöte voi olla vastuussa pään ja niska-alueen kivuista. Viime aikoina fleksio-rotaatiotestiä (FRT) on kuvattu yhdeksi hyödyllisimmistä kliinisistä testeistä CH:n kliinisessä testauksessa ja tutkimuksessa. Muu kirjallisuus osoitti, että kiertoliike FRT:n aikana oli heikentynyt potilailla, joilla oli CH, ja nämä tulokset korreloivat päänsäryn voimakkuuteen. 5,6
Tämän vammauttavan tilan hoitamiseksi manuaalisen terapian tiedetään jo olevan tehokas hoitostrategia. Kuivaneulauksen lisäarvosta on kuitenkin vielä keskusteltava. Koska M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) löytää alkuperänsä C2:n piikitysprosessin huipulta ja insertit atlasen poikittaiseen prosessukseen (C1); tämä lihas saattaa olla anatomisesti erittäin tärkeä vaikuttamaan rotaatioliikkuvuuteen ylemmässä kohdunkaulan selkärangassa. Lisäksi tämä lihas on vastuussa pään ja kaulan proprioseptiosta ja tarkasta asennosta, koska lihaksessa on suuri määrä Golgi-kappaleita ja lihaskarat. Ottaen huomioon M. OCI:n myofaskiaalisen kivun viitekuvion, temporaaliseen alueeseen viittaava kipukuvio voi olla läsnä, kun aktiivisia triggerpisteitä on läsnä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat jo alustavia todisteita positiivisista hoitovaikutuksista M. OCI:n kuivaneulauksella potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttamaa huimausta ja päänsärkyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida M. OCI:n yksittäisen kuivaneulauksen vaikutusta rotaatioliikkuvuuteen ja päänsärkyyn liittyviin parametreihin ryhmässä kohdunkaulan päänsärkypotilaita, joilla on positiivinen fleksio-rotaatiotesti (nivelliikkuvuustesti tasolla C1 -C2).
Tähän kokeelliseen tutkimukseen rekrytoidaan 40 potilasta, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky. Osallistujilta vaaditaan valituksia vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujat otetaan mukaan online-kyselylomakkeisiin, niskan ja hartioiden kliiniseen tutkimukseen sekä MTrP:n tunnistamiseen M. OCI -lihaksessa. Kaikki osallistujat saavat tiedot ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Osallistujille tehdään perusarviointi, joka sisältää kyselylomakkeet ja kaularangan mittaukset.
Toiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kuivaneulausryhmään tai valeneulausryhmään. Kuivaneulausryhmä saa kuivaneulaushoidon tunnistettuun laukaisupisteeseen (M. OCI - heterolateraalinen rajoitetun rotaatiopuolen suhteen), kun taas valeneulausryhmä saa toimenpiteen, jossa neula tunkeutuu vain ihon läpi, mutta ei fasciaa ja lihaskudosta.
Rotaatioliikkuvuus arvioidaan neulahoidon jälkeen, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat standardoidun manuaalisen terapian (Muscle Energy Technique). Sen jälkeen kaikki perusmittaukset suoritetaan uudelleen. Tämä testi toistetaan myös viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Cagnie, Prof.
- Puhelinnumero: +32 9 332 52 65
- Sähköposti: Barbara.Cagnie@UGent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Cambier
- Puhelinnumero: 093322660
- Sähköposti: Dirk.Cambier@UGent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkarvikogeenisen päänsäryn diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan:
A. Mikä tahansa päänsärky, joka täyttää kriteerit C B. Kliiniset ja/tai kuvantamisnäytöt1 kaularangan tai kaulan pehmytkudosten häiriöstä tai vauriosta, jonka tiedetään voivan aiheuttaa päänsärkyä2
C. Syy-yhteyttä osoittavat todisteet vähintään kahdella seuraavista:
- päänsärky on kehittynyt ajallisesti suhteessa kohdunkaulan häiriön alkamiseen tai vaurion ilmaantumiseen
- päänsärky on parantunut merkittävästi tai parantunut samanaikaisesti kohdunkaulan häiriön tai vaurion paranemisen tai paranemisen kanssa
- kohdunkaulan liikerata vähenee ja päänsärky pahenee huomattavasti provosoivilla liikkeillä
päänsärky häviää kohdunkaulan rakenteen tai sen hermovarannon diagnostisen salpauksen jälkeen D. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla3;4;5.
- Ikä: 18-65 vuotta
- Päänsärkyä vähintään 1 päivä/viikko vähintään 3 kuukauden ajan
- Rajoitettu niskan liikkuvuus
- Positiivinen fleksio-kiertotesti (<32 astetta vasemmalla/oikealla puolella tai 10 asteen tai enemmän ero vasemman ja oikean puolen välillä)
- NRS > 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiset päänsäryn muodot: migreeni, TTH
- Muut toissijaiset päänsäryt, jotka eivät täytä CH:n ICDH-3-kriteerejä
- Piiskaisku tai muu traumaattinen tapaus menneisyydessä
- Raskaus tai synnytys viimeisen vuoden aikana
- Aiempi pään, kaulan tai hartioiden leikkaus
- Kohdunkaulan radikulopatian valitukset
- Neulojen pelko
- Muiden hoitojen saaminen päänsärkyyn tai niskakipuun (fysioterapia/osteopatia/kiropraksia...) edellisen kuukauden aikana
- Kaikki mahdolliset kuivaneulauksen vasta-aiheet (antikoagulanttien ottaminen; infektiotaudit; pään/niska-alueen ihohäiriöt; epilepsia; lateksi-, nikkeliallergiat...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuiva neulaus
Yksi kuivaneulauskerta suoritetaan koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Koulutettu fysioterapeutti tunkeutuu neulan ihon pintaan, faskiaan, lihaskudokseen M. Obliquus Capitis Inferiorin MTrP-kohdassa ja liikuttaa neulaa ylös ja alas saadakseen paikallisia nykimisreaktioita. Jos paikallisia nykimisreaktioita ilmaantuu , tämä toistetaan, kunnes paikalliset nykimisvasteet ovat hävinneet.
Sen jälkeen atlanto-aksiaaliselle tasolle sovelletaan rotaatiolihasenergiatekniikkaa.
|
Kuivaneulaus (DN) on myofaskiaalinen hoitotekniikka, jossa ohut, kiinteä filiforminen neula työnnetään suoraan MTrP:hen.
Kuivaneulauksen aikana voidaan saada aikaan paikallisia nykimisreaktioita (LTR).
Nämä ovat tahattomia lihaskuitujen supistuksia, lyijyä
|
|
Huijausvertailija: Huijausneulaus
Yksi valeneulauskerta suoritetaan koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Koulutettu fysioterapeutti tunkee neulan ihon pintaan MTrP-kohdassa.
Faskia ja lihaskudos eivät tunkeudu.
Sen jälkeen atlanto-aksiaaliselle tasolle sovelletaan rotaatiolihasenergiatekniikkaa.
|
Valeneulauksen aikana kiinteä, filiforminen neula työnnetään ihon pintaan liipaisupisteen kohtaan läpäisemättä fasciaa ja lihaskudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Atlanto-aksiaalisessa rotaatioliikkuvuudessa kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen arvioituna fleksio-rotaatiotestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi neulauksen jälkeen (DN tai SN), välittömästi manuaalisen hoidon jälkeen, 1 viikko neulauksen jälkeen.
|
Muutokset Atlanto-aksiaalisessa rotaatioliikkuvuudessa kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen arvioidaan fleksio-rotaatiotestillä lähtötilanteessa, välittömästi neulauksen jälkeen (DN tai SN); heti manuaalisen hoidon jälkeen ja 1 viikko hoidon jälkeen. Mittaukset rekisteröidään digitaalisella EasyAngle Goniometerillä (Meloq). Muutosta Atlanto-aksiaalisessa rotaatioliikkuvuudessa kuivaneulauksen jälkeen verrataan Atlanto-aksiaalisen rotaatioliikkuvuuden muutokseen valeneulauksen jälkeen. Atlanto-aksiaalinen kiertoliikkuvuus ilmaistaan asteina. |
Lähtötilanne, Välittömästi neulauksen jälkeen (DN tai SN), välittömästi manuaalisen hoidon jälkeen, 1 viikko neulauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päänsäryn kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset kipupisteissä kuivaneulauksen jälkeen verrattuna valeneulaukseen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna. Koehenkilöiden on raportoitava todelliset kipuvalituksensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu) lähtötilanteessa välittömästi kuiva- tai näennäiseulauksen + manuaalisen hoidon jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kaulaan liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Niskavammaisuuspisteiden muutokset kuivaneulauksen jälkeen verrattuna valeneulaukseen arvioidaan Neck Disability Index -indeksillä.
Neck Disability Index koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisessa on 6 vastausvaihtoehtoa ja samanaikaiset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, mikä tekee NDI:n kokonaispistemääräksi 50.
Pistemäärä 5–14 tarkoittaa lievää vammaa, kun taas pisteet 15–24 tulkitaan kohtalaiseksi vammaiseksi.
NDI-pisteet 25 tai korkeammat kertovat vakavasta vammasta.
Koehenkilöiden tulee raportoida todellisista vammaisvaliuksistaan lähtötilanteessa, välittömästi kuiva- tai valeneulauksen + manuaalisen hoidon jälkeen ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset päänsärkyyn liittyvään vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Päänsärkykyvyttömyyspisteiden muutokset kuivaneulauksen jälkeen verrattuna valeneulaukseen arvioidaan päänsärkyvammaisuusindeksillä.
Päänsärkyvammaisuusindeksi koostuu 25 kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä).
Kokonaispistemäärän 10–28 katsotaan osoittavan lievää vammaisuutta; 30-48 on kohtalainen vamma; 50-68 on vakava vamma; 72 tai enemmän on täydellinen vamma.
Koehenkilöiden tulee raportoida todellisista vammaisvaliuksistaan lähtötilanteessa, välittömästi kuiva- tai valeneulauksen + manuaalisen hoidon jälkeen ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset globaalissa havaittavassa vaikutuksessa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Global Perceived Effect -pisteiden muutokset kuivaneulauksen jälkeen verrattuna valeneulaukseen, Global Perceived Effect Scale -asteikolla arvioituna. Tämä asteikko koostuu 7 pisteestä (vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Koehenkilöiden on raportoitava maailmanlaajuisesti havaittu vaikutuksensa lähtötilanteessa, välittömästi kuiva- tai valeneulauksen + manuaalisen terapian jälkeen ja 1 viikon kuluttua toimenpiteestä. |
välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset päänsäryn vaikutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Päänsärkyvaikutuksen muutokset kuivaneulauksen jälkeen verrattuna valeneulaukseen, päänsärky-iskutestillä (HIT-6) arvioituna. Koehenkilöiden on raportoitava päänsärkyvaikutuksestaan lähtötilanteessa, välittömästi kuiva- tai valeneulauksen + manuaalisen hoidon jälkeen ja viikon kuluttua väliintuloa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan maailmanlaajuisen liikkuvuuden muutokset kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Kohdunkaulan maailmanlaajuisen liikkuvuuden muutokset kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia) ja 1 viikko hoidon jälkeen. Mittaukset rekisteröidään digitaalisella EasyAngle Goniometerillä (Meloq). Kohdunkaulan globaalin liikkuvuuden muutos ilmaistaan asteina. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos kipupainekynnyksissä (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
PPT:iden muutokset kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia) ja 1 viikko hoidon jälkeen. Mittaukset rekisteröidään digitaalisella kädessä pidettävällä painealgometrilla (Wagner FPX 25 Force Gage). Muutos PPT:issä ilmaistaan Newtoneina. Standardoidakseen tutkijan käyttämän paineen, sama tutkija aina vakautti ranteensa toisella kädellään. PPT-arviointi suoritettiin kaksi kertaa 30 sekunnin taukolla jokaisen käyttökerran välillä ja painetta nostettiin 1 N/s, kunnes potilas ilmoitti paineen epämiellyttäväksi. Tämä paine otettiin PPT:ksi ilmaistuna newtoneina (N); ja keskiarvo otetaan kolmesta mittauksesta, jotka koskevat C2:n ja ylemmän trapeziuslihaksen piikkejä. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset nivelen asennon virheessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset nivelen asentovirheessä kuivaneulauksen tai valeneulauksen jälkeen arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia) ja 1 viikko hoidon jälkeen. Mittaukset rekisteröidään digitaalisella Motion Guidance Laserilla. Kohdunkaulan nivelen asentovirhetesti (JPE) on mittaustyökalu, jota käytetään kliinisesti arvioimaan yksilön kohdunkaulan proprioseptiokykyä. Cervicocephalic proprioception kuvaa pään ja kaulan asennon tunnetta avaruudessa. Kohdunkaulan JPE-testi mittaa sidotun potilaan kykyä siirtää päänsä tarkasti takaisin ennalta määritettyyn neutraalipisteeseen kohdunkaulan nivelen liikkeen jälkeen. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan selkärangan moottorinohjaus (kraniokervikaalinen taivutustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Craniocervical flexion testi (CCFT) on neuromotorisen ohjauksen kliininen testi, joka sisältää kaularangan syvien koukistien aktivoitumisen ja kestävyyden. Tässä testissä koehenkilö suorittaa "kyllä"-tyyppisen nyökkäyksen, joka on syvän kohdunkaulan koukistajien anatominen vaikutus paineen biofeedbackia vastaan. Käytetään kahta alapistettä: suorituskyvyn ja syvän kohdunkaulan koukuttajien kestävyyden osalta. |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Psykososiaaliseen päänsärkyyn liittyvät parametrit: keskusherkistyminen, kivun katastrofi, kivusta selviytyminen ja kipuun liittyvä pelko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Psykososiaaliset parametrit: Keskiherkkyysindeksi (CSI) + Kivun katastrofiasteikko (PCS) + Kivun selviytymisstrategiat (PCI) + Kipuun liittyvä pelko: Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (neulaus + manuaalinen terapia), 1 viikko neulatoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .