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Trockennadelung des M. obliquus capitis inferior in Bezug auf Rotationsmobilität und kopfschmerzbedingte Ergebnismessungen bei CH.

8. November 2023 aktualisiert von: University Ghent

Auswirkung der Trockennadelung des M. obliquus capitis inferior auf Rotationsmobilität und kopfschmerzbedingte Ergebnismaße bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz: eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie

Es wird eine experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung der Trockennadelung auf den M. obliquus capitis inferior auf die Rotationsmobilität und kopfschmerzbezogene Ergebnismessungen bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung. Es wurden mehrere primäre und sekundäre Kopfschmerzformen beschrieben, wie etwa Migräne, Spannungskopfschmerz und zervikogener Kopfschmerz (CH). Bei Patienten mit CH; Wir können ein auf den Kopf übertragenes Schmerzmuster erkennen, das möglicherweise von einer Quelle in der (oberen) Halswirbelsäule ausgeht. Es wurde beschrieben, dass nozizeptive Eingaben, die vom C1-C3-Nervensystem ausgehen, für die Schmerzübertragung auf Kopf- und Halsregionen verantwortlich sein können. Kürzlich wurde der Flexions-Rotations-Test (FRT) als einer der nützlichsten klinischen Tests in der klinischen Prüfung und Forschung von CH beschrieben. Andere Literatur zeigte, dass die Rotationsbewegung während der FRT bei Patienten mit CH verringert war und diese Ergebnisse mit der Intensität der Kopfschmerzen korrelierten. 5,6

Zur Behandlung dieser behindernden Erkrankung ist die manuelle Therapie bereits als wirksame Behandlungsstrategie bekannt. Der Mehrwert des Dry Needling muss jedoch noch diskutiert werden. Da der M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) hat seinen Ursprung an der Spitze des Dornfortsatzes von C2 und setzt am Querfortsatz des Atlas (C1) an; Dieser Muskel könnte anatomisch sehr relevant sein, um die Rotationsbeweglichkeit in der oberen Halswirbelsäule zu beeinflussen. Darüber hinaus ist dieser Muskel für die Propriozeption und die genaue Positionierung von Kopf und Hals verantwortlich, da im Muskel eine große Anzahl von Golgi-Körpern und Muskelspindeln vorhanden sind. In Anbetracht des myofaszialen Schmerzübertragungsmusters des M. OCI kann ein in die Schläfenregion übertragenes Schmerzmuster vorhanden sein, wenn aktive Triggerpunkte vorhanden sind.

Frühere Untersuchungen ergaben bereits erste Hinweise auf positive Behandlungseffekte durch die Trockennadelung des M. OCI bei Patienten mit zervikogenem Schwindel und Kopfschmerzen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines einzelnen Dry-Needling-Eingriffs des M. OCI auf die Rotationsmobilität und kopfschmerzbezogene Parameter in einer Gruppe von Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen mit einem positiven Flexions-Rotations-Test (Gelenkmobilitätstest auf Niveau C1) zu bewerten -C2).

In dieser experimentellen Studie werden 40 Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen rekrutiert. Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate lang Beschwerden haben. Die Einbeziehung der Teilnehmer basiert auf Online-Fragebögen, einer klinischen Untersuchung von Nacken und Schulter und der Identifizierung eines MTrP im M. OCI-Muskel. Alle Teilnehmer erhalten Informationen und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Fragebögen und Messungen der Halswirbelsäule umfasst.

Zweitens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Trockennadelgruppe oder einer Scheinnadelgruppe zugeteilt. Die Dry-Needling-Gruppe erhält eine Dry-Needling-Behandlung an der identifizierten Triggerpunktstelle (M. OCI – heterolateral zur eingeschränkten Rotationsseite), wohingegen die Scheinnadelgruppe einen Eingriff erhält, bei dem die Nadel nur die Haut, nicht aber die Faszie und das Muskelgewebe durchdringt.

Nach dem Needling-Eingriff wird die Rotationsbeweglichkeit evaluiert, anschließend erhalten alle Patienten eine standardisierte manuelle Therapiebehandlung (Muscle Energy Technique). Anschließend werden alle Basismessungen erneut durchgeführt. Dieser Test wird ebenfalls eine Woche nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose zervikogener Kopfschmerzen nach den ICHD-3-Kriterien:

A. Jeder Kopfschmerz, der das Kriterium C erfüllt. B. Klinischer und/oder bildgebender Nachweis1 einer Störung oder Läsion in der Halswirbelsäule oder im Weichteilgewebe des Halses, von der bekannt ist, dass sie Kopfschmerzen verursachen kann2

C. Nachweis der Kausalität durch mindestens zwei der folgenden Punkte:

  1. Der Kopfschmerz hat sich in zeitlichem Zusammenhang mit dem Einsetzen der Zervixerkrankung oder dem Auftreten der Läsion entwickelt
  2. Der Kopfschmerz hat sich deutlich gebessert oder ist verschwunden, parallel zur Verbesserung oder Auflösung der Erkrankung oder Läsion des Gebärmutterhalses
  3. Die Beweglichkeit der Halswirbelsäule ist eingeschränkt und die Kopfschmerzen werden durch provokative Manöver deutlich verschlimmert

  4. Der Kopfschmerz verschwindet nach der diagnostischen Blockade einer Halsstruktur oder ihrer Nervenversorgung D. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt3;4;5.

    • Alter: 18-65 Jahre
    • Kopfschmerzen für mindestens 1 Tag/Woche für mindestens 3 Monate
    • Eingeschränkte Beweglichkeit des Halses
    • Positiver Flexions-Rotationstest (<32 Grad auf der linken/rechten Seite oder ein Unterschied von 10 Grad oder mehr zwischen linker und rechter Seite)
    • NRS > 3/10

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Kopfschmerzformen: Migräne, TTH
  • Andere sekundäre Kopfschmerzen, die nicht den ICDH-3-Kriterien für CH entsprechen
  • Schleudertrauma oder anderer traumatischer Vorfall in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft oder Geburt im letzten Jahr
  • Frühere Kopf-, Hals- oder Schulteroperationen
  • Beschwerden über zervikale Radikulopathie
  • Angst vor Nadeln
  • Andere Behandlungen gegen Kopf- oder Nackenschmerzen (Physiotherapie/Ostheopathie/Chiropraxie...) im Vormonat erhalten
  • Alle möglichen Kontraindikationen für das Dry Needling (Einnahme von Gerinnungshemmern; Infektionskrankheiten; Hautveränderungen im Kopf-Hals-Bereich; Epilepsie; Allergien gegen Latex, Nickel...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockennadelung
Eine einzelne Trockennadelsitzung wird durchgeführt, wobei der Proband in Bauchlage liegt. Ein ausgebildeter Physiotherapeut sticht mit der Nadel in die Hautoberfläche, die Faszie und in das Muskelgewebe an der MTrP-Position des M. obliquus capitis inferior ein und bewegt die Nadel auf und ab, um lokale Zuckungsreaktionen hervorzurufen. Falls lokale Zuckungsreaktionen hervorgerufen werden , wird dies wiederholt, bis die lokalen Zuckungsreaktionen erloschen sind. Anschließend wird eine rotierende Muskelenergietechnik auf der atlantoaxialen Ebene angewendet.
Sonstiges: Trockennadelung
Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, bei der eine dünne, solide fadenförmige Nadel direkt in den MTrP eingeführt wird. Beim Dry Needling können lokale Zuckungsreaktionen (LTR) hervorgerufen werden. Dies sind unwillkürliche Kontraktionen der Muskelfasern, Leadi
Schein-Komparator: Scheinnadelung
Es wird eine einzelne Scheinnadelsitzung durchgeführt, wobei der Proband in Bauchlage liegt. Ein ausgebildeter Physiotherapeut sticht die Nadel an der MTrP-Stelle in die Hautoberfläche ein. Das Faszien- und Muskelgewebe wird nicht durchdrungen. Anschließend wird eine rotierende Muskelenergietechnik auf der atlantoaxialen Ebene angewendet.
Sonstiges: Scheinnadelung
Beim Scheinnadeln wird eine feste, fadenförmige Nadel an der Stelle des Triggerpunkts in die Hautoberfläche eingeführt, ohne dabei die Faszien und das Muskelgewebe zu durchdringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der atlantoaxialen Rotationsbeweglichkeit nach Trockennadelung oder Scheinnadelung, bewertet durch den Flexions-Rotations-Test.
Zeitfenster: Ausgangswert: Unmittelbar nach der Nadelung (DN oder SN), unmittelbar nach der manuellen Therapie, 1 Woche nach der Nadelung.

Änderungen der atlantoaxialen Rotationsbeweglichkeit nach Trockennadelung oder Scheinnadelung werden durch den Flexions-Rotationstest zu Studienbeginn unmittelbar nach der Nadelung (DN oder SN) beurteilt; unmittelbar nach der manuellen Therapie und 1 Woche nach der Behandlung. Die Messungen werden mit dem digitalen EasyAngle Goniometer (Meloq) registriert.

Die Veränderung der atlantoaxialen Rotationsmobilität nach Trockennadelung wird mit der Veränderung der atlantoaxialen Rotationsmobilität nach Scheinnadelung verglichen. Die atlantoaxiale Rotationsbeweglichkeit wird in Grad ausgedrückt.
Ausgangswert: Unmittelbar nach der Nadelung (DN oder SN), unmittelbar nach der manuellen Therapie, 1 Woche nach der Nadelung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Veränderungen im Schmerzscore nach Trockennadelung im Vergleich zu Scheinnadelung, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).

Die Probanden müssen ihre tatsächlichen Schmerzbeschwerden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) angeben, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu Studienbeginn reicht, unmittelbar nach Trocken- oder Scheinnadelung + manueller Therapie und 1 Woche nach dem Eingriff.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Änderungen der Nackenbehinderungswerte nach der Trockennadelung im Vergleich zur Scheinnadelung werden anhand des Nackenbehinderungsindex bewertet. Der Neck Disability Index besteht aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten und entsprechenden Werten zwischen 0 und 5, sodass der Gesamtwert des NDI bei 50 liegt. Ein Wert zwischen 5 und 14 stellt eine leichte Behinderung dar, während ein Wert zwischen 15 und 24 als mittelschwere Behinderung interpretiert wird. NDI-Werte von 25 oder höher weisen auf eine schwere Behinderung hin. Die Probanden müssen ihre tatsächlichen Behinderungsbeschwerden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Trocken- oder Scheinnadelung + manueller Therapie und eine Woche nach dem Eingriff melden.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Änderungen der Kopfschmerzbehinderungswerte nach Trockennadelung im Vergleich zu Scheinnadelung werden anhand des Kopfschmerzbehinderungsindex bewertet. Der Headache Disability Index besteht aus 25 Fragen, die mit Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und Nein (0 Punkte) beantwortet werden können. Eine Gesamtpunktzahl von 10–28 gilt als Hinweis auf eine leichte Behinderung; 30-48 ist eine mäßige Behinderung; 50-68 ist eine schwere Behinderung; 72 oder mehr ist eine vollständige Behinderung. Die Probanden müssen ihre tatsächlichen Behinderungsbeschwerden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Trocken- oder Scheinnadelung + manueller Therapie und eine Woche nach dem Eingriff melden.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen im global wahrgenommenen Effekt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Veränderungen der Global Perceived Effect Scores nach Trockennadelung im Vergleich zu Scheinnadelung, bewertet anhand der Global Perceived Effect Scale. Diese Skala besteht aus 7 Bewertungen (von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).

Die Probanden müssen ihre insgesamt wahrgenommene Wirkung zu Studienbeginn, unmittelbar nach Trocken- oder Scheinnadelung + manueller Therapie und eine Woche nach dem Eingriff angeben.
unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen in der Auswirkung von Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen der Kopfschmerzenauswirkungen nach Dry Needling im Vergleich zu Scheinnadelungen, wie durch den Headache Impact Test (HIT-6) bewertet. Die Probanden müssen ihre Kopfschmerzenauswirkungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach Dry Needling oder Scheinnadelung + manueller Therapie und 1 Woche danach melden Intervention.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Veränderungen der globalen Beweglichkeit des Gebärmutterhalses nach Trockennadelung oder Scheinnadelung.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Veränderungen der globalen Beweglichkeit des Gebärmutterhalses nach Trockennadelung oder Scheinnadelung werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff (Nadelung + manuelle Therapie) und 1 Woche nach der Behandlung beurteilt. Die Messungen werden mit dem digitalen EasyAngle Goniometer (Meloq) registriert.

Die Veränderung der globalen Beweglichkeit des Gebärmutterhalses wird in Grad ausgedrückt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Änderung der Schmerzdruckschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Veränderungen der PPTs nach Trockennadelung oder Scheinnadelung werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff (Nadelung + manuelle Therapie) und 1 Woche nach der Behandlung beurteilt. Die Messungen werden mit dem digitalen Handdruckalgometer (Wagner FPX 25 Force Gage) registriert. Die Änderung der PPTs wird in Newton ausgedrückt.

Um den vom Untersucher ausgeübten Druck zu standardisieren, stabilisierte derselbe Untersucher immer sein Handgelenk mit der anderen Hand. Die PPT-Bewertung wurde zweimal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Anwendung durchgeführt und der Druck um 1 N/s erhöht, bis der Patient den Druck als unangenehm empfand. Dieser Druck wurde als PPT, ausgedrückt in Newton (N), angenommen; und der Durchschnitt wird aus den drei Messungen am Dornfortsatz von C2 und dem oberen Trapezmuskel ermittelt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Änderungen des Gelenkpositionsfehlers
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Veränderungen des Gelenkstellungsfehlers nach Trockennadelung oder Scheinnadelung werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff (Nadelung + manuelle Therapie) und 1 Woche nach der Behandlung beurteilt. Die Messungen werden mit dem digitalen Motion Guidance Laser registriert.

Der Cervical Joint Position Error (JPE)-Test ist ein Messinstrument zur klinischen Beurteilung der zervikozephalen Propriozeptionsfähigkeit einer Person. Die zervikozephale Propriozeption beschreibt das Gefühl der Position von Kopf und Hals im Raum. Der zervikale JPE-Test misst die Fähigkeit eines Patienten mit verbundenen Augen, seine Kopfposition nach der Bewegung des Halsgelenks genau wieder in einen vorgegebenen neutralen Punkt zu verlagern.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Motorische Kontrolle der Halswirbelsäule (kraniozervikaler Flexionstest)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Der Craniocervical Flexion Test (CCFT) ist ein klinischer Test der neuromotorischen Kontrolle, einschließlich der Aktivierung und Ausdauer der tiefen Beuger der Halswirbelsäule. Bei diesem Test führt der Proband ein „Ja“-ähnliches Nicken aus, das die anatomische Aktion der tiefen Halsbeuger darstellt, gegen ein Druck-Biofeedback.

Es werden zwei Teilwerte verwendet: für die Leistung und für die Ausdauer der tiefen Halsbeuger.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Psychosoziale kopfschmerzbezogene Parameter: zentrale Sensibilisierung, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzbewältigung und schmerzbedingte Angst.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.
Psychosoziale Parameter: Zentraler Sensibilisierungsindex (CSI) + Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) + Schmerzbewältigungsstrategien (PCI) + Schmerzbedingte Angst: Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (Needling + manuelle Therapie), 1 Woche nach dem Needling-Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-10474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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