Dry Needling van de M. Obliquus Capitis Inferior op rotatiemobiliteit en hoofdpijngerelateerde uitkomstmaten in CH.
Effect van Dry Needling van de M. Obliquus Capitis Inferior op rotatiemobiliteit en hoofdpijngerelateerde uitkomstmaten bij patiënten met cervicogene hoofdpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn is een veel voorkomende en invaliderende aandoening. Er zijn verschillende vormen van primaire en secundaire hoofdpijn beschreven, zoals migraine, spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn (CH). Bij patiënten met CH; we kunnen een pijnpatroon naar het hoofd zien, mogelijk afkomstig van een bron in de (boven)cervicale wervelkolom. Er is beschreven dat nociceptieve input, afkomstig van het C1-C3 zenuwstelsel, verantwoordelijk kan zijn voor pijnverwijzing naar hoofd- en nekregio's. Onlangs is de flexie-rotatietest (FRT) beschreven als een van de meest bruikbare klinische tests in het klinisch testen en onderzoek van CH. Andere literatuur toonde aan dat de rotatiebeweging tijdens de FRT verminderd was bij patiënten met CH en deze resultaten waren gecorreleerd met de intensiteit van de hoofdpijn. 5,6
Om deze invaliderende aandoening te behandelen, staat manuele therapie al bekend als een effectieve behandelstrategie. Over de toegevoegde waarde van dry needling valt echter nog te discussiëren. Aangezien de M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) vindt zijn oorsprong op de top van de processus spinosus van C2 en inserts op processus transversus van de atlas (C1); deze spier kan anatomisch zeer relevant zijn om de rotatiemobiliteit in de bovenste cervicale wervelkolom te beïnvloeden. Bovendien is deze spier verantwoordelijk voor proprioceptie en nauwkeurige positionering van het hoofd en de nek, vanwege de aanwezigheid van een groot aantal Golgi-lichaampjes en spierspoeltjes in de spier. Gezien het myofasciale pijnverwijzingspatroon van de M. OCI, kan er een doorverwezen pijnpatroon naar het temporale gebied aanwezig zijn wanneer actieve triggerpoints aanwezig zijn.
Eerder onderzoek toonde al enig voorlopig bewijs voor positieve behandeleffecten door dry-needling van de M. OCI bij patiënten met cervicogene duizeligheid en hoofdpijn.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een enkele dry-needling-interventie van de M. OCI op rotatiemobiliteit en hoofdpijngerelateerde parameters, in een groep cervicogene hoofdpijnpatiënten met een positieve flexie-rotatietest (articulaire mobiliteitstest op niveau C1 -C2).
In deze experimentele studie zullen 40 patiënten met cervicogene hoofdpijn worden geworven. Deelnemers dienen minimaal 3 maanden klachten te hebben. Deelnemers worden opgenomen op basis van online vragenlijsten, een klinisch onderzoek van nek en schouder en de identificatie van een MTrP in de M. OCI-spier. Alle deelnemers krijgen informatie en moeten een toestemmingsformulier ondertekenen.
Deelnemers zullen worden onderworpen aan een nulmeting, die bestaat uit vragenlijsten en metingen van de cervicale wervelkolom.
Ten tweede worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de dry-needling-groep of een sham-needling-groep. De dry-needlinggroep krijgt een dry-needlingbehandeling op de geïdentificeerde triggerpointlocatie (M. OCI - heterolateraal aan de beperkte rotatiezijde), terwijl de sham-needling-groep een interventie krijgt waarbij de naald alleen de huid binnendringt, maar niet de fascia en het spierweefsel.
Rotatiemobiliteit wordt geëvalueerd na de naaldinterventie, daarna krijgen alle patiënten een gestandaardiseerde manuele therapiebehandeling (Muscle Energy Technique). Daarna worden alle nulmetingen opnieuw uitgevoerd. Deze test wordt ook een week na de behandeling herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Cagnie, Prof.
- Telefoonnummer: +32 9 332 52 65
- E-mail: Barbara.Cagnie@UGent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
-
Contact:
- Prof. Dr. Cambier
- Telefoonnummer: 093322660
- E-mail: Dirk.Cambier@UGent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cervicogene hoofdpijn volgens de ICHD-3-criteria:
A. Elke vorm van hoofdpijn die voldoet aan criterium C B. Klinisch en/of beeldvormend bewijs1 van een aandoening of laesie in de cervicale wervelkolom of weke delen van de nek, waarvan bekend is dat deze hoofdpijn kan veroorzaken2
C. Bewijs van oorzakelijk verband aangetoond door ten minste twee van de volgende:
- hoofdpijn is ontstaan in temporele relatie met het begin van de cervicale stoornis of het verschijnen van de laesie
- hoofdpijn is aanzienlijk verbeterd of verdwenen parallel met verbetering of verdwijning van de cervicale aandoening of laesie
- het cervicale bewegingsbereik wordt verminderd en hoofdpijn wordt aanzienlijk verergerd door provocerende manoeuvres
hoofdpijn wordt opgeheven na diagnostische blokkade van een cervicale structuur of de zenuwtoevoer D. Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose3;4;5.
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Minstens 1 dag/week gedurende minstens 3 maanden hoofdpijn
- Beperkte beweeglijkheid van de nek
- Positieve flexie-rotatietest (<32 graden links/rechts of een verschil van 10 graden of meer tussen links en rechts)
- NRS > 3/10
Uitsluitingscriteria:
- Primaire vormen van hoofdpijn: migraine, TTH
- Andere secundaire hoofdpijn die niet voldoet aan de ICDH-3-criteria voor CH
- Whiplash of ander traumatisch incident in het verleden
- Zwangerschap of bevalling in het afgelopen jaar
- Eerdere hoofd-, nek- of schouderoperaties
- Cervicale radiculopathie klachten
- Angst voor naalden
- Andere behandelingen ontvangen voor hoofdpijn of nekpijn (fysiotherapie/ostheopathie/chiropraxie...) in de voorgaande maand
- Alle mogelijke contra-indicaties voor dry needling (anticoagulantia nemen; infectieziekten; huidafwijkingen in het hoofd/halsgebied; epilepsie; allergieën voor latex, nikkel...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry-needling
Er wordt een enkele dry-needling-sessie uitgevoerd met de patiënt in buikligging.
Een getrainde fysiotherapeut penetreert de naald in het huidoppervlak, de fascia, in het spierweefsel op de MTrP-locatie van de M. Obliquus Capitis Inferior, en beweegt de naald op en neer om lokale spiertrekkingen op te wekken. , wordt dit herhaald totdat de lokale spiertrekkingen zijn uitgestorven.
Daarna wordt een roterende spierenergietechniek toegepast op atlanto-axiaal niveau.
|
Dry-needling (DN) is een myofasciale behandeltechniek, waarbij een dunne, stevige filiforme naald rechtstreeks in de MTrP wordt ingebracht.
Tijdens dry needling kunnen lokale spiertrekkingen (LTR) worden opgewekt.
Dit zijn onwillekeurige samentrekkingen van spiervezels, leadi
|
|
Sham-vergelijker: Schijnnaalden
Er wordt een enkele sham-needling-sessie uitgevoerd waarbij de proefpersoon in buikligging ligt.
Een getrainde fysiotherapeut zal de naald op de MTrP-locatie in het huidoppervlak steken.
De fascia en het spierweefsel worden niet gepenetreerd.
Daarna wordt een roterende spierenergietechniek toegepast op atlanto-axiaal niveau.
|
Tijdens sham-needling wordt een stevige, draadvormige naald in het huidoppervlak ingebracht op de locatie van het triggerpoint, zonder de fascia en het spierweefsel te penetreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in atlanto-axiale rotatiemobiliteit na dry-needling of sham-needling beoordeeld door de flexie-rotatietest.
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na naaldbehandeling (DN of SN), onmiddellijk na manuele therapie, 1 week na de naaldinterventie.
|
Veranderingen in atlanto-axiale rotatiemobiliteit na dry-needling of sham-needling worden beoordeeld door de flexie-rotatietest bij aanvang, onmiddellijk na de naald (DN of SN); direct na manuele therapie en 1 week na de behandeling. Metingen worden geregistreerd met de digitale EasyAngle Goniometer (Meloq). De verandering in atlanto-axiale rotatiemobiliteit na dry-needling zal worden vergeleken met de verandering in atlanto-axiale rotatiemobiliteit na sham-needling. De atlanto-axiale rotatiemobiliteit wordt uitgedrukt in graden. |
Baseline, Onmiddellijk na naaldbehandeling (DN of SN), onmiddellijk na manuele therapie, 1 week na de naaldinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in pijnscore na dry-needling, vergeleken met sham-needling, zoals beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Proefpersonen zullen hun werkelijke pijnklachten moeten rapporteren op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) bij baseline, onmiddellijk na dry of sham needling + manuele therapie en 1 week na de interventie. |
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Veranderingen in nekgerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in scores voor nekbeperkingen na dry-needling, in vergelijking met sham-needling, worden beoordeeld door de Neck Disability Index.
De Neck Disability Index bestaat uit 10 vragen, elk met 6 antwoordmogelijkheden met bijbehorende scores variërend van 0 tot 5, wat de totale score van de NDI op 50 brengt.
Een score tussen 5 en 14 vertegenwoordigt een lichte handicap, terwijl een score tussen 15 en 24 geïnterpreteerd wordt als een matige handicap.
NDI-scores van 25 of hoger weerspiegelen een ernstige handicap.
Proefpersonen zullen hun daadwerkelijke invaliditeitsklachten moeten melden bij baseline, direct na dry of sham needling + manuele therapie en 1 week na de ingreep.
|
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Veranderingen in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in scores voor hoofdpijnbeperkingen na dry-needling, in vergelijking met sham-needling, worden beoordeeld door de Headache Disability Index.
De Headache Disability Index bestaat uit 25 vragen die beantwoord kunnen worden met ja (4 punten), soms (2 punten) en nee (0 punten).
Een totaalscore van 10-28 wordt beschouwd als een lichte handicap; 30-48 is matige handicap; 50-68 is een ernstige handicap; 72 of meer is volledige invaliditeit.
Proefpersonen zullen hun daadwerkelijke invaliditeitsklachten moeten melden bij baseline, direct na dry of sham needling + manuele therapie en 1 week na de ingreep.
|
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Veranderingen in wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep met naald.
|
Veranderingen in Global Perceived Effect-scores na dry-needling, vergeleken met sham-needling, zoals beoordeeld door de Global Perceived Effect Scale. Deze schaal bestaat uit 7 scores (variërend van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Proefpersonen zullen hun globaal waargenomen effect moeten rapporteren bij baseline, onmiddellijk na dry of sham needling + manuele therapie en 1 week na de interventie. |
direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep met naald.
|
|
Veranderingen in de impact van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in de impact van de hoofdpijn na dry-needling, vergeleken met sham-needling, zoals beoordeeld door de Headache Impact Test (HIT-6) Proefpersonen zullen hun hoofdpijn-impact moeten rapporteren bij baseline, onmiddellijk na dry- of sham-needling + manuele therapie en 1 week na de interventie.
|
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Veranderingen in de globale cervicale mobiliteit na dry-needling of sham-needling.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in globale cervicale mobiliteit na dry-needling of sham-needling worden beoordeeld bij baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie) en 1 week na de behandeling. Metingen worden geregistreerd met de digitale EasyAngle Goniometer (Meloq). De verandering in globale cervicale mobiliteit wordt uitgedrukt in graden. |
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Verandering in pijndrukdrempels (PPT's)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in PPT's na dry-needling of sham-needling worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie (needling + manuele therapie) en 1 week na de behandeling. Metingen worden geregistreerd met de digitale handdrukalgometer (Wagner FPX 25 Force Gage). De verandering in PPT's wordt uitgedrukt in Newton. Om de door de onderzoeker uitgeoefende druk te standaardiseren, stabiliseerde dezelfde onderzoeker altijd zijn pols met zijn andere hand. De PPT-beoordeling werd twee keer uitgevoerd met een pauze van 30 seconden tussen elke applicatie en de druk werd verhoogd met 1N/s totdat de patiënt de druk als onaangenaam meldde. Deze druk werd genomen als PPT uitgedrukt in Newton (N); en het gemiddelde wordt genomen van de drie metingen aan het processus spinosus van C2 en de bovenste trapeziusspier. |
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Veranderingen in gewrichtspositiefout
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Veranderingen in gewrichtspositiefout na dry-needling of sham-needling worden beoordeeld bij baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie) en 1 week na de behandeling. Metingen worden geregistreerd met de digitale Motion Guidance Laser. De Cervical Joint Position Error (JPE)-test is een meetinstrument dat wordt gebruikt om het cervicocephale proprioceptievermogen van een persoon klinisch te beoordelen. Cervicocephalische proprioceptie beschrijft iemands positiegevoel van hoofd en nek in de ruimte. De cervicale JPE-test meet het vermogen van een geblinddoekte patiënt om zijn hoofd nauwkeurig terug te plaatsen naar een vooraf bepaald neutraal punt na beweging van het cervicale gewricht. |
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Motorische controle van de cervicale wervelkolom (craniocervicale flexietest)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
De craniocervicale flexietest (CCFT) is een klinische test van neuromotorische controle, inclusief de activering en het uithoudingsvermogen van de diepe buigers van de cervicale wervelkolom. Bij deze test voert de proefpersoon een "ja"-achtig knikje uit, wat de anatomische actie is van de diepe cervicale buigspieren, tegen een drukbiofeedback in. Er worden twee subscores gebruikt: voor prestatie en voor uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexoren. |
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
|
Psychosociale hoofdpijngerelateerde parameters: centrale sensitisatie, catastrofale pijn, pijnverwerking en pijngerelateerde angst.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Psychosociaal gerelateerde parameters: Central Sensitization Index (CSI) + Pain Catastrophizing Scale (PCS) + Pain Coping Strategies (PCI) + Pain Related Fear: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
Baseline, direct na de ingreep (needling + manuele therapie), 1 week na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .