Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie M. Obliquus Capitis Inferior na temat mobilności obrotowej i pomiarów wyników związanych z bólem głowy w CH.

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ suchego igłowania M. Obliquus Capitis Inferior na ruchomość rotacyjną i wyniki związane z bólem głowy u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne

Przeprowadzone zostanie badanie eksperymentalne w celu oceny wpływu suchego igłowania na M. obliquus capitis gorszy na ruchomość rotacyjną i pomiary wyników w odniesieniu do bólu głowy u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy jest częstym i powodującym niepełnosprawność stanem. Opisano kilka pierwotnych i wtórnych postaci bólu głowy, takich jak migrena, napięciowy ból głowy i szyjnopochodny ból głowy (CH). u pacjentów z CH; widzimy wzorzec bólu przenoszonego do głowy, prawdopodobnie pochodzącego ze źródła w (górnym) odcinku szyjnym kręgosłupa. Opisano, że bodziec nocyceptywny, pochodzący z układu nerwowego C1-C3, może być odpowiedzialny za ból w okolicy głowy i szyi. Ostatnio test zgięcia-rotacji (FRT) został opisany jako jeden z najbardziej użytecznych testów klinicznych w testach klinicznych i badaniach CH. Inne piśmiennictwo wykazało, że ruch obrotowy podczas FRT był zmniejszony u pacjentów z CH, a wyniki te były skorelowane z intensywnością bólu głowy. 5,6

W leczeniu tego upośledzającego stanu terapia manualna jest już znana jako skuteczna strategia leczenia. Jednak dodatkowa wartość suchego igłowania jest nadal przedmiotem dyskusji. Ponieważ M. Obliquus capitis gorszy (M. OCI) znajduje swój początek na wierzchołku wyrostka kolczystego C2 i wstawia się na wyrostku poprzecznym atlasu (C1); ten mięsień może być anatomicznie bardzo istotny dla wpływania na ruchomość rotacyjną w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa. Dodatkowo mięsień ten odpowiada za propriocepcję i dokładne ustawienie głowy i szyi, ze względu na obecność w mięśniu dużej ilości ciałek Golgiego i wrzecion mięśniowych. Biorąc pod uwagę wzorzec bólu mięśniowo-powięziowego M. OCI, wzorzec bólu rzutowanego do okolicy skroniowej może występować, gdy obecne są aktywne punkty spustowe.

Wcześniejsze badania wykazały już pewne wstępne dowody na pozytywne efekty leczenia suchym igłowaniem M. OCI u pacjentów z szyjnopochodnymi zawrotami głowy i bólami głowy.

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej interwencji suchego igłowania M. OCI na parametry ruchomości rotacyjnej i związane z bólem głowy w grupie pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy z dodatnim wynikiem testu zgięciowo-rotacyjnego (test ruchomości stawowej na poziomie C1 -C2).

W tym badaniu eksperymentalnym zostanie zatrudnionych 40 pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy. Uczestnicy zobowiązani są do reklamacji przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy są włączani na podstawie kwestionariuszy online, badania klinicznego szyi i barku oraz identyfikacji MPPS w mięśniu M. OCI. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje i będą musieli podpisać formularz świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, na którą składają się ankiety oraz pomiary odcinka szyjnego kręgosłupa.

Po drugie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanego igłowania. Grupa suchego igłowania otrzyma zabieg suchego igłowania w zidentyfikowanej lokalizacji punktu spustowego (M. OCI - heterolateral do ograniczonej rotacji), podczas gdy grupa pozorowanego nakłuwania otrzyma interwencję, w której igła penetruje tylko skórę, ale nie powięź i tkankę mięśniową.

Po zabiegu igłowania zostanie oceniona ruchomość rotacyjna, po czym wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu zabiegowi terapii manualnej (Muscle Energy Technique). Następnie wszystkie pomiary linii bazowej zostaną przeprowadzone ponownie. To badanie zostanie powtórzone tydzień po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szyjnopochodnego bólu głowy według kryteriów ICHD-3:

A. Dowolny ból głowy spełniający kryterium C B. Kliniczne i/lub obrazowe dowody1 zaburzenia lub zmiany w obrębie odcinka szyjnego kręgosłupa lub tkanek miękkich szyi, o którym wiadomo, że może powodować ból głowy2

C. Dowód związku przyczynowego wykazany przez co najmniej dwa z następujących elementów:

  1. ból głowy rozwinął się w związku czasowym z początkiem choroby szyjki macicy lub pojawieniem się zmiany
  2. ból głowy znacznie się poprawił lub ustąpił równolegle z poprawą lub ustąpieniem zaburzenia lub zmiany szyjki macicy
  3. zakres ruchu w odcinku szyjnym jest ograniczony, a prowokacyjne manewry znacznie pogarszają ból głowy

  4. ból głowy ustępuje po diagnostycznej blokadzie struktury szyjnej lub jej unerwienia D. Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-33;4;5.

    • Wiek: 18-65 lat
    • Ból głowy przez co najmniej 1 dzień/tydzień przez co najmniej 3 miesiące
    • Ograniczona ruchomość szyi
    • Pozytywny test zgięcia-rotacji (<32 stopnie po lewej/prawej stronie lub różnica 10 stopni lub więcej między lewą a prawą stroną)
    • NRS > 3/10

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne formy bólu głowy: migrena, TTH
  • Inne wtórne bóle głowy, które nie spełniają kryteriów ICDH-3 dla CH
  • Whiplash lub inny traumatyczny incydent w przeszłości
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatniego roku
  • Przebyta operacja głowy, szyi lub barku
  • Dolegliwości związane z radikulopatią szyjną
  • Strach przed igłami
  • Otrzymywanie innych metod leczenia bólu głowy lub szyi (fizjoterapia/osteopatia/chiropraksja...) w poprzednim miesiącu
  • Wszystkie możliwe przeciwwskazania do suchego igłowania (przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych; choroby infekcyjne; zmiany skórne w okolicy głowy/szyi; epilepsja; alergie na lateks, nikiel...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Pojedyncza sesja suchego igłowania zostanie przeprowadzona z osobą leżącą na brzuchu. Wyszkolony fizjoterapeuta wprowadzi igłę w powierzchnię skóry, powięź, do tkanki mięśniowej w miejscu MPPS M. Obliquus Capitis Inferior i będzie poruszał igłą w górę i w dół, aby wywołać miejscowe reakcje skurczowe. W przypadku wywołania miejscowych reakcji skurczowych , będzie to powtarzane, dopóki lokalne reakcje drgań nie wygasną. Następnie na poziomie atlanto-osiowym zostanie zastosowana technika rotacyjnej energii mięśniowej.
Inny: Suche igłowanie
Suche igłowanie (DN) jest techniką leczenia mięśniowo-powięziowego, w której cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS. Podczas suchego igłowania można wywołać miejscowe reakcje skurczowe (LTR). Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, leadi
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie
Pojedyncza pozorowana sesja igłowania zostanie przeprowadzona z pacjentem leżącym na brzuchu. Przeszkolony fizjoterapeuta wkłuje igłę w powierzchnię skóry w miejscu MPPS. Powięź i tkanka mięśniowa nie zostaną przebite. Następnie na poziomie atlanto-osiowym zostanie zastosowana technika rotacyjnej energii mięśniowej.
Inny: Pozorne igłowanie
Podczas igłowania pozorowanego, solidna, nitkowata igła jest wprowadzana w powierzchnię skóry w miejscu punktu spustowego, bez penetracji powięzi i tkanki mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w osiowo-osiowej ruchomości obrotowej po igłowaniu suchym lub igłowaniu pozorowanym oceniane za pomocą testu zginania-rotacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po igłowaniu (DN lub SN), bezpośrednio po terapii manualnej, 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany ruchomości obrotowej atlanto-osiowej po igłowaniu suchym lub pozorowanym zostaną ocenione za pomocą testu zginania-rotacji na linii podstawowej, bezpośrednio po igłowaniu (DN lub SN); bezpośrednio po terapii manualnej i 1 tydzień po zabiegu. Pomiary będą rejestrowane za pomocą cyfrowego goniometru EasyAngle (Meloq).

Zmiana ruchomości obrotowej Atlanto-osiowej po suchym igłowaniu zostanie porównana ze zmianą ruchliwości obrotowej Atlanto-osiowej po igłowaniu pozorowanym. Ruchomość obrotowa szczytowo-osiowa wyrażana jest w stopniach.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po igłowaniu (DN lub SN), bezpośrednio po terapii manualnej, 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany w ocenie bólu po igłowaniu suchym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).

Pacjenci będą musieli zgłaszać swoje rzeczywiste dolegliwości bólowe w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) na początku badania, bezpośrednio po suchym lub pozorowanym igłowaniu + terapii manualnej i 1 tydzień po interwencji.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w niepełnosprawności związanej z szyją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w wynikach niepełnosprawności szyi po igłowaniu suchym, w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, zostaną ocenione na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi. Indeks niepełnosprawności szyi składa się z 10 pytań, każde z 6 opcjami odpowiedzi z towarzyszącymi wynikami w zakresie od 0 do 5, co daje całkowity wynik NDI na 50. Wynik między 5 a 14 oznacza łagodną niepełnosprawność, podczas gdy wynik między 15 a 24 jest interpretowany jako umiarkowana niepełnosprawność. Wyniki NDI wynoszące 25 lub więcej odzwierciedlają poważną niepełnosprawność. Pacjenci będą musieli zgłaszać swoje rzeczywiste skargi na niepełnosprawność na początku badania, natychmiast po suchym lub pozorowanym igłowaniu + terapii manualnej i 1 tydzień po interwencji.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w wynikach niepełnosprawności związanej z bólem głowy po igłowaniu suchym, w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, zostaną ocenione za pomocą Indeksu Niesprawności Bólu Głowy. Indeks Niesprawności Bólu Głowy składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak (4 punkty), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów). Uważa się, że całkowity wynik 10-28 wskazuje na łagodną niepełnosprawność; 30-48 lat to umiarkowana niepełnosprawność; 50-68 to ciężka niepełnosprawność; 72 lub więcej oznacza całkowitą niepełnosprawność. Pacjenci będą musieli zgłaszać swoje rzeczywiste skargi na niepełnosprawność na początku badania, natychmiast po suchym lub pozorowanym igłowaniu + terapii manualnej i 1 tydzień po interwencji.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w globalnym postrzeganym efekcie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany w wynikach Global Perceived Effect po igłowaniu suchym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, zgodnie z oceną Global Perceived Effect Scale. Skala ta składa się z 7 ocen (od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

Pacjenci będą musieli zgłosić swój ogólny postrzegany efekt na początku badania, bezpośrednio po suchym lub pozorowanym igłowaniu + terapii manualnej i 1 tydzień po interwencji.
bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w wpływie bólu głowy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany w wpływie bólu głowy po igłowaniu suchym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym, oceniane za pomocą testu wpływu bólu głowy (HIT-6) Pacjenci będą musieli zgłaszać wpływ bólu głowy na początku badania, bezpośrednio po igłowaniu suchym lub pozorowanym + terapii manualnej i 1 tydzień po interwencja.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany globalnej ruchomości szyjki macicy po igłowaniu suchym lub pozorowanym.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany globalnej ruchomości szyjki macicy po igłowaniu suchym lub pozorowanym będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (igłowanie + terapia manualna) i 1 tydzień po leczeniu. Pomiary będą rejestrowane za pomocą cyfrowego goniometru EasyAngle (Meloq).

Zmiana globalnej ruchomości szyjki macicy zostanie wyrażona w stopniach.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiana progów ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany w PPT po igłowaniu suchym lub igłowaniu pozorowanym będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (igłowanie + terapia manualna) i 1 tydzień po leczeniu. Pomiary będą rejestrowane cyfrowym ręcznym algometrem ciśnienia (Wagner FPX 25 Force Gage). Zmiana PPT zostanie wyrażona w Newtonach.

Aby ustandaryzować nacisk wywierany przez badacza, ten sam badacz zawsze stabilizował nadgarstek drugą ręką. Ocenę PPT przeprowadzono dwukrotnie z 30-sekundową przerwą między każdym zastosowaniem, a następnie zwiększano nacisk o 1 N/s, aż pacjentka określiła ucisk jako nieprzyjemny. To ciśnienie przyjęto jako PPT wyrażone w Newtonach (N); a średnia zostanie wzięta z trzech pomiarów wyrostka kolczystego C2 i mięśnia czworobocznego górnego.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Zmiany błędu pozycji przegubu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Zmiany błędu pozycji stawu po igłowaniu suchym lub igłowaniu pozorowanym będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (igłowanie + terapia manualna) i 1 tydzień po leczeniu. Pomiary będą rejestrowane za pomocą cyfrowego lasera Motion Guidance.

Test błędu pozycji stawu szyjnego (JPE) jest narzędziem pomiarowym używanym do klinicznej oceny zdolności propriocepcji szyjno-głowowej danej osoby. Propriocepcja szyjno-cefaliczna opisuje poczucie pozycji głowy i szyi w przestrzeni. Test szyjki macicy JPE mierzy zdolność pacjenta z zasłoniętymi oczami do dokładnego przeniesienia pozycji głowy z powrotem do wcześniej określonego punktu neutralnego po ruchu stawu szyjnego.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Kontrola motoryczna odcinka szyjnego kręgosłupa (test zgięcia czaszkowo-szyjnego)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT) jest klinicznym testem kontroli neuromotorycznej, w tym aktywacji i wytrzymałości zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa. Ten test polega na tym, że badany wykonuje skinienie podobne do „tak”, które jest anatomicznym działaniem głębokich zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa, przeciwko ciśnieniowemu biologicznemu sprzężeniu zwrotnemu.

Stosowane będą dwie oceny cząstkowe: za wydolność i wytrzymałość zginaczy głębokich odcinka szyjnego.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Parametry psychospołecznego bólu głowy: sensytyzacja ośrodkowa, ból katastroficzny, radzenie sobie z bólem i lęk związany z bólem.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.
Parametry psychospołeczne: Ośrodkowy Wskaźnik Sensytyzacji (CSI) + Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) + Strategie Radzenia sobie z Bólem (PCI) + Strach Związany z Bólem: Skala Kinezyofobii Tampa (TSK)
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu (igłowanie + terapia manualna), 1 tydzień po zabiegu igłowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-10474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj