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Dry Needling del M. Obliquus Capitis Inferior su mobilità rotazionale e misure di esito correlate alla cefalea in CH.

8 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Effetto del Dry Needling del M. Obliquus Capitis Inferior sulla mobilità rotazionale e sulle misure di esito correlate alla cefalea nei pazienti con cefalea cervicogenica: uno studio sperimentale randomizzato e controllato

Verrà condotto uno studio sperimentale per valutare l'effetto del dry needling sul M. Obliquus capitis inferiore sulla mobilità rotazionale e sulle misure di outcome relative alla cefalea nei pazienti con cefalea cervicogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa è una condizione comune e invalidante. Sono state descritte diverse forme di cefalea primaria e secondaria, come l'emicrania, la cefalea di tipo tensivo e la cefalea cervicogenica (CH). In pazienti con CH; possiamo vedere uno schema di dolore riferito alla testa, probabilmente originato da una fonte nella colonna cervicale (superiore). È stato descritto che l'input nocicettivo, originato dal sistema nervoso C1-C3, può essere responsabile del dolore riferito alle regioni della testa e del collo. Recentemente, il test di flessione-rotazione (FRT) è stato descritto come uno dei test clinici più utili nella sperimentazione clinica e nella ricerca sulla CH. Altre pubblicazioni hanno mostrato che il movimento rotatorio durante la FRT era diminuito nei pazienti con CH e questi risultati erano correlati all'intensità del mal di testa. 5,6

Per trattare questa condizione invalidante, la terapia manuale è già nota per essere una strategia terapeutica efficace. Tuttavia, il valore aggiunto del dry needling è ancora da discutere. Poiché il M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) trova origine sull'apice del processo spinoso di C2 e si inserisce sul processo trasverso dell'atlante (C1); questo muscolo potrebbe essere anatomicamente molto rilevante per influenzare la mobilità rotazionale nel rachide cervicale superiore. Inoltre, questo muscolo è responsabile della propriocezione e del posizionamento accurato della testa e del collo, a causa della presenza di una grande quantità di corpi di Golgi e fusi muscolari nel muscolo. Considerando il modello di riferimento del dolore miofasciale del M. OCI, un modello di dolore riferito alla regione temporale può essere presente quando sono presenti punti trigger attivi.

Precedenti ricerche hanno già mostrato alcune prove preliminari per gli effetti positivi del trattamento mediante dry needling del M. OCI in pazienti con vertigini cervicogeniche e mal di testa.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un singolo intervento di dry needling del M. OCI sulla mobilità rotazionale e sui parametri correlati alla cefalea, in un gruppo di pazienti con cefalea cervicogenica con un test di rotazione-flessione positivo (test di mobilità articolare a livello C1 -C2).

In questo studio sperimentale verranno reclutati 40 pazienti con cefalea cervicogenica. I partecipanti sono tenuti a presentare reclami per almeno 3 mesi. I partecipanti sono inclusi sulla base di questionari online, un esame clinico del collo e della spalla e l'identificazione di un MTrP nel muscolo M. OCI. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base, che prevede questionari e misurazioni del rachide cervicale.

In secondo luogo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dry needling o a un gruppo fittizio. Il gruppo di dry needling riceverà un trattamento di dry needling nella posizione del punto trigger identificato (M. OCI - eterolaterale al lato di rotazione limitato) mentre il gruppo fittizio di agugliatura riceverà un intervento in cui l'ago penetra solo nella pelle ma non nella fascia e nel tessuto muscolare.

La mobilità rotazionale sarà valutata dopo l'intervento di needling, dopodiché tutti i pazienti riceveranno un trattamento di terapia manuale standardizzato (Muscle Energy Technique). Successivamente, tutte le misurazioni di base verranno eseguite nuovamente. Questo test verrà ripetuto anche una settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri ICHD-3:

A. Qualsiasi cefalea che soddisfi il criterio C B. Evidenza clinica e/o per immagini1 di un disturbo o lesione all'interno del rachide cervicale o dei tessuti molli del collo, noto per essere in grado di causare cefalea2

C. Evidenza del nesso di causalità dimostrata da almeno due dei seguenti elementi:

  1. la cefalea si è sviluppata in relazione temporale all'insorgenza del disturbo cervicale o alla comparsa della lesione
  2. la cefalea è significativamente migliorata o si è risolta parallelamente al miglioramento o alla risoluzione del disturbo o della lesione cervicale
  3. il range di movimento cervicale è ridotto e il mal di testa è notevolmente peggiorato da manovre provocatorie

  4. la cefalea è abolita in seguito al blocco diagnostico di una struttura cervicale o della sua innervazione D. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-33;4;5.

    • Età: 18-65 anni
    • Mal di testa per almeno 1 giorno/settimana per almeno 3 mesi
    • Mobilità limitata del collo
    • Test di rotazione-flessione positivo (<32 gradi sul lato sinistro/destro o una differenza di 10 gradi o più tra il lato sinistro e destro)
    • NRS > 3/10

Criteri di esclusione:

  • Forme primarie di cefalea: emicrania, TTH
  • Altre cefalee secondarie che non soddisfano i criteri ICDH-3 per CH
  • Colpo di frusta o altro incidente traumatico in passato
  • Gravidanza o parto nell'ultimo anno
  • Precedente intervento chirurgico alla testa, al collo o alla spalla
  • Disturbi della radicolopatia cervicale
  • Paura degli aghi
  • Ricezione di altri trattamenti per mal di testa o dolore al collo (fisioterapia/osteopatia/chiroprassi...) nel mese precedente
  • Tutte le possibili controindicazioni per il dry needling (assunzione di anticoagulanti; malattie infettive; anomalie cutanee nella regione testa/collo; epilessia; allergie al lattice, al nichel...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agugliatura a secco
Verrà eseguita una singola sessione di dry needling con il soggetto sdraiato in posizione prona. Un fisioterapista addestrato penetrerà l'ago nella superficie della pelle, nella fascia, nel tessuto muscolare nella posizione MTrP del M. Obliquus Capitis Inferior e muoverà l'ago su e giù per suscitare risposte di contrazione locale. Nel caso in cui vengano suscitate risposte di contrazione locale , questo verrà ripetuto fino a quando le risposte di contrazione locale non saranno estinte. Successivamente, verrà applicata una tecnica di energia muscolare rotazionale a livello atlanto-assiale.
Altro: Aghi a secco
Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale, in cui un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante il dry needling, possono essere suscitate risposte di contrazione locale (LTR). Queste sono contrazioni involontarie delle fibre muscolari, leadi
Comparatore fittizio: Finta puntura
Verrà eseguita una singola sessione di sham needling con il soggetto sdraiato in posizione prona. Un fisioterapista esperto penetrerà l'ago nella superficie della pelle nella posizione MTrP. La fascia e il tessuto muscolare non saranno penetrati. Successivamente, verrà applicata una tecnica di energia muscolare rotazionale a livello atlanto-assiale.
Altro: Sham Needling
Durante lo sham needling, un ago solido e filiforme viene inserito nella superficie della pelle in corrispondenza del punto di innesco, senza penetrare nella fascia e nel tessuto muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità rotazionale atlanto-assiale dopo dry needling o sham needling valutati dal test di flessione-rotazione.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la puntura (DN o SN), immediatamente dopo la terapia manuale, 1 settimana dopo l'intervento di puntura.

I cambiamenti nella mobilità rotazionale atlanto-assiale dopo dry needling o sham needling saranno valutati dal test di flessione-rotazione al basale, immediatamente dopo il needling (DN o SN); immediatamente dopo la terapia manuale e 1 settimana dopo il trattamento. Le misure saranno registrate con il goniometro digitale EasyAngle (Meloq).

La variazione della mobilità rotazionale atlanto-assiale dopo il dry needling verrà confrontata con la variazione della mobilità rotazionale atlanto-assiale dopo lo sham needling. La mobilità rotazionale atlanto-assiale può essere espressa in gradi.
Basale, immediatamente dopo la puntura (DN o SN), immediatamente dopo la terapia manuale, 1 settimana dopo l'intervento di puntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore mal di testa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

Cambiamenti nel punteggio del dolore dopo dry needling, rispetto a sham needling, come valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS).

I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi disturbi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al basale, immediatamente dopo dry o sham needling + terapia manuale e 1 settimana dopo l'intervento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nella disabilità correlata al collo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
I cambiamenti nei punteggi di disabilità del collo dopo il dry needling, rispetto allo sham needling, saranno valutati dall'indice di disabilità del collo. Il Neck Disability Index è composto da 10 domande, ciascuna con 6 opzioni di risposta con punteggi concomitanti che vanno da 0 a 5, il che rende il punteggio totale dell'NDI su 50. Un punteggio compreso tra 5 e 14 rappresenta una disabilità lieve, mentre un punteggio compreso tra 15 e 24 viene interpretato come una disabilità moderata. I punteggi NDI di 25 o superiori riflettono una grave disabilità. I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi reclami di disabilità al basale, immediatamente dopo dry o sham needling + terapia manuale e 1 settimana dopo l'intervento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nella disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
I cambiamenti nei punteggi di disabilità del mal di testa dopo il dry needling, rispetto al sham needling, saranno valutati dall'indice di disabilità del mal di testa. L'Headache Disability Index è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere con sì (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti). Un punteggio totale compreso tra 10 e 28 indica una disabilità lieve; 30-48 è disabilità moderata; 50-68 è grave disabilità; 72 o più è una disabilità completa. I soggetti dovranno segnalare i loro effettivi reclami di disabilità al basale, immediatamente dopo dry o sham needling + terapia manuale e 1 settimana dopo l'intervento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

Cambiamenti nei punteggi dell'effetto globale percepito dopo il dry needling, rispetto allo sham needling, come valutato dalla scala globale dell'effetto percepito. Questa scala è composta da 7 punteggi (che vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).

I soggetti dovranno segnalare il loro effetto globale percepito al basale, immediatamente dopo dry o sham needling + terapia manuale e 1 settimana dopo l'intervento.
immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nell'impatto del mal di testa.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nell'impatto della cefalea dopo dry needling, rispetto a sham needling, come valutato dall'Headache Impact Test (HIT-6) I soggetti dovranno segnalare il loro impatto sulla cefalea al basale, immediatamente dopo dry o sham needling + terapia manuale e 1 settimana dopo il intervento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Cambiamenti nella mobilità cervicale globale dopo dry needling o sham needling.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

I cambiamenti nella mobilità cervicale globale dopo dry needling o sham needling saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale) e 1 settimana dopo il trattamento. Le misure saranno registrate con il goniometro digitale EasyAngle (Meloq).

La variazione della mobilità cervicale globale sarà espressa in gradi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Variazione delle soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

I cambiamenti nei PPT dopo dry needling o sham needling saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale) e 1 settimana dopo il trattamento. Le misure saranno registrate con l'algometro digitale portatile (Wagner FPX 25 Force Gage). La variazione dei PPT sarà espressa in Newton.

Per uniformare la pressione esercitata dall'investigatore, lo stesso investigatore gli ha sempre stabilizzato il polso con l'altra mano. La valutazione PPT è stata eseguita due volte con una pausa di 30 secondi tra ogni applicazione e la pressione è stata aumentata di 1 N/s fino a quando il paziente ha riferito che la pressione era sgradevole. Questa pressione è stata presa come PPT espressa in Newton (N); e si farà la media delle tre misurazioni sul processo spinoso di C2 e sul muscolo trapezio superiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Variazioni dell'errore di posizione del giunto
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

I cambiamenti nell'errore di posizione articolare dopo dry needling o sham needling saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale) e 1 settimana dopo il trattamento. Le misurazioni saranno registrate con il laser digitale Motion Guidance.

Il test dell'errore di posizione dell'articolazione cervicale (JPE) è uno strumento di misurazione utilizzato per valutare clinicamente la capacità di propriocezione cervicocefalica di un individuo. La propriocezione cervicocefalica descrive il senso della posizione della testa e del collo nello spazio. Il test JPE cervicale misura la capacità di un paziente bendato di riposizionare accuratamente la posizione della testa in un punto neutro predeterminato dopo il movimento dell'articolazione cervicale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Controllo motorio del rachide cervicale (test di flessione craniocervicale)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

Il test di flessione craniocervicale (CCFT) è un test clinico di controllo neuromotorio che comprende l'attivazione e la resistenza dei flessori profondi del rachide cervicale. Questo test prevede che il soggetto esegua un "sì" come un cenno del capo che è l'azione anatomica dei flessori cervicali profondi, contro un biofeedback di pressione.

Verranno utilizzati due punteggi parziali: per le prestazioni e per la resistenza dei flessori cervicali profondi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Parametri psicosociali correlati alla cefalea: sensibilizzazione centrale, catastrofizzazione del dolore, gestione del dolore e paura correlata al dolore.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.
Parametri psicosociali correlati: Central Sensitization Index (CSI) + Pain Catastrophizing Scale (PCS) + Pain Coping Strategies (PCI) + Pain Related Fear: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (needling + terapia manuale), 1 settimana dopo l'intervento di needling.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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