Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry Needling af M. Obliquus Capitis Inferior på rotationsmobilitet og hovedpinerelaterede udfaldsmål i CH.

8. november 2023 opdateret af: University Ghent

Virkning af Dry Needling af M. Obliquus Capitis Inferior på rotationsmobilitet og hovedpinerelaterede resultatmål hos patienter med cervikogen hovedpine: en randomiseret, kontrolleret eksperimentel undersøgelse

En eksperimentel undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​dry needling på M. Obliquus capitis inferior på rotationel mobilitet og hovedpine reelt resultatmål hos patienter med cervicogen hovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en almindelig og invaliderende tilstand. Flere primære og sekundære hovedpineformer er blevet beskrevet, såsom migræne, spændingshovedpine og cervikogen hovedpine (CH). Hos patienter med CH; vi kan se et refereret smertemønster til hovedet, der muligvis stammer fra en kilde i den (øvre) cervikale rygsøjle. Det er blevet beskrevet, at nociceptiv input, der stammer fra C1-C3 nervesystemet, kan være ansvarlig for smertehenvisning til hoved- og nakkeregioner. For nylig er fleksion-rotationstesten (FRT) blevet beskrevet som en af ​​de mest anvendelige kliniske tests i klinisk afprøvning og forskning af CH. Anden litteratur viste, at rotationsbevægelsen under FRT var formindsket hos patienter med CH, og disse resultater var korreleret til hovedpineintensiteten. 5,6

For at behandle denne invaliderende tilstand er manuel terapi allerede kendt for at være en effektiv behandlingsstrategi. Merværdien af ​​dry needling skal dog stadig diskuteres. Siden M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) finder sin oprindelse på spidsen af ​​spinous processus af C2 og indsætter på tværgående processus af atlas (C1); denne muskel kan være anatomisk meget relevant for at påvirke rotationsmobiliteten i den øvre cervikale rygsøjle. Derudover er denne muskel ansvarlig for proprioception og nøjagtig positionering af hoved og nakke på grund af tilstedeværelsen af ​​en stor mængde Golgi-kroppe og muskelspindler i musklen. I betragtning af det myofasciale smertehenvisningsmønster af M. OCI, kan et refereret smertemønster til den temporale region være til stede, når aktive triggerpunkter er til stede.

Tidligere forskning har allerede vist nogle foreløbige beviser for positive behandlingseffekter ved dry needling af M. OCI hos patienter med cervikogen svimmelhed og hovedpine.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en enkelt dry needling-intervention af M. OCI på rotationsmobilitet og hovedpinerelaterede parametre i en gruppe cervikogene hovedpinepatienter med en positiv fleksion-rotationstest (artikulær mobilitetstest på niveau C1) -C2).

I denne eksperimentelle undersøgelse vil 40 patienter med cervikogen hovedpine blive rekrutteret. Deltagerne skal have klager i mindst 3 måneder. Deltagerne er inkluderet baseret på online spørgeskemaer, en klinisk undersøgelse af nakke og skulder og identifikation af en MTrP i M. OCI musklen. Alle deltagere vil modtage information og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Deltagerne vil blive udsat for baseline-vurdering, som involverer spørgeskemaer og målinger af halshvirvelsøjlen.

For det andet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten dry needling-gruppen eller en sham needling-gruppe. Dry needling-gruppen vil modtage en dry needling-behandling på det identificerede triggerpunkt (M. OCI - heterolateralt til den begrænsede rotationsside), hvorimod sham-nålegruppen vil modtage en intervention, hvor nålen kun trænger ind i huden, men ikke fascia og muskelvæv.

Rotationsmobilitet vil blive evalueret efter needling-interventionen, efterfølgende vil alle patienter modtage en standardiseret manuel terapibehandling (Muscle Energy Technique). Derefter vil alle baseline-målinger blive udført igen. Denne test gentages også en uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervicogen hovedpine i henhold til ICHD-3 kriterierne:

A. Enhver hovedpine, der opfylder kriteriet C B. Klinisk og/eller billeddannende bevis1 på en lidelse eller læsion i halshvirvelsøjlen eller blødt væv i nakken, kendt for at kunne forårsage hovedpine2

C. Bevis for årsagssammenhæng påvist af mindst to af følgende:

  1. hovedpine har udviklet sig i tidsmæssig sammenhæng med starten af ​​den cervikale lidelse eller udseendet af læsionen
  2. hovedpine er væsentligt forbedret eller forsvundet parallelt med forbedring af eller opløsning af cervikal lidelse eller læsion
  3. cervikal bevægelighed reduceres, og hovedpine forværres væsentligt af provokerende manøvrer

  4. hovedpine afskaffes efter diagnostisk blokade af en cervikal struktur eller dens nerveforsyning D. Ikke bedre redegjort for af en anden ICHD-3-diagnose3;4;5.

    • Alder: 18-65 år
    • Hovedpine i mindst 1 dag/uge i mindst 3 måneder
    • Begrænset bevægelighed i nakken
    • Positiv fleksion-rotationstest (<32 grader på venstre/højre side eller en forskel på 10 grader eller mere mellem venstre og højre side)
    • NRS > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hovedpineformer: migræne, TTH
  • Anden sekundær hovedpine, der ikke overholder ICDH-3 kriterierne for CH
  • Whiplash eller anden traumatisk hændelse i fortiden
  • Graviditet eller født i det sidste år
  • Tidligere hoved-, nakke- eller skulderoperationer
  • Cervikal radikulopati klager
  • Frygt for nåle
  • Modtagelse af andre behandlinger for hovedpine eller nakkesmerter (fysioterapi/osteopati/kiropraktik...) i den foregående måned
  • Alle mulige kontraindikationer for dry needling (at tage anti-koagulantia; infektionssygdomme; hudabnormiteter i hoved/hals-regionen; epilepsi; allergi over for latex, nikkel...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dry needling
En enkelt dry needling-session vil blive udført med forsøgspersonen liggende i liggende stilling. En uddannet fysioterapeut vil trænge nålen ind i hudoverfladen, fascia, ind i muskelvævet ved MTrP-stedet for M. Obliquus Capitis Inferior og vil bevæge nålen op og ned for at fremkalde lokale trækningsreaktioner. I tilfælde af at lokale trækningsreaktioner fremkaldes , vil dette blive gentaget, indtil de lokale twitch-reaktioner er uddøde. Bagefter vil en roterende muskelenergiteknik blive anvendt på det atlanto-aksiale niveau.
Andet: Tør nålning
Dry needling (DN) er en myofascial behandlingsteknik, hvor en tynd, solid filiform nål indsættes direkte i MTrP. Under dry needling kan der fremkaldes lokale twitch-responser (LTR). Disse er ufrivillige sammentrækninger af muskelfibre, leadi
Sham-komparator: Sham needling
En enkelt sham needling session vil blive udført med forsøgspersonen liggende i liggende stilling. En uddannet fysioterapeut vil trænge nålen ind i hudoverfladen på MTrP-stedet. Fascien og muskelvævet vil ikke blive penetreret. Bagefter vil en roterende muskelenergiteknik blive anvendt på det atlanto-aksiale niveau.
Andet: Sham Needling
Under sham needling indsættes en solid, filiformet nål i hudoverfladen ved triggerpunktet, uden at trænge ind i fascia og muskelvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i atlanto-aksial rotationsmobilitet efter dry needling eller sham needling vurderet ved flexion-rotation testen.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter needling (DN eller SN), umiddelbart efter manuel terapi, 1 uge efter needling intervention.

Ændringer i atlanto-aksial rotationsmobilitet efter dry needling eller sham needling vil blive vurderet ved fleksion-rotationstesten ved baseline, umiddelbart efter needling (DN eller SN); umiddelbart efter manuel behandling og 1 uge efter behandling. Målinger vil blive registreret med det digitale EasyAngle Goniometer (Meloq).

Ændringen i atlanto-aksial rotationsmobilitet efter dry needling vil blive sammenlignet med ændringen atlanto-aksial rotationsmobilitet efter sham needling. Atlanto-aksial rotationsmobilitet udtrykkes i grader.
Baseline, Umiddelbart efter needling (DN eller SN), umiddelbart efter manuel terapi, 1 uge efter needling intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Ændringer i smertescore efter dry needling sammenlignet med sham needling, som vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS).

Forsøgspersonerne skal rapportere deres faktiske smerteklager på en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) ved baseline, umiddelbart efter dry- eller sham needling + manuel terapi og 1 uge efter interventionen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i nakkerelaterede handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i nakke-invaliditetsscore efter dry needling sammenlignet med sham needling vil blive vurderet af Neck Disability Index. Neck Disability Index består af 10 spørgsmål, hver med 6 svarmuligheder med samtidige scorer fra 0 til 5, hvilket gør den samlede score for NDI på 50. En score mellem 5 og 14 repræsenterer et mildt handicap, hvorimod en score mellem 15 og 24 tolkes som et moderat handicap. NDI-score på 25 eller højere afspejler et alvorligt handicap. Forsøgspersonerne skal rapportere deres faktiske handicapklager ved baseline, umiddelbart efter dry- eller sham needling + manuel terapi og 1 uge efter interventionen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i hovedpinerelateret handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i hovedpineinvaliditetsscore efter dry needling sammenlignet med sham needling vil blive vurderet af Headache Disability Index. Hovedpinehandicapindekset består af 25 spørgsmål, som kan besvares med ja (4 point), nogle gange (2 point) og nej (0 point). En samlet score på 10-28 anses for at indikere mildt handicap; 30-48 er moderat handicap; 50-68 er alvorligt handicap; 72 eller mere er fuldstændig invaliditet. Forsøgspersonerne skal rapportere deres faktiske handicapklager ved baseline, umiddelbart efter dry- eller sham needling + manuel terapi og 1 uge efter interventionen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i global opfattet effekt
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Ændringer i Global Perceived Effect-score efter dry needling sammenlignet med sham needling, som vurderet af Global Perceived Effect Scale. Denne skala består af 7 scores (fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).

Forsøgspersonerne skal rapportere deres globale opfattede effekt ved baseline, umiddelbart efter dry- eller sham needling + manuel terapi og 1 uge efter interventionen.
umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i hovedpinepåvirkning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i hovedpinepåvirkning efter dry needling sammenlignet med sham needling, som vurderet ved Headache Impact Test (HIT-6) Forsøgspersoner skal rapportere deres hovedpinepåvirkning ved baseline, umiddelbart efter dry- eller sham needling + manuel behandling og 1 uge efter intervention.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i global cervikal mobilitet efter dry needling eller sham needling.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Ændringer i global cervikal mobilitet efter dry needling eller sham needling vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi) og 1 uge efter behandlingen. Målinger vil blive registreret med det digitale EasyAngle Goniometer (Meloq).

Ændringen i global cervikal mobilitet vil blive udtrykt i grader.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændring i smertetrykstærskler (PPT'er)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Ændringer i PPT'er efter dry needling eller sham needling vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi) og 1 uge efter behandlingen. Målinger vil blive registreret med det digitale håndholdte trykalgometer (Wagner FPX 25 Force Gage). Ændringen i PPT'er vil blive udtrykt i Newton.

For at standardisere det pres, efterforskeren udøvede, stabiliserede den samme efterforsker altid sit håndled med den anden hånd. PPT-vurderingen blev udført to gange med en pause på 30 sekunder mellem hver påføring, og trykket blev øget med 1N/s, indtil patienten rapporterede trykket som ubehageligt. Dette tryk blev taget som PPT udtrykt i Newton (N); og gennemsnittet vil blive taget af de tre målinger på den spinøse proces af C2 og den øvre Trapezius-muskel.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Ændringer i ledstillingsfejl
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Ændringer i ledstillingsfejl efter dry needling eller sham needling vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi) og 1 uge efter behandlingen. Målinger vil blive registreret med den digitale Motion Guidance Laser.

Cervical Joint Position Error (JPE) Test er et måleværktøj, der bruges til klinisk at vurdere en persons cervicocephalic proprioception evne. Cervicocephalic proprioception beskriver ens følelse af position af hoved og nakke i rummet. Cervikal JPE-testen måler en patient med bind for øjnene til nøjagtigt at flytte deres hovedposition tilbage til et forudbestemt neutralt punkt efter bevægelse af livmoderhalsen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Motorisk kontrol af den cervikale rygsøjle (kraniocervikal fleksionstest)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Kraniocervikal fleksionstest (CCFT) er en klinisk test af neuromotorisk kontrol, herunder aktivering og udholdenhed af de dybe flexorer i den cervikale rygsøjle. Denne test involverer forsøgspersonen, der udfører et "ja"-lignende nik, som er den anatomiske virkning af Deep Cervical flexors, mod en tryk biofeedback.

To subscores vil blive brugt: for ydeevne og for udholdenhed af de dybe cervikale bøjere.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Psykosocial hovedpinerelaterede parametre: central sensibilisering, smertekatastrofer, smertehåndtering og smerterelateret frygt.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.
Psykosocial relaterede parametre: Central Sensibilization Index (CSI) + Pain Catastrophizing Scale (PCS) + Pain Coping Strategies (PCI) + Smerterelateret frygt: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Baseline, umiddelbart efter interventionen (needling + manuel terapi), 1 uge efter needling-interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner