Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování M. Obliquus Capitis Inferior na rotační mobilitu a výsledná opatření související s bolestí hlavy v CH.

8. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Vliv suchého jehlování M. Obliquus Capitis Inferior na rotační mobilitu a výsledná opatření související s bolestí hlavy u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy: randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie

Bude provedena experimentální studie za účelem vyhodnocení účinku suchého jehlování na M. Obliquus capitis inferior na rotační pohyblivost a bolest hlavy u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je běžný a invalidizující stav. Bylo popsáno několik primárních a sekundárních forem bolesti hlavy, jako je migréna, tenzní bolest hlavy a cervikogenní bolest hlavy (CH). U pacientů s CH; můžeme vidět vzor bolesti hlavy, pravděpodobně pocházející ze zdroje v (horní) krční páteři. Bylo popsáno, že nociceptivní vstup pocházející z C1-C3 nervového systému může být zodpovědný za přenos bolesti do oblastí hlavy a krku. V poslední době byl flekční-rotační test (FRT) popsán jako jeden z nejužitečnějších klinických testů v klinickém testování a výzkumu CH. Jiná literatura ukázala, že rotační pohyb během FRT byl u pacientů s CH snížen a tyto výsledky korelovaly s intenzitou bolesti hlavy. 5,6

K léčbě tohoto invalidizujícího stavu je již známo, že manuální terapie je účinnou léčebnou strategií. O přidané hodnotě suchého vpichování je však třeba ještě diskutovat. Vzhledem k tomu, že M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) nachází svůj počátek na vrcholu trnového výběžku C2 a vkládá se na příčný výběžek atlasu (C1); tento sval může být anatomicky velmi důležitý pro ovlivnění rotační pohyblivosti v horní krční páteři. Kromě toho je tento sval zodpovědný za propriocepci a přesné umístění hlavy a krku díky přítomnosti velkého množství Golgiho tělísek a svalových vřeten ve svalu. Vezmeme-li v úvahu vzor myofasciální bolesti při M. OCI, může být přítomen vzor bolesti do temporální oblasti, pokud jsou přítomny aktivní spouštěcí body.

Předchozí výzkumy již ukázaly některé předběžné důkazy o pozitivních účincích léčby suchým jehlováním M. OCI u pacientů s cervikogenními závratěmi a bolestmi hlavy.

Cílem této studie je zhodnotit efekt jednorázové suché jehlové intervence M. OCI na rotační pohyblivost a parametry související s bolestí hlavy u skupiny pacientů s cervikogenní bolestí hlavy s pozitivním testem flexe-rotace (test kloubní pohyblivosti na úrovni C1 -C2).

V této experimentální studii bude vybráno 40 pacientů s cervikogenní bolestí hlavy. Účastníci jsou povinni mít stížnosti minimálně 3 měsíce. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a ramene a identifikace MTrP v M. OCI svalu. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas.

Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje dotazníky a měření krční páteře.

Za druhé, účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného vpichování. Skupina suchého vpichování dostane ošetření suchým vpichováním v určeném místě spouštěcího bodu (M. OCI - heterolaterální vůči straně s omezenou rotací), zatímco skupina s falešným jehlováním dostane zásah, při kterém jehla pronikne pouze kůží, ale ne fascií a svalovou tkání.

Rotační mobilita bude vyhodnocena po intervenci jehlou, poté všichni pacienti dostanou standardizovanou manuální terapii (Muscle Energy Technique). Poté budou znovu provedena všechna základní měření. Toto testování se bude opakovat také týden po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cervikogenní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3:

A. Jakákoli bolest hlavy splňující kritérium C B. Klinický a/nebo zobrazovací důkaz1 poruchy nebo léze v krční páteři nebo měkkých tkáních krku, o nichž je známo, že mohou způsobit bolest hlavy2

C. Důkazy o příčinné souvislosti prokázané alespoň dvěma z následujících skutečností:

  1. bolest hlavy se vyvinula v časové souvislosti s nástupem cervikální poruchy nebo vzhledu léze
  2. bolest hlavy se významně zlepšila nebo vymizela souběžně se zlepšením nebo vyřešením cervikální poruchy nebo léze
  3. krční rozsah pohybu je snížen a bolest hlavy je výrazně zhoršena provokativními manévry

  4. bolest hlavy se ruší po diagnostické blokádě cervikální struktury nebo jejího nervového zásobení D. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-33;4;5.

    • Věk: 18-65 let
    • Bolest hlavy minimálně 1 den/týden po dobu minimálně 3 měsíců
    • Omezená pohyblivost krku
    • Pozitivní test flexe-rotace (<32 stupňů na levé/pravé straně nebo rozdíl 10 stupňů nebo více mezi levou a pravou stranou)
    • NRS > 3/10

Kritéria vyloučení:

  • Primární formy bolesti hlavy: migréna, TTH
  • Jiné sekundární bolesti hlavy, které nesplňují kritéria ICDH-3 pro CH
  • Whiplash nebo jiný traumatický incident v minulosti
  • Těhotenství nebo porod v posledním roce
  • Předchozí operace hlavy, krku nebo ramene
  • Stížnosti na cervikální radikulopatii
  • Strach z jehel
  • Příjem jiné léčby bolesti hlavy nebo krku (fyzikální terapie/osteopatie/chiropraxie...) v předchozím měsíci
  • Všechny možné kontraindikace suchého jehlování (užívaní antikoagulancií; infekční onemocnění; kožní abnormality v oblasti hlavy/krku; epilepsie; alergie na latex, nikl...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché jehlování
Jedno suché vpichování bude provedeno se subjektem ležícím v poloze na břiše. Vyškolený fyzioterapeut pronikne jehlou do povrchu kůže, fascie, do svalové tkáně v místě MTrP M. Obliquus Capitis Inferior a bude pohybovat jehlou nahoru a dolů, aby vyvolal místní záškuby. V případě, že jsou vyvolány lokální záškuby , to se bude opakovat, dokud lokální škubnutí nevymizí. Poté bude aplikována technika rotační svalové energie na atlanto-axiální úroveň.
Jiný: Suché vpichování
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP. Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR). Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, leadi
Falešný srovnávač: Falešné jehlování
Jedno simulované vpichování bude provedeno se subjektem ležícím v poloze na břiše. Vyškolený fyzioterapeut pronikne jehlou do povrchu kůže v místě MTrP. Fascie a svalová tkáň nebudou penetrovány. Poté bude aplikována technika rotační svalové energie na atlanto-axiální úroveň.
Jiný: Sham Needling
Během simulovaného vpichování se do povrchu kůže v místě spouštěcího bodu zavede pevná nitkovitá jehla, aniž by pronikla do fascie a svalové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Atlanto-axiální rotační pohyblivosti po suchém jehlování nebo simulovaném jehlování hodnocené testem flexe-rotace.
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po vpichu (DN nebo SN), ihned po manuální terapii, 1 týden po vpichu.

Změny v Atlanto-axiální rotační pohyblivosti po suchém jehlování nebo simulovaném jehlování budou hodnoceny testem flexe-rotace na začátku, bezprostředně po jehlování (DN nebo SN); ihned po manuální terapii a 1 týden po ošetření. Měření budou registrována pomocí digitálního Goniometru EasyAngle (Meloq).

Změna v Atlanto-axiální rotační pohyblivosti po suchém jehlování bude porovnána se změnou Atlanto-axiální rotační pohyblivosti po simulovaném jehlování. Atlanto-axiální rotační pohyblivost se vyjadřuje ve stupních.
Výchozí stav, Ihned po vpichu (DN nebo SN), ihned po manuální terapii, 1 týden po vpichu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Změny ve skóre bolesti po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným jehlováním, jak bylo hodnoceno numerickou hodnotící škálou (NRS).

Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) na začátku, bezprostředně po suchém nebo předstíraném vpichu + manuální terapii a 1 týden po intervenci.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny ve skóre postižení krku po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným jehlováním budou hodnoceny pomocí indexu postižení krku. Index postižení krku se skládá z 10 otázek, z nichž každá má 6 možností odpovědi se souběžným skóre v rozmezí od 0 do 5, což činí celkové skóre NDI 50. Skóre mezi 5 a 14 představuje lehké postižení, zatímco skóre mezi 15 a 24 je interpretováno jako středně těžké postižení. Skóre NDI 25 nebo vyšší odrážejí těžké postižení. Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na zdravotní postižení na začátku, bezprostředně po suchém nebo falešném vpichu + manuální terapii a 1 týden po intervenci.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny v invaliditě související s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny ve skóre invalidity bolesti hlavy po suchém jehlování ve srovnání s falešným jehlováním budou hodnoceny pomocí indexu postižení hlavy. Index bolesti hlavy se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů). Celkové skóre 10-28 je považováno za označení lehkého postižení; 30-48 je středně těžké postižení; 50-68 je těžké postižení; 72 a více je úplná invalidita. Subjekty budou muset hlásit své skutečné stížnosti na zdravotní postižení na začátku, bezprostředně po suchém nebo falešném vpichu + manuální terapii a 1 týden po intervenci.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny v globálním vnímaném účinku
Časové okno: ihned po zákroku (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Změny ve skóre Global Perceived Effect po suchém jehlování ve srovnání s falešným jehlováním, jak bylo hodnoceno pomocí Global Perceived Effect Scale. Tato stupnice se skládá ze 7 skóre (v rozmezí od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).

Subjekty budou muset hlásit svůj celkový vnímaný účinek na začátku, bezprostředně po suchém nebo simulovaném vpichování + manuální terapii a 1 týden po intervenci.
ihned po zákroku (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny v dopadu bolesti hlavy.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny v dopadu bolesti hlavy po suchém jehlování ve srovnání s předstíraným vpichem, jak bylo hodnoceno testem dopadu bolesti hlavy (HIT-6) Subjekty budou muset hlásit svůj dopad na bolest hlavy na začátku, ihned po suchém nebo předstíraném vpichu + manuální terapii a 1 týden po zásah.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změny v globální cervikální pohyblivosti po suchém nebo simulovaném vpichování.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Změny v celkové cervikální pohyblivosti po suchém vpichování nebo falešném vpichování budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie) a 1 týden po léčbě. Měření budou registrována pomocí digitálního Goniometru EasyAngle (Meloq).

Změna globální cervikální mobility bude vyjádřena ve stupních.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Změna prahových hodnot tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Změny v PPT po suchém vpichování nebo falešném vpichování budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie) a 1 týden po léčbě. Měření budou registrována digitálním ručním tlakovým algometrem (Wagner FPX 25 Force Gage). Změna v PPT bude vyjádřena v Newtonech.

Aby se standardizoval tlak aplikovaný vyšetřovatelem, stejný vyšetřovatel si vždy druhou rukou stabilizoval zápěstí. Hodnocení PPT bylo provedeno dvakrát s 30sekundovou přestávkou mezi každou aplikací a tlak byl zvyšován o 1N/s, dokud pacient nehlásil tlak jako nepříjemný. Tento tlak byl vzat jako PPT vyjádřený v Newtonech (N); a bude vzat průměr ze tří měření trnového výběžku C2 a horního trapézového svalu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Chyba změny polohy kloubu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Změny v chybném postavení kloubu po suchém nebo simulovaném jehlování budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie) a 1 týden po léčbě. Měření budou registrována digitálním pohybovým naváděcím laserem.

Test Cervical Joint Position Error (JPE) je měřicí nástroj používaný ke klinickému hodnocení schopnosti cervikocefalické propriocepce jedince. Cervikocefalická propriocepce popisuje vlastní smysl pro polohu hlavy a krku v prostoru. Cervical JPE Test měří schopnost pacienta se zavázanýma očima po pohybu cervikálního kloubu přesně přemístit polohu hlavy zpět do předem určeného neutrálního bodu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Motorická kontrola krční páteře (test kraniocervikální flexe)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Kraniocervikální flexní test (CCFT) je klinický test neuromotorické kontroly zahrnující aktivaci a výdrž hlubokých flexorů krční páteře. Tento test spočívá v tom, že subjekt provede přikývnutí typu „ano“, což je anatomická akce hlubokých cervikálních flexorů proti tlakové biologické zpětné vazbě.

Budou použita dvě dílčí skóre: pro výkon a pro vytrvalost hlubokých cervikálních flexorů.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Psychosociální parametry související s bolestí hlavy: centrální senzibilizace, katastrofizace bolesti, zvládání bolesti a strach související s bolestí.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.
Psychosociální parametry: Centrální index senzibilizace (CSI) + Škála katastrofikující bolest (PCS) + Strategie zvládání bolesti (PCI) + Strach související s bolestí: Tampa škála kinesiofobie (TSK)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (vpichování + manuální terapie), 1 týden po vpichování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-10474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit