- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074381
Dry Needling du M. Obliquus Capitis Inferior sur la mobilité rotationnelle et les mesures des résultats liés aux maux de tête en CH.
Effet de l'aiguilletage à sec du M. Obliquus Capitis Inferior sur la mobilité rotationnelle et les mesures des résultats liés aux maux de tête chez les patients souffrant de maux de tête cervicogènes : une étude expérimentale randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de tête est une affection fréquente et invalidante. Plusieurs formes de céphalées primaires et secondaires ont été décrites, telles que la migraine, la céphalée de tension et la céphalée cervicogène (CH). Chez les patients atteints d'HC ; nous pouvons voir un schéma de douleur référé à la tête, provenant peut-être d'une source dans la colonne cervicale (supérieure). Il a été décrit que l'entrée nociceptive, provenant du système nerveux C1-C3, peut être responsable du renvoi de la douleur aux régions de la tête et du cou. Récemment, le test de flexion-rotation (FRT) a été décrit comme l'un des tests cliniques les plus utiles dans les tests cliniques et la recherche sur l'HC. D'autres publications ont montré que le mouvement de rotation pendant la FRT était diminué chez les patients atteints d'HC et ces résultats étaient corrélés à l'intensité des maux de tête. 5,6
Pour traiter cette condition invalidante, la thérapie manuelle est déjà connue pour être une stratégie de traitement efficace. Cependant, la valeur ajoutée de l'aiguilletage à sec reste à discuter. Depuis le M. Obliquus capitis inférieur (M. OCI) trouve son origine sur l'apex de l'apophyse épineuse de C2 et s'insère sur l'apophyse transverse de l'atlas (C1) ; ce muscle pourrait être anatomiquement très pertinent pour influencer la mobilité de rotation dans la colonne cervicale supérieure. De plus, ce muscle est responsable de la proprioception et du positionnement précis de la tête et du cou, en raison de la présence d'une grande quantité de corps de Golgi et de fuseaux musculaires dans le muscle. Compte tenu du schéma de référence de la douleur myofasciale du M. OCI, un schéma de douleur référée à la région temporale peut être présent lorsque des points de déclenchement actifs sont présents.
Des recherches antérieures ont déjà montré des preuves préliminaires des effets positifs du traitement par aiguilletage sec du M. OCI chez les patients souffrant de vertiges et de maux de tête cervicogènes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une seule intervention d'aiguilletage à sec du M. OCI sur la mobilité rotationnelle et les paramètres liés aux céphalées, dans un groupe de patients souffrant de céphalées cervicogènes avec un test de flexion-rotation positif (test de mobilité articulaire au niveau C1 -C2).
Dans cette étude expérimentale, 40 patients souffrant de céphalée cervicogène seront recrutés. Les participants sont tenus d'avoir des plaintes pendant au moins 3 mois. Les participants sont inclus sur la base de questionnaires en ligne, d'un examen clinique du cou et de l'épaule et de l'identification d'un TrPM dans le muscle M. OCI. Tous les participants recevront des informations et devront signer un formulaire de consentement éclairé.
Les participants seront soumis à une évaluation de base, qui comprend des questionnaires et des mesures de la colonne cervicale.
Deuxièmement, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'aiguilletage sec, soit dans un groupe d'aiguilletage factice. Le groupe d'aiguilletage à sec recevra un traitement d'aiguilletage à sec à l'emplacement du point de déclenchement identifié (M. OCI - hétérolatéral au côté rotation restreint) tandis que le groupe d'aiguilletage factice recevra une intervention dans laquelle l'aiguille ne pénètre que dans la peau mais pas dans le fascia et le tissu musculaire.
La mobilité rotationnelle sera évaluée après l'intervention d'aiguilletage, après quoi tous les patients recevront un traitement de thérapie manuelle standardisé (Muscle Energy Technique). Ensuite, toutes les mesures de base seront effectuées à nouveau. Ce test sera également répété une semaine après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Cagnie, Prof.
- Numéro de téléphone: +32 9 332 52 65
- E-mail: Barbara.Cagnie@UGent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
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Contact:
- Prof. Dr. Cambier
- Numéro de téléphone: 093322660
- E-mail: Dirk.Cambier@UGent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de céphalée cervicogène selon les critères ICHD-3 :
A. Toute céphalée répondant au critère C B. Preuve clinique et/ou d'imagerie1 d'un trouble ou d'une lésion au niveau de la colonne cervicale ou des tissus mous du cou, connue pour être capable de provoquer une céphalée2
C. Preuve de causalité démontrée par au moins deux des éléments suivants :
- la céphalée s'est développée en relation temporelle avec l'apparition du trouble cervical ou l'apparition de la lésion
- la céphalée s'est significativement améliorée ou a disparu parallèlement à l'amélioration ou à la résolution du trouble ou de la lésion cervicale
- l'amplitude des mouvements cervicaux est réduite et les maux de tête sont considérablement aggravés par des manœuvres provocatrices
la céphalée est supprimée suite au blocage diagnostique d'une structure cervicale ou de son innervation D. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-33;4;5.
- Âge : 18-65 ans
- Maux de tête pendant au moins 1 jour/semaine pendant au moins 3 mois
- Mobilité limitée du cou
- Test de flexion-rotation positif (<32 degrés du côté gauche/droit ou une différence de 10 degrés ou plus entre le côté gauche et le côté droit)
- SNIR > 3/10
Critère d'exclusion:
- Formes primaires de céphalées : migraine, TTH
- Autres céphalées secondaires non conformes aux critères ICDH-3 pour CH
- Coup de fouet cervical ou autre incident traumatisant dans le passé
- Grossesse ou accouchement au cours de la dernière année
- Chirurgie antérieure de la tête, du cou ou de l'épaule
- Plaintes de radiculopathie cervicale
- Peur des aiguilles
- Avoir reçu d'autres traitements pour maux de tête ou cervicalgie (kinésithérapie/ostéopathie/chiropraxie...) au cours du mois précédent
- Toutes les contre-indications possibles au dry needling (prise d'anticoagulant ; maladies infectieuses ; anomalies cutanées tête/cou ; épilepsie ; allergies au latex, nickel...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguillage à sec
Une seule séance d'aiguilletage à sec sera effectuée avec le sujet allongé en position couchée.
Un physiothérapeute formé pénétrera l'aiguille dans la surface de la peau, le fascia, dans le tissu musculaire à l'emplacement MTrP du M. Obliquus Capitis Inferior, et déplacera l'aiguille de haut en bas pour provoquer des réponses de secousses locales. , cela sera répété jusqu'à ce que les réponses de secousse locales soient éteintes.
Par la suite, une technique d'énergie musculaire rotationnelle sera appliquée au niveau atlanto-axial.
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L'aiguilletage à sec (DN) est une technique de traitement myofascial, dans laquelle une fine aiguille filiforme solide est insérée directement dans le TrPM.
Au cours de l'aiguilletage à sec, des réponses de secousses locales (LTR) peuvent être provoquées.
Ce sont des contractions involontaires des fibres musculaires, leadi
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Comparateur factice: Faux aiguilletage
Une seule séance d'aiguilletage factice sera effectuée avec le sujet allongé en position couchée.
Un physiothérapeute formé fera pénétrer l'aiguille dans la surface de la peau à l'emplacement du TrPM.
Le fascia et le tissu musculaire ne seront pas pénétrés.
Par la suite, une technique d'énergie musculaire rotationnelle sera appliquée au niveau atlanto-axial.
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Pendant l'aiguilletage factice, une aiguille solide et filiforme est insérée dans la surface de la peau à l'emplacement du point de déclenchement, sans pénétrer dans le fascia et le tissu musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la mobilité rotationnelle atlanto-axiale après aiguilletage sec ou simulé évaluées par le test de flexion-rotation.
Délai: Baseline, Immédiatement après l'aiguilletage (DN ou SN), immédiatement après la thérapie manuelle, 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les modifications de la mobilité rotationnelle atlanto-axiale après aiguilletage sec ou aiguilletage factice seront évaluées par le test de flexion-rotation au départ, immédiatement après l'aiguilletage (DN ou SN) ; immédiatement après la thérapie manuelle et 1 semaine après le traitement. Les mesures seront enregistrées avec le goniomètre numérique EasyAngle (Meloq). L'évolution de la mobilité rotationnelle atlanto-axiale après aiguilletage à sec sera comparée à l'évolution de la mobilité rotationnelle atlanto-axiale après aiguilletage factice. La mobilité rotationnelle atlanto-axiale s'exprime en degrés. |
Baseline, Immédiatement après l'aiguilletage (DN ou SN), immédiatement après la thérapie manuelle, 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur des maux de tête
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans le score de douleur après l'aiguilletage à sec, par rapport à l'aiguilletage factice, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les sujets devront signaler leurs douleurs réelles sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) au départ, immédiatement après l'aiguilletage sec ou factice + thérapie manuelle et 1 semaine après l'intervention. |
Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans le handicap lié au cou
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les changements dans les scores d'invalidité du cou après l'aiguilletage à sec, par rapport à l'aiguilletage factice, seront évalués par l'indice d'invalidité du cou.
Le Neck Disability Index se compose de 10 questions, chacune avec 6 options de réponse avec des scores concomitants allant de 0 à 5, ce qui fait le score total du NDI sur 50.
Un score entre 5 et 14 représente une incapacité légère, alors qu'un score entre 15 et 24 est interprété comme une incapacité modérée.
Les scores NDI de 25 ou plus reflètent un handicap sévère.
Les sujets devront signaler leurs plaintes d'invalidité réelles au départ, immédiatement après l'aiguilletage sec ou factice + thérapie manuelle et 1 semaine après l'intervention.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans l'incapacité liée aux maux de tête
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les changements dans les scores d'incapacité des maux de tête après l'aiguilletage sec, par rapport à l'aiguilletage factice, seront évalués par l'indice d'incapacité des maux de tête.
Le Headache Disability Index se compose de 25 questions auxquelles on peut répondre par oui (4 points), parfois (2 points) et non (0 point).
Un score total de 10 à 28 est considéré comme indiquant une incapacité légère ; 30-48 est un handicap modéré ; 50-68 est une invalidité grave ; 72 ans ou plus est une invalidité totale.
Les sujets devront signaler leurs plaintes d'invalidité réelles au départ, immédiatement après l'aiguilletage sec ou factice + thérapie manuelle et 1 semaine après l'intervention.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans l'effet global perçu
Délai: immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans les scores de l'effet global perçu après l'aiguilletage à sec, par rapport à l'aiguilletage factice, tels qu'évalués par l'échelle globale de l'effet perçu. Cette échelle se compose de 7 scores (allant de 1 (très mieux) à 7 (très moins bien). Les sujets devront rapporter leur effet global perçu au départ, immédiatement après l'aiguilletage sec ou factice + thérapie manuelle et 1 semaine après l'intervention. |
immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans l'impact des maux de tête.
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Changements dans l'impact des maux de tête après l'aiguilletage sec, par rapport à l'aiguilletage factice, tel qu'évalué par le test d'impact du mal de tête (HIT-6) Les sujets devront signaler leur impact sur les maux de tête au départ, immédiatement après l'aiguilletage sec ou factice + thérapie manuelle et 1 semaine après intervention.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Modifications de la mobilité cervicale globale après aiguilletage sec ou simulé.
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les modifications de la mobilité cervicale globale après aiguilletage sec ou simulé seront évaluées au départ, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle) et 1 semaine après le traitement. Les mesures seront enregistrées avec le goniomètre numérique EasyAngle (Meloq). L'évolution de la mobilité cervicale globale sera exprimée en degrés. |
Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Modification des seuils de pression de la douleur (PPT)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les changements dans les PPT après l'aiguilletage sec ou l'aiguilletage factice seront évalués au départ, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle) et 1 semaine après le traitement. Les mesures seront enregistrées avec l'algomètre de pression numérique portatif (Wagner FPX 25 Force Gage). Le changement de PPT sera exprimé en Newton. Pour uniformiser la pression exercée par l'enquêteur, le même enquêteur stabilisait toujours son poignet avec son autre main. L'évaluation PPT a été effectuée deux fois avec une pause de 30 secondes entre chaque application et la pression a été augmentée de 1N/s jusqu'à ce que le patient signale la pression comme désagréable. Cette pression a été prise en PPT exprimé en Newton (N) ; et la moyenne sera prise des trois mesures sur l'apophyse épineuse de C2 et le muscle trapèze supérieur. |
Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Modifications de l'erreur de position articulaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Les modifications de l'erreur de position articulaire après l'aiguilletage sec ou l'aiguilletage factice seront évaluées au départ, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle) et 1 semaine après le traitement. Les mesures seront enregistrées avec le laser de guidage de mouvement numérique. Le test d'erreur de position de l'articulation cervicale (JPE) est un outil de mesure utilisé pour évaluer cliniquement la capacité de proprioception cervicocéphalique d'un individu. La proprioception cervicocéphalique décrit le sens de la position de la tête et du cou dans l'espace. Le test Cervical JPE mesure la capacité d'un patient aux yeux bandés à déplacer avec précision la position de sa tête vers un point neutre prédéterminé après un mouvement de l'articulation cervicale. |
Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Contrôle moteur de la colonne cervicale (test de flexion craniocervical)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Le test de flexion craniocervicale (CCFT) est un test clinique de contrôle neuromoteur incluant l'activation et l'endurance des fléchisseurs profonds du rachis cervical. Ce test implique que le sujet effectue un "oui" comme un hochement de tête qui est l'action anatomique des fléchisseurs cervicaux profonds, contre un biofeedback de pression. Deux sous-scores seront utilisés : pour la performance et pour l'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds. |
Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Paramètres psychosociaux liés à la céphalée : sensibilisation centrale, catastrophisation de la douleur, adaptation à la douleur et peur liée à la douleur.
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Paramètres psychosociaux : Indice de sensibilisation centrale (CSI) + Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) + Stratégies d'adaptation à la douleur (PCI) + Peur liée à la douleur : Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
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Baseline, immédiatement après l'intervention (aiguilletage + thérapie manuelle), 1 semaine après l'intervention d'aiguilletage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10474
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