Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dry Needling av M. Obliquus Capitis Inferior på rotasjonsmobilitet og hodepinerelaterte utfallsmål i CH.

8. november 2023 oppdatert av: University Ghent

Effekt av Dry Needling av M. Obliquus Capitis Inferior på rotasjonsmobilitet og hodepinerelaterte utfallsmål hos pasienter med cervikogen hodepine: en randomisert, kontrollert eksperimentell studie

En eksperimentell studie vil bli utført for å evaluere effekten av dry needling på M. Obliquus capitis inferior på rotasjonsmobilitet og hodepine realiserte utfallsmål hos pasienter med cervikogen hodepine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en vanlig og invalidiserende tilstand. Flere primære og sekundære hodepineformer er beskrevet, som migrene, spenningshodepine og cervikogen hodepine (CH). Hos pasienter med CH; vi kan se et referert smertemønster til hodet, som muligens stammer fra en kilde i (øvre) cervikal ryggrad. Det har blitt beskrevet at nociseptiv input, som stammer fra C1-C3 nervesystemet, kan være ansvarlig for smertehenvisning til hode- og nakkeregioner. Nylig har fleksjonsrotasjonstesten (FRT) blitt beskrevet som en av de mest nyttige kliniske testene i klinisk testing og forskning av CH. Annen litteratur viste at rotasjonsbevegelsen under FRT ble redusert hos pasienter med CH, og disse resultatene var korrelert til hodepineintensiteten. 5,6

For å behandle denne funksjonshemmende tilstanden er manuell terapi allerede kjent for å være en effektiv behandlingsstrategi. Merverdien av dry needling er imidlertid fortsatt å diskutere. Siden M. Obliquus capitis inferior (M. OCI) finner sin opprinnelse på toppen av spinous processus av C2 og setter inn på transversal processus av atlas (C1); denne muskelen kan være anatomisk svært relevant for å påvirke rotasjonsmobiliteten i den øvre cervikale ryggraden. I tillegg er denne muskelen ansvarlig for propriosepsjon og nøyaktig plassering av hodet og nakken, på grunn av tilstedeværelsen av en stor mengde Golgi-kropper og muskelspindler i muskelen. Tatt i betraktning det myofasciale smertehenvisningsmønsteret til M. OCI, kan et referert smertemønster til den temporale regionen være tilstede når aktive triggerpunkter er tilstede.

Tidligere forskning har allerede vist noen foreløpige bevis for positive behandlingseffekter ved dry needling av M. OCI hos pasienter med cervikogen svimmelhet og hodepine.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt dry needling-intervensjon av M. OCI på rotasjonsmobilitet og hodepinerelaterte parametere, i en gruppe cervikogene hodepinepasienter med en positiv fleksjon-rotasjonstest (artikulær mobilitetstest på nivå C1) -C2).

I denne eksperimentelle studien skal 40 pasienter med cervikogen hodepine rekrutteres. Deltakerne er pålagt å ha klager i minst 3 måneder. Deltakerne inkluderes basert på nettbaserte spørreskjemaer, en klinisk undersøkelse av nakke og skulder, og identifisering av en MTrP i M. OCI-muskelen. Alle deltakere vil motta informasjon og må signere et informert samtykkeskjema.

Deltakerne vil bli gjenstand for baseline-vurdering, som involverer spørreskjemaer og målinger av cervikal ryggraden.

For det andre vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten dry needling-gruppen eller en sham needling-gruppe. Tørrnålingsgruppen vil motta en tørrnålingsbehandling på det identifiserte triggerpunktet (M. OCI - heterolateralt til den begrensede rotasjonssiden), mens sham-nålingsgruppen vil få en intervensjon der nålen bare trenger gjennom huden, men ikke fascien og muskelvevet.

Rotasjonsmobilitet vil bli evaluert etter needling-intervensjonen, etterpå vil alle pasienter få en standardisert manuell terapibehandling (Muscle Energy Technique). Etterpå vil alle baseline-målinger bli utført på nytt. Denne testen vil også bli gjentatt en uke etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Ghent - campus UZ Ghent - Rehabilitation Sciences B3
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cervikogen hodepine i henhold til ICHD-3-kriteriene:

A. Enhver hodepine som oppfyller kriteriet C B. Kliniske og/eller bildediagnostiske bevis1 på en lidelse eller lesjon i cervikal ryggrad eller bløtvev i nakken, kjent for å kunne forårsake hodepine2

C. Bevis på årsakssammenheng demonstrert av minst to av følgende:

  1. hodepine har utviklet seg i tidsmessig relasjon til utbruddet av livmorhalslidelsen eller utseendet til lesjonen
  2. hodepine er betydelig forbedret eller forsvunnet parallelt med bedring eller oppløsning av cervical lidelse eller lesjon
  3. livmorhalsen reduseres, og hodepine forverres betydelig av provoserende manøvrer

  4. hodepine forsvinner etter diagnostisk blokkering av en cervical struktur eller dens nerveforsyning D. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose3;4;5.

    • Alder: 18-65 år
    • Hodepine i minst 1 dag/uke i minst 3 måneder
    • Begrenset bevegelighet i nakken
    • Positiv fleksjon-rotasjonstest (<32 grader på venstre/høyre side eller en forskjell på 10 grader eller mer mellom venstre og høyre side)
    • NRS > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hodepineformer: migrene, TTH
  • Annen sekundær hodepine som ikke samsvarer med ICDH-3-kriteriene for CH
  • Whiplash eller annen traumatisk hendelse i fortiden
  • Graviditet eller født i det siste året
  • Tidligere hode-, nakke- eller skulderoperasjoner
  • Cervikal radikulopati klager
  • Frykt for nåler
  • Mottatt annen behandling for hodepine eller nakkesmerter (fysioterapi/osteopati/kiropraktikk...) i forrige måned
  • Alle mulige kontraindikasjoner for dry needling (tar antikoagulantia; infeksjonssykdommer; hudavvik i hode/nakke-regionen; epilepsi; allergi mot lateks, nikkel...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dry needling
En enkelt dry needling-økt vil bli utført med forsøkspersonen liggende i liggende stilling. En utdannet fysioterapeut vil penetrere nålen inn i hudoverflaten, fascia, inn i muskelvevet ved MTrP-stedet til M. Obliquus Capitis Inferior, og vil bevege nålen opp og ned for å fremkalle lokale rykningsresponser. , vil dette gjentas til de lokale rykningsresponsene er utryddet. Etterpå vil en rotasjonsmuskelenergiteknikk bli brukt på det atlanto-aksiale nivået.
Annen: Tørr nål
Dry needling (DN) er en myofascial behandlingsteknikk, der en tynn, solid filiform nål settes direkte inn i MTrP. Under dry needling kan lokale rykningsresponser (LTR) utløses. Dette er ufrivillige sammentrekninger av muskelfibre, leadi
Sham-komparator: Sham needling
En enkelt sham needling-økt vil bli utført med forsøkspersonen liggende i liggende stilling. En utdannet fysioterapeut vil trenge nålen inn i hudoverflaten på MTrP-stedet. Fascia og muskelvev vil ikke bli penetrert. Etterpå vil en rotasjonsmuskelenergiteknikk bli brukt på det atlanto-aksiale nivået.
Annen: Sham Needling
Under sham-nåling settes en solid, filiform nål inn i hudoverflaten ved triggerpunktet, uten å trenge inn i fascia og muskelvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i atlanto-aksial rotasjonsmobilitet etter dry needling eller sham needling vurdert ved fleksjon-rotasjonstesten.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter nåling (DN eller SN), umiddelbart etter manuell terapi, 1 uke etter nålingsintervensjonen.

Endringer i atlanto-aksial rotasjonsmobilitet etter dry needling eller sham needling vil bli vurdert ved fleksjon-rotasjonstesten ved baseline, umiddelbart etter nåling (DN eller SN); umiddelbart etter manuell terapi og 1 uke etter behandling. Målinger vil bli registrert med det digitale EasyAngle Goniometer (Meloq).

Endringen i Atlanto-aksial rotasjonsmobilitet etter tørrnåling vil bli sammenlignet med endringen Atlanto-aksial rotasjonsmobilitet etter sham needling. Atlanto-aksial rotasjonsmobilitet uttrykkes i grader.
Baseline, Umiddelbart etter nåling (DN eller SN), umiddelbart etter manuell terapi, 1 uke etter nålingsintervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Endringer i smertescore etter dry needling, sammenlignet med sham needling, vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Forsøkspersonene vil måtte rapportere sine faktiske smerteplager på en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) ved baseline, umiddelbart etter dry- eller sham needling + manuell terapi og 1 uke etter intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i nakkerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i nakkefunksjonsskår etter dry needling, sammenlignet med sham needling, vil bli vurdert av Neck Disability Index. Neck Disability Index består av 10 spørsmål, hver med 6 svaralternativer med samtidige skårer fra 0 til 5, noe som gjør at den totale poengsummen til NDI er 50. En skår mellom 5 og 14 representerer en mild funksjonshemming, mens en skåre mellom 15 og 24 tolkes som en moderat funksjonshemming. NDI-score på 25 eller høyere reflekterer en alvorlig funksjonshemming. Forsøkspersonene må rapportere sine faktiske funksjonshemmingsplager ved baseline, umiddelbart etter dry- eller sham needling + manuell terapi og 1 uke etter intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i hodepine funksjonshemming score etter dry needling, sammenlignet med sham needling, vil bli vurdert av Headache Disability Index. Headache Disability Index består av 25 spørsmål som kan besvares med ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) og nei (0 poeng). En totalscore på 10-28 anses å indikere mild funksjonshemming; 30-48 er moderat funksjonshemming; 50-68 er alvorlig funksjonshemming; 72 eller mer er fullstendig funksjonshemming. Forsøkspersonene må rapportere sine faktiske funksjonshemmingsplager ved baseline, umiddelbart etter dry- eller sham needling + manuell terapi og 1 uke etter intervensjonen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i global oppfattet effekt
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Endringer i Global Perceived Effect-score etter dry needling, sammenlignet med sham needling, vurdert av Global Perceived Effect Scale. Denne skalaen består av 7 skårer (som strekker seg fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).

Forsøkspersonene må rapportere sin globale oppfattede effekt ved baseline, umiddelbart etter dry- eller sham needling + manuell terapi og 1 uke etter intervensjonen.
umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i hodepineeffekt.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i hodepineeffekten etter dry needling, sammenlignet med sham needling, som vurdert av Headache Impact Test (HIT-6) Forsøkspersonene må rapportere hodepineeffekten ved baseline, umiddelbart etter tørr- eller sham-nåling + manuell terapi og 1 uke etter innblanding.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i global cervical mobilitet etter dry needling eller sham needling.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Endringer i global cervical mobilitet etter dry needling eller sham needling vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi) og 1 uke etter behandling. Målinger vil bli registrert med det digitale EasyAngle Goniometer (Meloq).

Endringen i global cervical mobilitet vil komme til uttrykk i grader.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endring i smertetrykkterskler (PPT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Endringer i PPT etter dry needling eller sham needling vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi) og 1 uke etter behandling. Målinger vil bli registrert med det digitale håndholdte trykkalgometeret (Wagner FPX 25 Force Gage). Endringen i PPT-er vil bli uttrykt i Newton.

For å standardisere trykket som ble brukt av etterforskeren, stabiliserte den samme etterforskeren alltid håndleddet med den andre hånden. PPT-vurderingen ble utført to ganger med 30 sekunders pause mellom hver påføring og trykket ble økt med 1N/s inntil pasienten rapporterte trykket som ubehagelig. Dette trykket ble tatt som PPT uttrykt i Newton (N); og gjennomsnittet vil bli tatt av de tre målingene på spinous prosess av C2 og øvre Trapezius muskel.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Endringer i leddstillingsfeil
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Endringer i leddstillingsfeil etter dry needling eller sham needling vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi) og 1 uke etter behandling. Målinger vil bli registrert med digital Motion Guidance Laser.

Cervical Joint Position Error (JPE) Test er et måleverktøy som brukes til å klinisk vurdere en persons cervicocephalic propriosepsjonsevne. Cervicocephalic propriosepsjon beskriver ens følelse av posisjon av hodet og nakken i rommet. Cervical JPE-testen måler evnen til en pasient med bind for øynene til å flytte hodeposisjonen nøyaktig tilbake til et forhåndsbestemt nøytralt punkt etter bevegelse av livmorhalsen.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Motorisk kontroll av cervikal ryggraden (kraniocervikal fleksjonstest)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Craniocervical flexion test (CCFT) er en klinisk test av nevromotorisk kontroll inkludert aktivering og utholdenhet av de dype bøyerne i cervical ryggraden. Denne testen innebærer at forsøkspersonen utfører et "ja"-liknende nikk, som er den anatomiske virkningen til Deep Cervical flexors, mot en trykkbiofeedback.

To subscores vil bli brukt: for ytelse og for utholdenhet av de dype cervical flexors.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Psykososiale hodepinerelaterte parametere: sentral sensibilisering, smertekatastrofer, smertemestring og smerterelatert frykt.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.
Psykososiale relaterte parametere: Sentral Sensibiliseringsindeks (CSI) + Pain Catastrophizing Scale (PCS) + Pain Coping Strategies (PCI) + Smerterelatert frykt: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen (needling + manuell terapi), 1 uke etter needling intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Cagnie, Prof., University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-10474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere