- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05078216
Kuinka jatkaa tehokasta yhteisön harjoitus-onkologiaohjelmaa.
Kuinka jatkaa tehokasta yhteisön harjoitus-onkologiaohjelmaa. Pilottikokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunta-onkologian soveltaminen todellisessa vaiheessa on kasvava ala, jolla on keskeinen rooli koko sairauden ajan. Tässä mielessä harjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi estämään kunto- ja toimintakyvyn heikkenemistä, lihasmassan ja voiman menetystä; ja rasvamassan nousu, väsymys, ahdistus ja unen laatu [1, 2]. Lisäksi on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että harjoittelun positiiviset vaikutukset joihinkin syöpään liittyviin prognostisiin biomarkkereihin, kuten sukupuolihormonitasojen laskuun, [3, 4] insuliinitasoihin, [5] tulehdustasoihin [6-9] ja kohonneisiin immuunitoiminta [10]. Näiden biomarkkerien tasapaino on yhdistetty suoraan rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilaiden eloonjäämisen paranemiseen.
Kaikista näistä eduista huolimatta potilaat ja kliiniset asiantuntijat osoittavat vähemmän sitoutumista kliinisiin tai yhteisöllisiin liikunta-onkologisiin ohjelmiin, varsinkin kun potilaat ovat onkologian hoidossa. Tukeakseen American College of Sport Medicinen (ACSM) järjestämä monitieteinen pyöreän pöydän pöytä julkaisi vuonna 2010 ja vuonna 2018 tarkistetun ammatillisen ohjeensa, jossa kuvataan paitsi harjoittelun hyötyjä myös harjoituksen interventioiden tehokkuutta [11, 12]. Lisäksi muut laitokset, kuten American Cancer Society (ACSM) tai Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), ovat korostaneet samaa ajatusta julkaisemalla yleisiä suosituksia syöpäpotilaille ja syövästä selviytyneille kliinikoiden tukemiseksi ja harjoitusten noudattamisen edistämiseksi [13]. , 14].
Espanjassa tällaisista ohjelmista on kuitenkin edelleen valtava pula. Tämä on todella yllättävää, jopa enemmän, jos ottaa huomioon Sociedad Española de Oncología Médican (SEOM) lausunnon, joka valaisi tarpeen kehittää tehokkaita yhteisöllisiä liikunta-onkologisia interventioita onkologien ja potilaiden tukemiseksi varmistamalla harjoittelun suorittamisen myös turvallisissa olosuhteissa. pitkäaikaisena sitoutumisena fyysiseen harjoitteluun [15].
Tästä syystä tämän pilottikokemuksen päätavoitteena oli ehdottaa toteuttamiskelpoista mallia harjoitusonkologian ohjelman toteuttamiseksi erityisissä yhteisön ohjelmissa, jotka tarjoavat erityistä tukea kliinikoille. Arvioitiin myös tehokas harjoitusannos-vaste sivuvaikutusten vähentämiseksi sekä turvallisuutta ja harjoittelun noudattamista ohjelman jälkeen eri vaiheissa syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana oli kolme erityyppistä syöpäpotilasta:
- potilaat, jotka ovat äskettäin lopettaneet hoitonsa, mutta joilla oli edelleen sivuvaikutuksia (hormonoterapiaa saavat potilaat sisältyvät tähän);
- potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdehoitoa;
- potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla syöpäpotilas
- Yli 18-vuotiaana
- joilla on itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) ≤1,
- Pystyn kävelemään 500 metriä lepäämättä
- Syövän hoitoon liittyvien fyysisten sivuvaikutusten, kuten heikkouden, väsymyksen, kehon koostumuksen muutoksen ja/tai fyysisen kivun tunne tai esiintyminen ilman merkittäviä kliinisiä seurauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma
- joiden poistofraktio on alle 50 %
- Onko sinulla American Thoracic Society -suosituksia olla kehittämättä Cardio Pulmonary Exercise -testiä
- Nykyiset nivelrajoitukset kuntoutusharjoituksen tarpeessa, asteen 1-2 lymfaödeema
- Esiintyy aktiivisen luumetastaasin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat
Harjoitusohjelma koostui 12 viikon ohjatusta interventiosta kahdesti viikossa 90 minuutin pituisilla istunnoilla, ja se kehitettiin ystävällisessä ja läheisessä ympäristössä, mikä edisti osallistujien välistä sosiaalista vuorovaikutusta. Kahdesti viikossa ohjattujen istuntojen lisäksi, jo viidennellä viikolla, kullekin potilaalle järjestettiin yksi tai kaksi yksilöllistä kotikäyntiä, jotta hänen tavoitteensa saavutettaisiin tarvittavan tukimateriaalin, kuten asiakirjojen ja videoviitteet harjoitusesimerkeillä. Kaikilla harjoituksilla oli sama rakenne: 10 minuutin lämmittely 60-70 % maksimisykkeellä (MHR), jota seurasi 60-70 minuuttia erityisharjoittelua ja 10 minuuttia venytysharjoituksia. Ainakin 20 % istunnon kokonaisajasta perustui kardiovaskulaariseen työhön, joka ylitti 70 % maksimisykkeestä (MHR) |
12 viikon valvottu interventio, 90 minuutin harjoitukset kahdesti viikossa Kaikilla harjoituksilla oli sama rakenne: 10 minuuttia lämmittelyä 60-70 % maksimisykkeellä (MHR), jota seurasi 60-70 minuuttia erityisharjoittelua ja 10 minuuttia venytysharjoituksia. Ainakin 20 % istunnon kokonaisajasta perustui sydäntyöhön, joka ylitti 70 % maksimisykkeestä (MHR). Kuntotyö kahdeksalla ensimmäisellä harjoituskerralla suunniteltiin 30 minuutin sydän- ja verisuoniharjoittelun ja 55 minuutin harjoittelun jälkeen matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä. Seuraavilla kahdeksalla harjoituskerralla sydän- ja verisuonityöskentelyyn käytetty aika nostettiin hieman 35 minuuttiin, ja 50 minuuttia keskityttiin treenaamiseen yhdistäen keskivaikeista tai korkean intensiteetin harjoituksia. Kahdeksan viimeistä istuntoa esittivät saman rakenteen kuin ensimmäiset, mutta yhdistäen keskitason tai korkean intensiteetin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitus-onkologian ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ehdottaa toteuttamiskelpoista mallia harjoitus-onkologian ohjelman toteuttamiseksi erityisissä yhteisön ohjelmissa, mikä tarjoaa erityistukea kliinikoille.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos-vaste, turvallisuus ja tarttuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida tehokas harjoitusannos-vaste sivuvaikutusten vähentämiseksi sekä turvallisuuden ja harjoituksen noudattamisen arvioiminen ohjelman jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI PI 23_2021-v4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .