- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078216
Jak prowadzić skuteczny wspólnotowy program ćwiczeń onkologicznych.
Jak prowadzić skuteczny wspólnotowy program ćwiczeń onkologicznych. Doświadczenie pilota
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie ćwiczeń onkologicznych w prawdziwym stadium jest rozwijającą się dziedziną, odgrywającą kluczową rolę w przebiegu choroby. W tym sensie ćwiczenia okazały się skuteczną interwencją zapobiegającą spadkowi sprawności i wydolności funkcjonalnej, utracie masy mięśniowej i siły; i wzrost masy tłuszczowej, zmęczenie, niepokój i jakość snu [1, 2]. Ponadto pojawia się coraz więcej dowodów potwierdzających pozytywny wpływ ćwiczeń fizycznych na niektóre prognostyczne biomarkery związane z rakiem, takie jak obniżenie poziomu hormonów płciowych, [3, 4] poziomu insuliny, [5] poziomu stanu zapalnego [6-9] i zwiększenie funkcja immunologiczna [10]. Równowaga tych biomarkerów została bezpośrednio powiązana z poprawą przeżycia u aktywnych pacjentów z rakiem piersi, okrężnicy i prostaty.
Pomimo tych wszystkich korzyści, pacjenci i specjaliści kliniczni wykazują ograniczone przestrzeganie klinicznych lub środowiskowych programów ćwiczeń onkologicznych, zwłaszcza gdy pacjenci są poddawani leczeniu onkologicznemu. Aby zapewnić wsparcie, multidyscyplinarny okrągły stół zorganizowany przez American College of Sport Medicine (ACSM) opublikował swoje profesjonalne wytyczne w 2010 r. i zweryfikował je w 2018 r., opisując nie tylko korzyści z ćwiczeń, ale także skuteczność interwencji ruchowych [11, 12]. Ponadto inne instytucje, takie jak American Cancer Society (ACSM) czy Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), zwróciły uwagę na ten sam pomysł, publikując ogólne zalecenia dla pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły raka, aby wspierać klinicystów i promować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń [13]. , 14].
Jednak w Hiszpanii wciąż brakuje tego rodzaju programów. Jest to naprawdę zaskakujące, tym bardziej, jeśli weźmie się pod uwagę oświadczenie Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), które naświetliło konieczność opracowania skutecznych społecznościowych interwencji ruchowo-onkologicznych w celu wsparcia onkologów i pacjentów poprzez zapewnienie wykonywania ćwiczeń w warunkach bezpieczeństwa oraz jako długotrwałe przestrzeganie ćwiczeń fizycznych [15].
Z tego powodu głównym celem tego doświadczenia pilotażowego było zaproponowanie wykonalnego modelu wdrożenia programu ćwiczeń onkologicznych w określonych programach społecznościowych, zapewniając konkretne wsparcie klinicystom. Oceniono również efektywną dawkę wysiłku w celu zmniejszenia skutków ubocznych, a także bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń po programie u pacjentów z chorobą nowotworową w różnych stadiach zaawansowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględniono trzech różnych typów pacjentów z rakiem:
- pacjenci, którzy niedawno zakończyli leczenie, ale nadal wykazywali skutki uboczne (tutaj uwzględniono pacjentów w trakcie hormonoterapii);
- pacjenci w trakcie chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej;
- pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pacjentem onkologicznym
- Mając ukończone 18 lat
- Posiadanie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1,
- Być w stanie przejść 500 metrów bez odpoczynku
- Odczuwanie lub prezentowanie jakichkolwiek fizycznych skutków ubocznych związanych z leczeniem raka, takich jak osłabienie, zmęczenie, zmiana składu ciała i/lub ból fizyczny, bez znaczących implikacji klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej
- Mając frakcję wyrzutową poniżej 50%
- Posiadanie jakichkolwiek zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej, aby nie opracowywać testu wysiłkowego sercowo-płucnego
- Obecne ograniczenia stawowe wymagające ćwiczeń rehabilitacyjnych, obrzęk limfatyczny 1-2 stopnia
- Prezentacja aktywnych przerzutów do kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z nowotworem
Program ćwiczeń składał się z 12-tygodniowej nadzorowanej interwencji, z sesjami dwa razy w tygodniu po 90 minut i został opracowany w przyjaznym i bliskim środowisku, które promowało interakcje społeczne między uczestnikami. Poza sesjami superwizyjnymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu, już w piątym tygodniu ustalano dla każdego pacjenta jedną lub dwie indywidualne sesje domowe w celu osiągnięcia jego/jej określonych celów przy pomocy wszelkich wymaganych materiałów pomocniczych, takich jak dokumenty i odniesienia wideo z przykładami ćwiczeń. Wszystkie sesje miały taką samą strukturę: 10 minut rozgrzewki przy 60-70% maksymalnego tętna (MHR), następnie 60-70 minut specjalnego treningu i 10 minut ćwiczeń rozciągających. Co najmniej 20% całkowitego czasu sesji było oparte na pracy układu krążenia powyżej 70% maksymalnego tętna (MHR) |
12-tygodniowa nadzorowana interwencja, 90-minutowe sesje dwa razy w tygodniu Wszystkie sesje miały taką samą strukturę: 10 minut rozgrzewki przy 60-70% maksymalnego tętna (MHR), następnie 60-70 minut specjalnego treningu i 10 minut ćwiczenia rozciągające. Co najmniej 20% całkowitego czasu sesji opierało się na pracy układu sercowo-naczyniowego powyżej 70% tętna maksymalnego (MHR). Praca kondycyjna w pierwszych ośmiu sesjach została zaplanowana po 30 minutach ćwiczeń sercowo-naczyniowych i 55 minutach ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności. W następnych ośmiu sesjach czas poświęcony na pracę układu sercowo-naczyniowego został nieznacznie zwiększony do 35 minut, z czego 50 minut skupiono na treningu, łącząc sesje o umiarkowanej i wysokiej intensywności. Ostatnie osiem sesji miało taką samą strukturę jak pierwsze, ale łączyło intensywność od umiarkowanej do wysokiej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność programu ćwiczeń onkologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zaproponować wykonalny model wdrożenia programu ćwiczeń onkologicznych w określone programy społecznościowe, zapewniając konkretne wsparcie klinicystom.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywna dawka-odpowiedź, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skutecznej odpowiedzi na dawkę ćwiczeń w celu zmniejszenia skutków ubocznych, a także bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po programie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI PI 23_2021-v4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w ćwiczenia fizyczne
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący