- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05078216
Cómo llevar a cabo un programa comunitario efectivo de ejercicio-oncología.
Cómo llevar a cabo un programa comunitario efectivo de ejercicio-oncología. Una experiencia piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la oncología del ejercicio en un escenario real es un campo en crecimiento, teniendo un papel crucial a lo largo de la enfermedad. En este sentido, el ejercicio se ha demostrado como una intervención eficaz para prevenir reducciones en la forma física y la capacidad funcional, pérdida de masa muscular y fuerza; y levantamientos de masa grasa, fatiga, ansiedad y calidad del sueño [1, 2]. Además, cada vez hay más pruebas que prueban los efectos positivos del entrenamiento físico en algunos biomarcadores pronósticos relacionados con el cáncer, como la reducción de los niveles de hormonas sexuales, [3, 4] los niveles de insulina, [5] los niveles de inflamación [6-9] y el aumento de la función inmunológica [10]. El equilibrio de estos biomarcadores se ha relacionado directamente con una mejora de la supervivencia en pacientes activos de cáncer de mama, colon y próstata.
A pesar de todos estos beneficios, los pacientes y los especialistas clínicos presentan una menor adherencia a los programas de ejercicio-oncología clínicos o comunitarios, especialmente cuando los pacientes se encuentran bajo tratamientos oncológicos. Para brindar apoyo, la mesa redonda multidisciplinaria organizada por el American College of Sport Medicine (ACSM) publicó sus pautas profesionales en 2010 y las revisó en 2018, describiendo no solo los beneficios del ejercicio sino también la efectividad de las intervenciones de ejercicio [11, 12]. Además, otras instituciones, como la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACSM) o la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP), han destacado la misma idea, publicando recomendaciones generales para pacientes con cáncer y sobrevivientes de cáncer para apoyar a los médicos y promover la adherencia al ejercicio [13]. , 14].
Sin embargo, en España todavía hay una enorme carencia de este tipo de programas. Esto es realmente sorprendente, más aún si se tiene en cuenta la declaración de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) que ilustró la necesidad de desarrollar intervenciones efectivas de oncología del ejercicio comunitario para apoyar a los oncólogos y pacientes asegurando la realización del ejercicio también en condiciones de seguridad. como una adherencia duradera al ejercicio físico [15].
Por esta razón, el objetivo principal de esta experiencia piloto fue proponer un modelo factible para la implementación de un programa de oncología del ejercicio en programas comunitarios específicos, brindando apoyo específico a los médicos. También se evaluó una dosis-respuesta de ejercicio eficaz, para reducir los efectos secundarios, así como la seguridad y la adherencia al ejercicio después del programa en pacientes con cáncer en diferentes etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Spanish Cancer Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron tres tipos diferentes de pacientes con cáncer:
- pacientes que terminaron recientemente sus tratamientos pero aún presentaban efectos secundarios (aquí se incluyen los pacientes en hormonoterapia);
- pacientes bajo tratamientos de quimioterapia, radioterapia o terapia diana;
- pacientes con cáncer avanzado o metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente de cáncer
- Ser mayor de 18 años
- Tener un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤1,
- Ser capaz de caminar 500 metros sin descansar
- Sentir o presentar algún efecto secundario físico relacionado con los tratamientos contra el cáncer, como debilidad, fatiga, cambio en la composición corporal y/o dolor físico, sin implicaciones clínicas significativas
Criterio de exclusión:
- Presentar alguna discapacidad física o psíquica
- Tener una fracción de eyección por debajo del 50%
- Tener alguna recomendación de la American Thoracic Society para no desarrollar una prueba de ejercicio cardiopulmonar
- Presentar limitaciones articulares con necesidad de ejercicio de rehabilitación, linfedema grado 1-2
- Presentando metástasis ósea activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer
El programa de ejercicio consistió en una intervención supervisada de 12 semanas, con sesiones de 90 minutos dos veces por semana, y se desarrolló en un ambiente amable y cercano, que favoreció la interacción social entre los participantes. Además de las sesiones supervisadas dos veces por semana, ya en la quinta semana se establecían una o dos sesiones domiciliarias individualizadas para cada paciente con el fin de conseguir sus objetivos específicos con la ayuda del material de apoyo necesario como documentos y Referencias en video con ejemplos de ejercicios. Todas las sesiones tenían la misma estructura: 10 min de calentamiento al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM), seguidos de 60-70 minutos de entrenamiento específico y 10 minutos de ejercicios de estiramiento. Al menos, el 20 % del tiempo total de la sesión se basó en trabajo cardiovascular por encima del 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM) |
Intervención supervisada de 12 semanas, sesiones de 90 minutos dos veces por semana Todas las sesiones tenían la misma estructura: 10 minutos de calentamiento al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM), seguidos de 60-70 minutos de entrenamiento específico y 10 minutos de ejercicios de estiramiento. Al menos, el 20 % del tiempo total de la sesión se basó en trabajo cardiovascular por encima del 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM). El trabajo físico en las primeras ocho sesiones se planeó después de 30 minutos de ejercicio cardiovascular y 55 minutos de ejercicio de intensidad baja a moderada. En las siguientes ocho sesiones, el tiempo dedicado al trabajo cardiovascular se incrementó ligeramente a 35 min, con 50 min centrados en el ejercicio, combinando sesiones de intensidad moderada a alta. Las últimas ocho sesiones presentaron la misma estructura que las primeras pero combinando intensidad moderada a alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un programa de oncología del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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proponer un modelo factible para la implementación de un programa de oncología del ejercicio en programas comunitarios específicos, brindando apoyo específico a los médicos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia dosis-respuesta, seguridad y adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar una dosis-respuesta de ejercicio eficaz para reducir los efectos secundarios, así como la seguridad y la adherencia al ejercicio después del programa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI PI 23_2021-v4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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