- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05078216
Como realizar um programa comunitário eficaz de oncologia do exercício.
Como realizar um programa comunitário eficaz de oncologia do exercício. Uma Experiência Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da oncologia do exercício em estágio real é um campo em crescimento, tendo um papel crucial ao longo da doença. Nesse sentido, o exercício tem se mostrado uma intervenção eficaz para prevenir reduções na aptidão e capacidade funcional, perda de massa muscular e força; e aumentos de massa gorda, fadiga, ansiedade e qualidade do sono [1, 2]. Além disso, tem havido evidências crescentes que comprovam os efeitos positivos do treinamento físico em alguns biomarcadores prognósticos relacionados ao câncer, como reduções nos níveis de hormônios sexuais, [3, 4] níveis de insulina, [5] níveis de inflamação [6-9] e aumento da função imunológica [10]. O equilíbrio desses biomarcadores tem sido diretamente relacionado a uma melhora na sobrevida em pacientes ativos com câncer de mama, cólon e próstata.
Apesar de todos esses benefícios, pacientes e especialistas clínicos apresentam menor adesão a programas clínicos ou comunitários de exercícios oncológicos, principalmente quando os pacientes estão em tratamento oncológico. Para fornecer suporte, a mesa redonda multidisciplinar organizada pelo American College of Sport Medicine (ACSM) publicou suas diretrizes profissionais em 2010 e revisadas em 2018, descrevendo não apenas os benefícios do exercício, mas também a eficácia das intervenções de exercícios [11, 12]. Além disso, outras instituições, como a American Cancer Society (ACSM) ou a Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), destacaram a mesma ideia, publicando recomendações gerais para pacientes com câncer e sobreviventes de câncer para apoiar os médicos e promover a adesão ao exercício [13 , 14].
No entanto, em Espanha, ainda existe uma enorme carência deste tipo de programas. Isso é realmente surpreendente, ainda mais se considerarmos a declaração da Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) que esclareceu a necessidade de desenvolver intervenções efetivas de exercício-oncologia comunitária para apoiar oncologistas e pacientes, garantindo a realização de exercícios em condições de segurança também como uma adesão duradoura ao exercício físico [15].
Por esta razão, o principal objetivo desta experiência piloto foi propor um modelo viável para a implementação de um programa de exercício-oncologia em programas comunitários específicos, fornecendo suporte específico aos clínicos. Também foi avaliada uma dose-resposta efetiva do exercício, para reduzir os efeitos colaterais, bem como a segurança e adesão ao exercício após o programa em pacientes com câncer em diferentes estágios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Spanish Cancer Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Três tipos diferentes de pacientes com câncer foram incluídos:
- pacientes que terminaram recentemente seus tratamentos, mas ainda apresentavam efeitos secundários (aqui estão incluídas as pacientes em uso de hormonioterapia);
- pacientes em tratamento quimioterápico, radioterápico ou de terapia-alvo;
- pacientes com câncer avançado ou metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente com câncer
- Ser maior de 18 anos
- Ter um Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG)≤1,
- Ser capaz de caminhar 500 metros sem descansar
- Sentir ou apresentar qualquer efeito colateral físico relacionado ao tratamento do câncer, como fraqueza, fadiga, alteração na composição corporal e/ou dor física, sem implicações clínicas significativas
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer deficiência física ou psíquica
- Ter uma fração de ejeção abaixo de 50%
- Tendo qualquer recomendação da American Thoracic Society para não desenvolver um teste de exercício cardiopulmonar
- Apresentam limitações articulares com necessidade de exercícios de reabilitação, linfedema grau 1-2
- Apresentando metástase óssea ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer
O programa de exercícios consistiu em uma intervenção supervisionada de 12 semanas, com sessões duas vezes por semana de 90 minutos, e foi desenvolvido em um ambiente amigável e próximo, que promoveu a interação social entre os participantes. Além das sessões supervisionadas duas vezes por semana, já na quinta semana, foram estabelecidas uma ou duas sessões domiciliares individualizadas para cada paciente, a fim de atingir seus objetivos específicos com a ajuda de qualquer material de suporte necessário, como documentos e referências de vídeo com exemplos de exercícios. Todas as sessões tiveram a mesma estrutura: 10 minutos de aquecimento a 60-70% da frequência cardíaca máxima (FCM), seguidos de 60-70 minutos de treinamento específico e 10 minutos de exercícios de alongamento. Pelo menos 20% do tempo total da sessão foi baseado em trabalho cardiovascular acima de 70% da frequência cardíaca máxima (FCM) |
Intervenção supervisionada de 12 semanas, sessões de 90 minutos duas vezes por semana Todas as sessões tiveram a mesma estrutura: 10 minutos de aquecimento a 60-70% da frequência cardíaca máxima (FCM), seguido de 60-70 minutos de treinamento específico e 10 minutos de exercícios de alongamento. Pelo menos 20% do tempo total da sessão foi baseado em trabalho cardiovascular acima de 70% da frequência cardíaca máxima (FCM). O trabalho de condicionamento físico nas primeiras oito sessões foi planejado após 30 minutos de exercício cardiovascular e 55 minutos de exercício em intensidade baixa a moderada. Nas oito sessões seguintes, o tempo gasto no trabalho cardiovascular foi ligeiramente aumentado para 35 min, com 50 min focados no treino, combinando sessões de moderada a alta intensidade. As últimas oito sessões apresentaram a mesma estrutura das primeiras, mas combinando intensidade moderada a alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um programa de exercício oncológico
Prazo: 12 semanas
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propor um modelo viável para a implementação de um programa de exercícios oncológicos em programas comunitários específicos, fornecendo suporte específico aos clínicos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose-resposta eficaz, segurança e adesão
Prazo: 12 semanas
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Avaliar uma dose-resposta de exercício eficaz para reduzir os efeitos colaterais, bem como a segurança e adesão ao exercício após o programa
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI PI 23_2021-v4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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