- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078216
Come portare avanti un efficace programma comunitario di esercizio-oncologia.
Come portare avanti un efficace programma comunitario di esercizio-oncologia. Un'esperienza pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione dell'esercizio-oncologia in una fase reale è un campo in crescita, che ha un ruolo cruciale durante tutta la malattia. In questo senso, l'esercizio fisico si è dimostrato un intervento efficace per prevenire riduzioni della forma fisica e della capacità funzionale, della massa muscolare e della perdita di forza; e aumenti di massa grassa, stanchezza, ansia e qualità del sonno [1, 2]. Inoltre, vi sono prove crescenti che dimostrano gli effetti positivi dell'esercizio fisico su alcuni biomarcatori prognostici correlati al cancro, come la riduzione dei livelli di ormoni sessuali, [3, 4] i livelli di insulina, [5] i livelli di infiammazione [6-9] e l'aumento della funzione immunitaria [10]. L'equilibrio di questi biomarcatori è stato direttamente collegato a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti attivi con cancro al seno, al colon e alla prostata.
Nonostante tutti questi benefici, i pazienti e gli specialisti clinici presentano una ridotta aderenza ai programmi clinici o comunitari di esercizio oncologico, specialmente quando i pazienti sono sottoposti a trattamenti oncologici. Al fine di fornire supporto, la tavola rotonda multidisciplinare organizzata dall'American College of Sport Medicine (ACSM) ha pubblicato le proprie linee guida professionali nel 2010 e riviste nel 2018, descrivendo non solo i benefici dell'esercizio ma anche l'efficacia degli interventi sull'esercizio [11, 12]. Inoltre, altre istituzioni, come l'American Cancer Society (ACSM) o la Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), hanno evidenziato la stessa idea, pubblicando raccomandazioni generali per i malati di cancro e i sopravvissuti al cancro per supportare i medici e promuovere l'aderenza all'esercizio [13 , 14].
Tuttavia, in Spagna c'è ancora un'enorme mancanza di questo tipo di programmi. Ciò è davvero sorprendente, ancor di più se si considera la dichiarazione della Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) che ha messo in luce la necessità di sviluppare efficaci interventi comunitari di esercizio oncologico per supportare oncologi e pazienti garantendo lo svolgimento dell'esercizio anche in condizioni di sicurezza come un'adesione duratura all'esercizio fisico [15].
Per questo motivo, l'obiettivo principale di questa esperienza pilota è stato quello di proporre un modello fattibile per l'implementazione di un programma di oncologia fisica in specifici programmi comunitari, fornendo un supporto specifico ai medici. Sono stati inoltre valutati un'efficace dose-risposta all'esercizio, per ridurre gli effetti collaterali, nonché la sicurezza e l'aderenza all'esercizio dopo il programma nei pazienti oncologici in diverse fasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati inclusi tre diversi tipi di pazienti oncologici:
- pazienti che hanno terminato da poco i trattamenti ma che presentano ancora effetti secondari (sono inclusi qui i pazienti sottoposti a terapia ormonale);
- pazienti sottoposti a trattamenti di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
- pazienti con tumore avanzato o metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un malato di cancro
- Avere più di 18 anni
- Avere un gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤1,
- Riuscire a camminare per 500 metri senza riposarsi
- Sentire o presentare qualsiasi effetto collaterale fisico correlato ai trattamenti contro il cancro, come debolezza, affaticamento, cambiamento nella composizione corporea e/o dolore fisico, senza implicazioni cliniche significative
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi disabilità fisica o psicologica
- Avere una frazione di eiezione inferiore al 50%
- Avere raccomandazioni dell'American Thoracic Society per non sviluppare un test da sforzo cardiopolmonare
- Presenti limitazioni articolari con necessità di esercizio riabilitativo, linfedema di grado 1-2
- Presenta metastasi ossee attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malati di cancro
Il programma di esercizi consisteva in un intervento supervisionato di 12 settimane, con sessioni bisettimanali di 90 minuti, ed è stato sviluppato in un ambiente amichevole e vicino, che ha promosso l'interazione sociale tra i partecipanti. Oltre alle sedute bisettimanali supervisionate, già dalla quinta settimana sono state stabilite una o due sedute domiciliari individualizzate per ogni paziente al fine di raggiungere i suoi obiettivi specifici con l'ausilio di qualsiasi materiale di supporto richiesto come documenti e riferimenti video con esempi di esercizi. Tutte le sessioni avevano la stessa struttura: 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima (MHR), seguiti da 60-70 minuti di allenamento specifico e 10 minuti di esercizi di stretching. Almeno il 20% del tempo totale della sessione era basato su un lavoro cardiovascolare superiore al 70% della frequenza cardiaca massima (MHR) |
Intervento supervisionato di 12 settimane, sessioni di 90 minuti due volte a settimana Tutte le sessioni avevano la stessa struttura: 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima (MHR), seguiti da 60-70 minuti di allenamento specifico e 10 minuti di esercizi di stretching. Almeno il 20% del tempo totale della sessione era basato su un lavoro cardiovascolare superiore al 70% della frequenza cardiaca massima (MHR). Il lavoro di fitness nelle prime otto sessioni è stato pianificato dopo 30 minuti di esercizio cardiovascolare e 55 minuti di allenamento a intensità da bassa a moderata. Nelle otto sessioni successive, il tempo dedicato al lavoro cardiovascolare è stato leggermente aumentato a 35 minuti, con 50 minuti concentrati sull'allenamento, combinando sessioni di intensità moderata e alta. Le ultime otto sessioni hanno presentato la stessa struttura delle prime ma combinando un'intensità da moderata ad alta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di un programma di esercizio-oncologia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
proporre un modello fattibile per l'implementazione di un programma di oncologia fisica in specifici programmi comunitari, fornendo un supporto specifico ai medici.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace dose-risposta, sicurezza e aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare un'efficace dose-risposta all'esercizio per ridurre gli effetti collaterali, nonché la sicurezza e l'aderenza all'esercizio dopo il programma
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI PI 23_2021-v4
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