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Come portare avanti un efficace programma comunitario di esercizio-oncologia.

12 ottobre 2021 aggiornato da: LUCÍA GIL HERRERO, Asociación Española contra el Cáncer

Come portare avanti un efficace programma comunitario di esercizio-oncologia. Un'esperienza pilota

L'esercizio-oncologia è un'area emergente, ma mancano informazioni su una metodologia efficace per stabilire programmi di consulenza duraturi e non basati su obiettivi di ricerca. L'obiettivo di questo studio osservazionale era valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento della comunità oncologica in un campione di pazienti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'applicazione dell'esercizio-oncologia in una fase reale è un campo in crescita, che ha un ruolo cruciale durante tutta la malattia. In questo senso, l'esercizio fisico si è dimostrato un intervento efficace per prevenire riduzioni della forma fisica e della capacità funzionale, della massa muscolare e della perdita di forza; e aumenti di massa grassa, stanchezza, ansia e qualità del sonno [1, 2]. Inoltre, vi sono prove crescenti che dimostrano gli effetti positivi dell'esercizio fisico su alcuni biomarcatori prognostici correlati al cancro, come la riduzione dei livelli di ormoni sessuali, [3, 4] i livelli di insulina, [5] i livelli di infiammazione [6-9] e l'aumento della funzione immunitaria [10]. L'equilibrio di questi biomarcatori è stato direttamente collegato a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti attivi con cancro al seno, al colon e alla prostata.

Nonostante tutti questi benefici, i pazienti e gli specialisti clinici presentano una ridotta aderenza ai programmi clinici o comunitari di esercizio oncologico, specialmente quando i pazienti sono sottoposti a trattamenti oncologici. Al fine di fornire supporto, la tavola rotonda multidisciplinare organizzata dall'American College of Sport Medicine (ACSM) ha pubblicato le proprie linee guida professionali nel 2010 e riviste nel 2018, descrivendo non solo i benefici dell'esercizio ma anche l'efficacia degli interventi sull'esercizio [11, 12]. Inoltre, altre istituzioni, come l'American Cancer Society (ACSM) o la Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), hanno evidenziato la stessa idea, pubblicando raccomandazioni generali per i malati di cancro e i sopravvissuti al cancro per supportare i medici e promuovere l'aderenza all'esercizio [13 , 14].

Tuttavia, in Spagna c'è ancora un'enorme mancanza di questo tipo di programmi. Ciò è davvero sorprendente, ancor di più se si considera la dichiarazione della Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) che ha messo in luce la necessità di sviluppare efficaci interventi comunitari di esercizio oncologico per supportare oncologi e pazienti garantendo lo svolgimento dell'esercizio anche in condizioni di sicurezza come un'adesione duratura all'esercizio fisico [15].

Per questo motivo, l'obiettivo principale di questa esperienza pilota è stato quello di proporre un modello fattibile per l'implementazione di un programma di oncologia fisica in specifici programmi comunitari, fornendo un supporto specifico ai medici. Sono stati inoltre valutati un'efficace dose-risposta all'esercizio, per ridurre gli effetti collaterali, nonché la sicurezza e l'aderenza all'esercizio dopo il programma nei pazienti oncologici in diverse fasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Spanish Cancer Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tre diversi tipi di pazienti oncologici:

  1. pazienti che hanno terminato da poco i trattamenti ma che presentano ancora effetti secondari (sono inclusi qui i pazienti sottoposti a terapia ormonale);
  2. pazienti sottoposti a trattamenti di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
  3. pazienti con tumore avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un malato di cancro
  • Avere più di 18 anni
  • Avere un gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤1,
  • Riuscire a camminare per 500 metri senza riposarsi
  • Sentire o presentare qualsiasi effetto collaterale fisico correlato ai trattamenti contro il cancro, come debolezza, affaticamento, cambiamento nella composizione corporea e/o dolore fisico, senza implicazioni cliniche significative

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi disabilità fisica o psicologica
  • Avere una frazione di eiezione inferiore al 50%
  • Avere raccomandazioni dell'American Thoracic Society per non sviluppare un test da sforzo cardiopolmonare
  • Presenti limitazioni articolari con necessità di esercizio riabilitativo, linfedema di grado 1-2
  • Presenta metastasi ossee attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro

Il programma di esercizi consisteva in un intervento supervisionato di 12 settimane, con sessioni bisettimanali di 90 minuti, ed è stato sviluppato in un ambiente amichevole e vicino, che ha promosso l'interazione sociale tra i partecipanti. Oltre alle sedute bisettimanali supervisionate, già dalla quinta settimana sono state stabilite una o due sedute domiciliari individualizzate per ogni paziente al fine di raggiungere i suoi obiettivi specifici con l'ausilio di qualsiasi materiale di supporto richiesto come documenti e riferimenti video con esempi di esercizi.

Tutte le sessioni avevano la stessa struttura: 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima (MHR), seguiti da 60-70 minuti di allenamento specifico e 10 minuti di esercizi di stretching. Almeno il 20% del tempo totale della sessione era basato su un lavoro cardiovascolare superiore al 70% della frequenza cardiaca massima (MHR)

Intervento supervisionato di 12 settimane, sessioni di 90 minuti due volte a settimana Tutte le sessioni avevano la stessa struttura: 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima (MHR), seguiti da 60-70 minuti di allenamento specifico e 10 minuti di esercizi di stretching. Almeno il 20% del tempo totale della sessione era basato su un lavoro cardiovascolare superiore al 70% della frequenza cardiaca massima (MHR).

Il lavoro di fitness nelle prime otto sessioni è stato pianificato dopo 30 minuti di esercizio cardiovascolare e 55 minuti di allenamento a intensità da bassa a moderata. Nelle otto sessioni successive, il tempo dedicato al lavoro cardiovascolare è stato leggermente aumentato a 35 minuti, con 50 minuti concentrati sull'allenamento, combinando sessioni di intensità moderata e alta. Le ultime otto sessioni hanno presentato la stessa struttura delle prime ma combinando un'intensità da moderata ad alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma di esercizio-oncologia
Lasso di tempo: 12 settimane
proporre un modello fattibile per l'implementazione di un programma di oncologia fisica in specifici programmi comunitari, fornendo un supporto specifico ai medici.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace dose-risposta, sicurezza e aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare un'efficace dose-risposta all'esercizio per ridurre gli effetti collaterali, nonché la sicurezza e l'aderenza all'esercizio dopo il programma
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI PI 23_2021-v4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di esercizio fisico

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