- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05078216
Hoe een effectief communautair programma voor exercice-oncologie voort te zetten.
Hoe een effectief communautair programma voor exercice-oncologie voort te zetten. Een pilootervaring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van inspanningsoncologie in een reële fase is een groeiend veld, dat een cruciale rol speelt tijdens de ziekte. In die zin is bewegen bewezen als een effectieve interventie om vermindering van fitheid en functionele capaciteit, spiermassa en krachtverlies te voorkomen; en stijgende vetmassa, vermoeidheid, angst en slaapkwaliteit [1, 2]. Bovendien is er steeds meer bewijs dat de positieve effecten van lichaamsbeweging op sommige prognostische biomarkers die verband houden met kanker bewijzen, zoals verlagingen van geslachtshormoonspiegels, [3, 4] insulinespiegels, [5] ontstekingsniveaus [6-9] en stijging van de immuunfunctie [10]. De balans van deze biomarkers is direct gekoppeld aan een verbetering van de overleving bij actieve patiënten met borst-, colon- en prostaatkanker.
Ondanks al deze voordelen vertonen patiënten en klinische specialisten een verminderde therapietrouw aan klinische of maatschappelijke oefen-oncologieprogramma's, vooral wanneer patiënten oncologische behandelingen ondergaan. Om ondersteuning te bieden, heeft de multidisciplinaire rondetafel georganiseerd door het American College of Sport Medicine (ACSM) hun professionele richtlijnen gepubliceerd in 2010 en herzien in 2018, waarin niet alleen de trainingsvoordelen worden beschreven, maar ook de effectiviteit van de trainingsinterventies [11, 12]. Bovendien hebben andere instellingen, zoals de American Cancer Society (ACSM) of de Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), hetzelfde idee naar voren gebracht door algemene aanbevelingen voor kankerpatiënten en overlevenden van kanker te publiceren om clinici te ondersteunen en therapietrouw te bevorderen [13 , 14].
In Spanje is er echter nog steeds een enorm gebrek aan dit soort programma's. Dit is echt verrassend, des te meer als men de verklaring van de Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) in overweging neemt, die de noodzaak aantoonde om effectieve oefen-oncologische interventies voor de gemeenschap te ontwikkelen om oncologen en patiënten te ondersteunen door te zorgen voor de uitvoering van oefeningen in veilige omstandigheden. als een langdurig vasthouden aan lichaamsbeweging [15].
Om deze reden was het hoofddoel van deze pilot-ervaring het voorstellen van een haalbaar model voor de implementatie van een oefen-oncologieprogramma in specifieke gemeenschapsprogramma's, waarbij specifieke ondersteuning wordt geboden aan clinici. Een effectieve inspanningsdosis-respons, om bijwerkingen te verminderen, evenals de veiligheid en therapietrouw na het programma bij kankerpatiënten in verschillende stadia, werden ook geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drie verschillende soorten kankerpatiënten werden geïncludeerd:
- patiënten die onlangs hun behandelingen hebben beëindigd maar nog steeds secundaire effecten vertonen (patiënten onder hormonotherapie zijn hier inbegrepen);
- patiënten onder behandeling met chemotherapie, radiotherapie of doeltherapie;
- patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënt zijn
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 hebben,
- 500 meter kunnen lopen zonder te rusten
- Een fysieke bijwerking voelen of vertonen die verband houdt met kankerbehandelingen, zoals zwakte, vermoeidheid, verandering in lichaamssamenstelling en/of fysieke pijn, zonder significante klinische implicaties
Uitsluitingscriteria:
- Het presenteren van een lichamelijke of psychische handicap
- Een ejectiefractie hebben van minder dan 50%
- Heeft aanbevelingen van de American Thoracic Society om geen Cardio Pulmonary Exercise Test te ontwikkelen
- Huidige gewrichtsbeperkingen met behoefte aan revalidatieoefeningen, graad 1-2 lymfoedeem
- Actieve botmetastasen presenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten
Het oefenprogramma bestond uit een interventie van 12 weken onder supervisie, met tweemaal per week sessies van 90 minuten, en werd ontwikkeld in een vriendelijke en hechte omgeving, wat de sociale interactie tussen de deelnemers bevorderde. Naast de tweewekelijkse begeleide sessies, werden er al vanaf de vijfde week voor elke patiënt één of twee geïndividualiseerde thuissessies opgezet om zijn/haar specifieke doelstellingen te bereiken met behulp van eventueel vereist ondersteunend materiaal zoals documenten en videoreferenties met oefenvoorbeelden. Alle sessies hadden dezelfde opbouw: 10 min warming-up bij 60-70% maximale hartslag (MHR), gevolgd door 60-70 minuten specifieke training en 10 minuten rekoefeningen. Minstens 20% van de totale sessietijd was gebaseerd op cardiovasculair werk over 70% van de maximale hartslag (MHR) |
12 weken durende interventie onder supervisie, sessies van 90 minuten tweemaal per week Alle sessies hadden dezelfde structuur: 10 minuten warming-up bij 60-70% maximale hartslag (MHR), gevolgd door 60-70 minuten specifieke training en 10 minuten rekoefeningen. Minstens 20% van de totale sessietijd was gebaseerd op cardiovasculair werk over 70% van de maximale hartslag (MHR). Fitnesswerk in de eerste acht sessies was gepland na 30 minuten cardiovasculaire training en 55 minuten trainen met een lage tot matige intensiteit. In de volgende acht sessies werd de tijd die aan cardiovasculair werk werd besteed iets verhoogd tot 35 minuten, met 50 minuten gericht op training, waarbij sessies met matige tot hoge intensiteit werden gecombineerd. De laatste acht sessies vertoonden dezelfde structuur als de eerste, maar combineerden matige tot hoge intensiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een oefen-oncologieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
een haalbaar model voorstellen voor de implementatie van een oefenoncologieprogramma in specifieke gemeenschapsprogramma's, waarbij specifieke ondersteuning wordt geboden aan clinici.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis-respons, veiligheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een effectieve inspanningsdosis-respons te evalueren om bijwerkingen te verminderen, evenals de veiligheid en therapietrouw na het programma
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI PI 23_2021-v4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .