- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05078216
Jak vést efektivní komunitní program cvičení-onkologie.
Jak vést efektivní komunitní program cvičení-onkologie. Pilotní zkušenost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace cvičební onkologie v reálném stadiu je rostoucí obor, který hraje klíčovou roli v průběhu onemocnění. V tomto smyslu se cvičení osvědčilo jako účinný zásah k prevenci snížení kondice a funkční kapacity, svalové hmoty a ztráty síly; a nárůst tukové hmoty, únava, úzkost a kvalita spánku [1, 2]. Navíc přibývá důkazů prokazujících pozitivní účinky cvičení na některé prognostické biomarkery související s rakovinou, jako je snížení hladin pohlavních hormonů, [3, 4] hladiny inzulínu, [5] hladiny zánětů [6–9] a zvýšení imunitní funkce [10]. Rovnováha těchto biomarkerů byla přímo spojena se zlepšením přežití u aktivních pacientů s rakovinou prsu, tlustého střeva a prostaty.
Přes všechny tyto přínosy vykazují pacienti a kliničtí specialisté sníženou adherenci ke klinickým nebo komunitním cvičebním onkologickým programům, zvláště pokud jsou pacienti v onkologické léčbě. S cílem poskytnout podporu zveřejnil multidisciplinární kulatý stůl organizovaný American College of Sport Medicine (ACSM) v roce 2010 své odborné pokyny a v roce 2018 byly revidovány, popisující nejen výhody cvičení, ale také účinnost cvičebních intervencí [11, 12]. Kromě toho na stejnou myšlenku upozornily i další instituce, jako je American Cancer Society (ACSM) nebo Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), které publikovaly obecná doporučení pro pacienty s rakovinou a pacienty, kteří rakovinu přežili, aby podpořili klinické lékaře a podpořili dodržování cvičení [13 , 14].
Ve Španělsku je však stále obrovský nedostatek těchto programů. To je opravdu překvapivé, o to víc, když vezmeme v úvahu prohlášení Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), které objasnilo nutnost vyvinout efektivní komunitní cvičební onkologické intervence na podporu onkologů a pacientů zajištěním provádění cvičení také v bezpečných podmínkách. jako dlouhotrvající dodržování tělesného cvičení [15].
Z tohoto důvodu bylo hlavním cílem této pilotní zkušenosti navrhnout proveditelný model pro implementaci cvičebního onkologického programu do konkrétních komunitních programů poskytujících specifickou podporu lékařům. Byla také hodnocena efektivní odezva na zátěžovou dávku ke snížení vedlejších účinků, stejně jako bezpečnost a dodržování cvičení po programu u pacientů s rakovinou v různých stádiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Byly zahrnuty tři různé typy pacientů s rakovinou:
- pacienti, kteří nedávno ukončili léčbu, ale stále vykazovali sekundární účinky (sem jsou zahrnuti pacienti podstupující hormonální terapii);
- pacienti podstupující chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii;
- pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem s rakovinou
- Být starší 18 let
- Mít východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG)≤1,
- Být schopen ujít 500 metrů bez odpočinku
- Pocit nebo projevení jakéhokoli fyzického vedlejšího účinku souvisejícího s léčbou rakoviny, jako je slabost, únava, změna tělesného složení a/nebo fyzická bolest, bez významných klinických důsledků
Kritéria vyloučení:
- Prezentace jakéhokoli fyzického nebo psychického postižení
- S ejekční frakcí pod 50 %
- Mít doporučení American Thoracic Society nevytvářet kardiopulmonální zátěžový test
- Přítomná kloubní omezení s potřebou rehabilitačního cvičení, lymfedém 1.-2. stupně
- Přítomnost aktivních kostních metastáz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
Cvičební program sestával z 12týdenní řízené intervence s lekcemi dvakrát týdně po 90 minutách a byl vyvinut v přátelském a blízkém prostředí, které podporovalo sociální interakci mezi účastníky. Kromě hlídaných sezení dvakrát týdně byla již v pátém týdnu stanovena jedna nebo dvě individuální domácí sezení pro každého pacienta, aby bylo možné dosáhnout jeho specifických cílů s pomocí jakéhokoli požadovaného podpůrného materiálu, jako jsou dokumenty a video reference s příklady cvičení. Všechny tréninky měly stejnou strukturu: 10 minut zahřívání při 60–70 % maximální tepové frekvence (MHR), následovaných 60–70 minutami specifického tréninku a 10 minut protahovacích cvičení. Nejméně 20 % celkové doby sezení bylo založeno na kardiovaskulární práci nad 70 % maximální srdeční frekvence (MHR) |
12týdenní řízená intervence, 90minutová sezení dvakrát týdně Všechna sezení měla stejnou strukturu: 10 minut zahřívání při 60-70% maximální tepové frekvenci (MHR), následovaných 60-70 minutami specifického tréninku a 10 minut protahovací cvičení. Nejméně 20 % celkové doby sezení bylo založeno na kardiovaskulární práci nad 70 % maximální srdeční frekvence (MHR). Fitness cvičení v prvních osmi sezeních bylo plánováno po 30 minutách na kardiovaskulární cvičení a 55 minutách na cvičení v nízké až střední intenzitě. V dalších osmi sezeních byl čas strávený kardiovaskulární prací mírně zvýšen na 35 minut, přičemž 50 minut bylo zaměřeno na cvičení, kombinující sezení střední a vysoké intenzity. Posledních osm sezení vykazovalo stejnou strukturu jako ty první, ale kombinovaly střední až vysokou intenzitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost cvičebního onkologického programu
Časové okno: 12 týdnů
|
navrhnout proveditelný model pro implementaci cvičebního onkologického programu do konkrétních komunitních programů poskytujících specifickou podporu lékařům.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná odezva na dávku, bezpečnost a přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinnou odezvu na dávku cvičení ke snížení vedlejších účinků, stejně jako bezpečnost a dodržování cvičení po programu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI PI 23_2021-v4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzického cvičení
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme