- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05078216
Hvordan videreføre et effektivt fellesskapsprogram for trening-onkologi.
Hvordan videreføre et effektivt fellesskapsprogram for trening-onkologi. En pilotopplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av treningsonkologi i en reell fase er et voksende felt, som har en avgjørende rolle gjennom hele sykdommen. I denne forstand har trening blitt bevist som en effektiv intervensjon for å forhindre reduksjoner i kondisjon og funksjonskapasitet, muskelmasse og styrketap; og økning av fettmasse, tretthet, angst og søvnkvalitet [1, 2]. I tillegg har det vært økende bevis som beviser de positive effektene av treningstrening på noen prognostiske biomarkører relatert til kreft, som reduksjoner i kjønnshormonnivåer, [3, 4] insulinnivåer, [5] betennelsesnivåer [6-9] og økende immunfunksjon [10]. Balansen mellom disse biomarkørene har vært direkte knyttet til en forbedring i overlevelse hos aktive pasienter med bryst-, tykktarms- og prostatakreft.
Til tross for alle disse fordelene, viser pasienter og kliniske spesialister en redusert tilslutning til kliniske eller fellesskaps trening-onkologiske programmer, spesielt når pasienter er under onkologisk behandling. For å gi støtte publiserte det tverrfaglige rundebordet organisert av American College of Sport Medicine (ACSM) sine faglige retningslinjer i 2010 og gjennomgått i 2018, og beskrev ikke bare treningsfordelene, men også treningsintervensjonens effektivitet [11, 12]. I tillegg har andre institusjoner, som American Cancer Society (ACSM) eller Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), fremhevet den samme ideen, ved å publisere generelle anbefalinger for kreftpasienter og kreftoverlevere for å støtte klinikere og fremme treningsoverholdelse [13 , 14].
Men i Spania er det fortsatt en enorm mangel på denne typen programmer. Dette er virkelig overraskende, enda mer hvis man tar i betraktning uttalelsen fra Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) som opplyste nødvendigheten av å utvikle effektive fellestrenings-onkologiske intervensjoner for å støtte onkologer og pasienter ved å sikre ytelsen til trening også under trygge forhold. som en langvarig overholdelse av fysisk trening [15].
Av denne grunn var hovedmålet med denne piloterfaringen å foreslå en gjennomførbar modell for implementering av et treningsonkologiprogram i spesifikke fellesskapsprogrammer, og gi spesifikk støtte til klinikere. En effektiv treningsdose-respons, for å redusere bivirkninger, samt trygghet og treningsoverholdelse etter programmet hos kreftpasienter i forskjellige stadier, ble også evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre forskjellige typer kreftpasienter ble inkludert:
- pasienter som nylig avsluttet behandlingen, men som fortsatt hadde sekundære effekter (pasienter under hormonterapi er inkludert her);
- pasienter under kjemoterapi, strålebehandling eller målterapibehandlinger;
- pasienter med avansert eller metastatisk kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kreftpasient
- Å være over 18 år
- Å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1,
- Å kunne gå 500 meter uten å hvile
- Føle eller presentere noen fysiske bivirkninger relatert til kreftbehandlinger, som svakhet, tretthet, endring i kroppssammensetning og/eller fysisk smerte, uten signifikante kliniske implikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Presentere enhver fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Å ha en utstøtingsfraksjon under 50 %
- Har noen anbefalinger fra American Thoracic Society om ikke å utvikle en kardiopulmonal treningstest
- Tilstede leddbegrensninger med behov for rehabiliteringstrening, grad 1-2 lymfødem
- Presenterer aktiv benmetastase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter
Treningsprogrammet besto av en 12-ukers veiledet intervensjon, med økter to ganger i uken på 90 minutter, og ble utviklet i et vennlig og nært miljø, som fremmet sosial interaksjon mellom deltakerne. Bortsett fra de to ganger ukentlige veilede sesjonene, så tidlig som i den femte uken, ble det etablert en eller to individuelle hjemmebaserte sesjoner for hver pasient for å oppnå hans/hennes spesifikke mål ved hjelp av nødvendig støttemateriale som dokumenter og videoreferanser med øvelseseksempler. Alle øktene hadde samme struktur: 10 minutter med oppvarming ved 60-70 % maksimal hjertefrekvens (MHR), etterfulgt av 60-70 minutter med spesifikk trening og 10 minutter med tøyningsøvelser. Minst 20 % av den totale økttiden var basert på kardiovaskulært arbeid over 70 % av maksimal hjertefrekvens (MHR) |
12-ukers overvåket intervensjon, 90 minutters økter to ganger per uke Alle økter hadde samme struktur: 10 minutter med oppvarming ved 60-70 % maksimal hjertefrekvens (MHR), etterfulgt av 60-70 minutter med spesifikk trening og 10 minutter med strekkøvelser. Minst 20 % av den totale økttiden var basert på kardiovaskulært arbeid over 70 % av maksimal hjertefrekvens (MHR). Kondisjonsarbeid i de første åtte øktene ble planlagt etter 30 minutter med kardiovaskulær trening og 55 minutter på trening med lav til moderat intensitet. I de neste åtte øktene ble tiden brukt på kardiovaskulært arbeid litt økt til 35 minutter, med 50 minutter fokusert på trening, og kombinerte økter med moderat til høy intensitet. De siste åtte øktene presenterte samme struktur som de første, men med en kombinasjon av moderat til høy intensitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av et treningsonkologisk program
Tidsramme: 12 uker
|
å foreslå en gjennomførbar modell for implementering av et treningsonkologiprogram i spesifikke fellesskapsprogrammer, som gir spesifikk støtte til klinikere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dose-respons, trygghet og overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere en effektiv treningsdoserespons for å redusere bivirkninger, samt trygghet og treningsoverholdelse etter programmet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI PI 23_2021-v4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .