- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05078216
Wie man ein effektives Gemeinschaftsprogramm der Übungs-Onkologie durchführt.
Wie man ein effektives Gemeinschaftsprogramm der Übungs-Onkologie durchführt. Ein Piloterlebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung der Übungs-Onkologie in einem realen Stadium ist ein wachsendes Feld, das während der gesamten Krankheit eine entscheidende Rolle spielt. In diesem Sinne hat sich Bewegung als wirksame Intervention erwiesen, um eine Verringerung der Fitness und Funktionsfähigkeit, der Muskelmasse und des Kraftverlusts zu verhindern; und Anstieg der Fettmasse, Müdigkeit, Angst und Schlafqualität [1, 2]. Darüber hinaus gibt es immer mehr Beweise, die die positiven Auswirkungen von körperlichem Training auf einige prognostische Biomarker im Zusammenhang mit Krebs belegen, wie z Immunfunktion [10]. Das Gleichgewicht dieser Biomarker wurde direkt mit einer Verbesserung des Überlebens bei aktiven Patienten mit Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs in Verbindung gebracht.
Trotz all dieser Vorteile weisen Patienten und klinische Spezialisten eine reduzierte Adhärenz an klinischen oder kommunalen Übungs-Onkologie-Programmen auf, insbesondere wenn Patienten onkologische Behandlungen erhalten. Um Unterstützung zu bieten, veröffentlichte der multidisziplinäre Rundtisch, der vom American College of Sport Medicine (ACSM) organisiert wurde, 2010 seine professionellen Richtlinien, die 2018 überprüft wurden und nicht nur die Vorteile von Übungen, sondern auch die Wirksamkeit von Übungsinterventionen beschrieben [11, 12]. Darüber hinaus haben andere Institutionen wie die American Cancer Society (ACSM) oder die Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) dieselbe Idee hervorgehoben und allgemeine Empfehlungen für Krebspatienten und Krebsüberlebende veröffentlicht, um Kliniker zu unterstützen und die Einhaltung von Übungen zu fördern [13 , 14].
In Spanien besteht jedoch noch immer ein enormer Mangel an solchen Programmen. Dies ist wirklich überraschend, umso mehr, wenn man die Erklärung der Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) betrachtet, die die Notwendigkeit aufzeigte, wirksame gemeinschaftliche übungsonkologische Interventionen zu entwickeln, um Onkologen und Patienten zu unterstützen, indem sichergestellt wird, dass Übungen auch unter sicheren Bedingungen durchgeführt werden als lang anhaltendes Festhalten an körperlicher Bewegung [15].
Aus diesem Grund bestand das Hauptziel dieser Piloterfahrung darin, ein realisierbares Modell für die Implementierung eines Trainings-Onkologie-Programms in spezifische Gemeinschaftsprogramme vorzuschlagen, das Klinikern spezifische Unterstützung bietet. Eine effektive Belastungsdosis-Wirkung zur Reduzierung von Nebenwirkungen sowie die Sicherheit und Einhaltung der Belastungsübungen nach dem Programm bei Krebspatienten in verschiedenen Stadien wurden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Drei verschiedene Arten von Krebspatienten wurden eingeschlossen:
- Patienten, die ihre Behandlungen vor kurzem beendet haben, aber immer noch Nebenwirkungen zeigten (Patienten unter Hormontherapie sind hier eingeschlossen);
- Patienten unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Zieltherapiebehandlungen;
- Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatient sein
- Über 18 Jahre alt sein
- Mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1,
- 500 Meter ohne Pause gehen können
- Das Gefühl oder Auftreten von körperlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen, wie Schwäche, Müdigkeit, Veränderung der Körperzusammensetzung und/oder körperliche Schmerzen, ohne signifikante klinische Auswirkungen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer körperlichen oder psychischen Behinderung
- Eine Ejektionsfraktion unter 50 % haben
- Empfehlungen der American Thoracic Society haben, keinen Cardio-Pulmonary-Exercise-Test zu entwickeln
- Vorhandene Gelenkeinschränkungen mit Bedarf an Rehabilitationsübungen, Lymphödem Grad 1-2
- Präsentation aktiver Knochenmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Krebspatienten
Das Übungsprogramm bestand aus einer 12-wöchigen überwachten Intervention mit zweimal wöchentlich 90-minütigen Sitzungen und wurde in einer freundlichen und engen Umgebung entwickelt, die die soziale Interaktion zwischen den Teilnehmern förderte. Neben den zweiwöchentlichen Supervisionssitzungen wurden bereits ab der fünften Woche für jeden Patienten ein oder zwei individuelle Heimsitzungen eingerichtet, um seine spezifischen Ziele mit Hilfe von erforderlichen unterstützenden Materialien wie Dokumenten und zu erreichen Videoreferenzen mit Übungsbeispielen. Alle Sitzungen hatten die gleiche Struktur: 10 Minuten Aufwärmen bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz (MHR), gefolgt von 60-70 Minuten spezifischem Training und 10 Minuten Dehnübungen. Mindestens 20 % der gesamten Sitzungszeit basierten auf kardiovaskulärer Arbeit über 70 % der maximalen Herzfrequenz (MHF) |
12-wöchige überwachte Intervention, 90-minütige Sitzungen zweimal pro Woche Alle Sitzungen hatten die gleiche Struktur: 10 Minuten Aufwärmen bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz (MHF), gefolgt von 60-70 Minuten spezifischem Training und 10 Minuten Training Dehnübungen. Mindestens 20 % der gesamten Sitzungszeit basierten auf kardiovaskulärer Arbeit über 70 % der maximalen Herzfrequenz (MHF). Das Fitnesstraining in den ersten acht Sitzungen wurde nach 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 55 Minuten Training mit niedriger bis mittlerer Intensität geplant. In den nächsten acht Sitzungen wurde die Zeit für Herz-Kreislauf-Training leicht auf 35 Minuten erhöht, wobei sich 50 Minuten auf das Training konzentrierten und Sitzungen mit mittlerer bis hoher Intensität kombinierten. Die letzten acht Sitzungen hatten die gleiche Struktur wie die ersten, kombinierten jedoch moderate bis hohe Intensität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit eines Trainings-Onkologie-Programms
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorschlag eines durchführbaren Modells für die Implementierung eines Trainings-Onkologie-Programms in spezifische Gemeinschaftsprogramme, das Klinikern spezifische Unterstützung bietet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektive Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit und Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung einer wirksamen Dosis-Wirkungs-Beziehung zum Training zur Reduzierung von Nebenwirkungen sowie der Sicherheit und Einhaltung des Trainings nach dem Programm
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEI PI 23_2021-v4
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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