- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05078216
Comment mener à bien un programme communautaire efficace d'exercice-oncologie.
Comment mener à bien un programme communautaire efficace d'exercice-oncologie. Une expérience pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de l'oncologie de l'exercice dans une phase réelle est un domaine en plein essor, ayant un rôle crucial tout au long de la maladie. En ce sens, l'exercice s'est avéré être une intervention efficace pour prévenir les réductions de la condition physique et de la capacité fonctionnelle, la masse musculaire et la perte de force ; et augmentations de la masse grasse, fatigue, anxiété et qualité du sommeil [1, 2]. De plus, il existe de plus en plus de preuves prouvant les effets positifs de l'entraînement physique sur certains biomarqueurs pronostiques liés au cancer, tels que la réduction des niveaux d'hormones sexuelles, [3, 4] les niveaux d'insuline, [5] les niveaux d'inflammation [6-9] et l'augmentation du fonction immunitaire [10]. L'équilibre de ces biomarqueurs a été directement lié à une amélioration de la survie chez les patients actifs atteints de cancer du sein, du côlon et de la prostate.
Malgré tous ces avantages, les patients et les spécialistes cliniques présentent une adhésion réduite aux programmes d'exercice-oncologie cliniques ou communautaires, en particulier lorsque les patients sont sous traitements oncologiques. Afin de fournir un soutien, la table ronde multidisciplinaire organisée par l'American College of Sport Medicine (ACSM) a publié ses lignes directrices professionnelles en 2010 et révisées en 2018, décrivant non seulement les bénéfices de l'exercice mais aussi l'efficacité des interventions d'exercice [11, 12]. De plus, d'autres institutions, telles que l'American Cancer Society (ACSM) ou la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE), ont mis en évidence la même idée, publiant des recommandations générales pour les patients atteints de cancer et les survivants du cancer afin de soutenir les cliniciens et de promouvoir l'observance de l'exercice [13 , 14].
Cependant, en Espagne, il y a encore un énorme manque de ce genre de programmes. C'est vraiment surprenant, encore plus si l'on considère la déclaration de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) qui a mis en lumière la nécessité de développer des interventions d'exercice-oncologie communautaires efficaces pour soutenir les oncologues et les patients en garantissant la réalisation d'exercices dans des conditions de sécurité ainsi comme une adhésion durable à l'exercice physique [15].
Pour cette raison, l'objectif principal de cette expérience pilote était de proposer un modèle réalisable pour la mise en œuvre d'un programme d'exercice-oncologie dans des programmes communautaires spécifiques, offrant un soutien spécifique aux cliniciens. Une dose-réponse efficace à l'exercice, pour réduire les effets secondaires, ainsi que la sécurité et l'observance de l'exercice après le programme chez les patients atteints de cancer à différents stades, ont également été évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Spanish Cancer Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Trois différents types de patients atteints de cancer ont été inclus :
- les patients ayant récemment terminé leurs traitements mais présentant encore des effets secondaires (les patients sous hormonothérapie sont inclus ici) ;
- les patients sous chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée ;
- patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient atteint de cancer
- Avoir plus de 18 ans
- Avoir un groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)≤1,
- Pouvoir marcher 500 mètres sans se reposer
- Ressentir ou présenter tout effet secondaire physique lié aux traitements contre le cancer, comme la faiblesse, la fatigue, le changement de composition corporelle et/ou la douleur physique, sans implications cliniques significatives
Critère d'exclusion:
- Présentant tout handicap physique ou psychique
- Avoir une fraction d'éjection inférieure à 50 %
- Avoir des recommandations de l'American Thoracic Society pour ne pas développer un test d'exercice cardio-pulmonaire
- Limitations articulaires actuelles avec besoin d'exercices de rééducation, lymphoedème de grade 1-2
- Présentant des métastases osseuses actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients atteints du cancer
Le programme d'exercices consistait en une intervention supervisée de 12 semaines, avec des séances de 90 minutes deux fois par semaine, et a été développé dans un environnement amical et proche, ce qui a favorisé l'interaction sociale entre les participants. En dehors des séances supervisées bihebdomadaires, dès la cinquième semaine, une ou deux séances individualisées à domicile ont été mises en place pour chaque patient afin d'atteindre ses objectifs spécifiques à l'aide d'éventuelles pièces justificatives telles que documents et références vidéo avec des exemples d'exercices. Toutes les séances avaient la même structure : 10 min d'échauffement à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCM), suivies de 60-70 minutes d'entraînement spécifique et de 10 minutes d'exercices d'étirement. Au moins 20 % de la durée totale de la séance était basée sur un travail cardiovasculaire supérieur à 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCM) |
Intervention supervisée de 12 semaines, séances de 90 minutes deux fois par semaine Toutes les séances avaient la même structure : 10 minutes d'échauffement à 60-70 % de fréquence cardiaque maximale (FCM), suivies de 60-70 minutes d'entraînement spécifique et de 10 minutes de des exercices d'étirement. Au moins 20 % du temps total de la séance était basé sur un travail cardiovasculaire supérieur à 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCM). Le travail de remise en forme au cours des huit premières séances a été planifié après 30 minutes d'exercice cardiovasculaire et 55 minutes d'exercice d'intensité faible à modérée. Au cours des huit séances suivantes, le temps consacré au travail cardiovasculaire a été légèrement augmenté à 35 minutes, dont 50 minutes consacrées à l'entraînement, combinant des séances d'intensité modérée à élevée. Les huit dernières séances ont présenté la même structure que les premières mais combinant une intensité modérée à élevée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un programme d'exercice-oncologie
Délai: 12 semaines
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proposer un modèle réalisable pour la mise en œuvre d'un programme d'exercice-oncologie dans des programmes communautaires spécifiques, offrant un soutien spécifique aux cliniciens.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet dose-réponse efficace, innocuité et observance
Délai: 12 semaines
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Évaluer une dose-réponse efficace à l'exercice pour réduire les effets secondaires, ainsi que la sécurité et l'observance de l'exercice après le programme
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI PI 23_2021-v4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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