- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05078216
Как осуществить эффективную общественную программу упражнений-онкологии.
Как осуществить эффективную общественную программу упражнений-онкологии. Пилотный опыт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение физической нагрузки в онкологии на реальной стадии является растущей областью, играющей решающую роль на протяжении всей болезни. В этом смысле упражнения зарекомендовали себя как эффективное вмешательство для предотвращения снижения физической формы и функциональных возможностей, мышечной массы и потери силы; увеличение жировой массы, утомляемость, беспокойство и качество сна [1, 2]. Более того, появляется все больше данных, доказывающих положительное влияние физических упражнений на некоторые прогностические биомаркеры, связанные с раком, такие как снижение уровня половых гормонов, [3, 4] уровня инсулина, [5] уровня воспаления [6-9] и повышение иммунная функция [10]. Баланс этих биомаркеров напрямую связан с улучшением выживаемости у активных пациентов с раком молочной железы, толстой кишки и простаты.
Несмотря на все эти преимущества, пациенты и клинические специалисты демонстрируют снижение приверженности к клиническим или общественным программам физической нагрузки и онкологии, особенно когда пациенты проходят онкологическое лечение. Чтобы оказать поддержку, междисциплинарный круглый стол, организованный Американским колледжем спортивной медицины (ACSM), опубликовал свои профессиональные рекомендации в 2010 г. и пересмотрел их в 2018 г., описывая не только преимущества упражнений, но и эффективность вмешательств с упражнениями [11, 12]. Кроме того, другие организации, такие как Американское онкологическое общество (ACSM) или Канадское общество физиологии упражнений (CSEP), поддержали ту же идею, опубликовав общие рекомендации для больных раком и выживших после рака, чтобы поддержать клиницистов и способствовать приверженности физическим упражнениям [13]. , 14].
Однако в Испании таких программ по-прежнему катастрофически не хватает. Это действительно удивительно, даже более того, если принять во внимание заявление Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), которое осветило необходимость разработки эффективных общественных мероприятий по лечению онкологических заболеваний для поддержки онкологов и пациентов, обеспечив выполнение упражнений в безопасных условиях. как длительное соблюдение физических упражнений [15].
По этой причине основная цель этого экспериментального опыта заключалась в том, чтобы предложить осуществимую модель для внедрения программы упражнений в онкологии в конкретные программы сообщества, оказывая конкретную поддержку клиницистам. Также оценивались эффективная доза-реакция на упражнения для уменьшения побочных эффектов, а также безопасность и приверженность упражнениям после программы у онкологических больных на разных стадиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Spanish Cancer Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Были включены три различных типа больных раком:
- пациенты, которые недавно закончили лечение, но все еще имеют побочные эффекты (сюда включены пациенты, получающие гормонотерапию);
- пациенты, проходящие химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
- пациенты с распространенным или метастатическим раком
Описание
Критерии включения:
- Быть больным раком
- Быть старше 18 лет
- Наличие Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)≤1,
- Быть в состоянии пройти 500 метров без отдыха
- Чувство или наличие каких-либо физических побочных эффектов, связанных с лечением рака, таких как слабость, утомляемость, изменение состава тела и/или физическая боль, без существенных клинических последствий
Критерий исключения:
- Представление любой физической или психологической инвалидности
- Фракция выброса ниже 50%
- Наличие каких-либо рекомендаций Американского торакального общества не разрабатывать кардиопульмональный нагрузочный тест.
- Имеющиеся ограничения суставов с необходимостью реабилитационных упражнений, лимфедема 1-2 степени
- Имеются активные костные метастазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Онкологические больные
Программа упражнений состояла из 12-недельного контролируемого вмешательства с занятиями два раза в неделю по 90 минут и была разработана в дружественной и тесной среде, которая способствовала социальному взаимодействию между участниками. Помимо сеансов с супервизией два раза в неделю, уже на пятой неделе для каждого пациента были назначены один или два индивидуальных сеанса на дому для достижения его/ее конкретных целей с помощью любого необходимого вспомогательного материала, такого как документы и видео ссылки с примерами упражнений. Все занятия имели одинаковую структуру: 10 минут разминки при 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС), затем 60-70 минут специальных тренировок и 10 минут упражнений на растяжку. Не менее 20% от общего времени сеанса приходилось на сердечно-сосудистую работу с частотой более 70% от максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС). |
12-недельное контролируемое вмешательство, 90-минутные занятия два раза в неделю. Все занятия имели одинаковую структуру: 10 минут разминки при 60-70% максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС), затем 60-70 минут специальной тренировки и 10 минут упражнения на растяжку. Не менее 20 % общего времени сеанса приходилось на работу сердечно-сосудистой системы с частотой более 70 % от максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС). Фитнес-тренировка на первых восьми занятиях была запланирована после 30 минут на сердечно-сосудистые упражнения и 55 минут на тренировку с низкой или умеренной интенсивностью. В следующих восьми сеансах время, затрачиваемое на сердечно-сосудистую работу, было немного увеличено до 35 минут, при этом 50 минут были посвящены тренировке, сочетающей занятия от умеренной до высокой интенсивности. Последние восемь сеансов имели ту же структуру, что и первые, но сочетали умеренную и высокую интенсивность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость программы упражнений по онкологии
Временное ограничение: 12 недель
|
предложить осуществимую модель внедрения программы онкофизиологических упражнений в конкретные общественные программы, оказывая конкретную поддержку клиницистам.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективная доза-реакция, безопасность и приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить эффективную дозозависимую реакцию на упражнения для уменьшения побочных эффектов, а также безопасность и приверженность упражнениям после программы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Soraya Casla Barrio, Phd, Asociación Española contra el Cáncer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferioli M, Zauli G, Martelli AM, Vitale M, McCubrey JA, Ultimo S, Capitani S, Neri LM. Impact of physical exercise in cancer survivors during and after antineoplastic treatments. Oncotarget. 2018 Feb 8;9(17):14005-14034. doi: 10.18632/oncotarget.24456. eCollection 2018 Mar 2.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Schmitz KH, Campbell AM, Stuiver MM, Pinto BM, Schwartz AL, Morris GS, Ligibel JA, Cheville A, Galvao DA, Alfano CM, Patel AV, Hue T, Gerber LH, Sallis R, Gusani NJ, Stout NL, Chan L, Flowers F, Doyle C, Helmrich S, Bain W, Sokolof J, Winters-Stone KM, Campbell KL, Matthews CE. Exercise is medicine in oncology: Engaging clinicians to help patients move through cancer. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):468-484. doi: 10.3322/caac.21579. Epub 2019 Oct 16.
- Pollan M, Casla-Barrio S, Alfaro J, Esteban C, Segui-Palmer MA, Lucia A, Martin M. Exercise and cancer: a position statement from the Spanish Society of Medical Oncology. Clin Transl Oncol. 2020 Oct;22(10):1710-1729. doi: 10.1007/s12094-020-02312-y. Epub 2020 Feb 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI PI 23_2021-v4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физические упражнения
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания