Eteisvärinän eteneminen nuorilla (PRAY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 100 potilasta, joilla on oireinen eteisvärinädiagnoosi. Diagnoosi asetetaan joko indeksikäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. . Seurantajakso on 5 vuotta. Potilaat, joilla on AF akuutin infektion, akuutin sydäniskemian, leikkauksen tai kilpirauhassairauden yhteydessä, eivät kuulu tähän. Lisäksi AF-potilaat, joilla on kardiomyopatia, tunnetut geneettiset sairaudet ja synnynnäiset sydämen poikkeavuudet, on myös suljettu pois.
Inkluusiossa potilaat käyvät läpi syvähaastattelun koskien liitännäissairauksia, lääkitystä, aiempia AF-diagnoosiin liittyviä hoitoja. Lisäksi kerätään perustiedot painosta ja pituudesta.
Inkluusiossa potilaita pyydetään jättämään laskimoveritestit (Na, K, kreatiniini, plasman glukoosi ja NTproB-tyypin natriureettinen peptidi). Kaikukardiografinen tutkimus suoritetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti painottaen erityisesti vasemman eteisen toimintaa ja anatomiaa. Tätä seuraa jatkuva EKG-tallennus 14 päivän ajan BioTel ePatchilla. EKG-laastari palautetaan myöhemmin postitse ydinlaitokseen.
Potilaita seurataan viiden vuoden ajan, ja heitä pyydetään jättämään verikokeet ja tekemään 14 päivän EKG-tallennus vuosittain. Näiden tutkimusten jälkeen potilaalle soitetaan seurantapuhelu, jonka tarkoituksena on dokumentoida oireisiin, hoitoon ja interventioihin liittyvä kliininen edistyminen. Viiden vuoden seurannan jälkeen potilaat käyvät läpi kaikukardiografisen seurantatutkimuksen vuosittaisen verikokeen ja EKG-tallennuksen lisäksi. Potilaiden kliiniset oireet hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +46812357556
- Sähköposti: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Engdahl, MD PhD
- Sähköposti: johan.engdahl@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Sähköposti: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Engdahl
- Sähköposti: johan.engdahl@sll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Eteisvärinän diagnoosi vuoden sisällä sisällyttämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän kesto yli vuoden.
- Eteisvärinän akuutti stressitekijä, kuten: akuutti iskeeminen sydänsairaus tai infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinätaakan kehittyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos eteisvärinässä ilmaistuna rytmihäiriöiden osuutena pitkäaikaisessa EKG:ssa vuosittain
|
muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen tilan humoraalisten mittareiden kehittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos plasman N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin tasoissa vuosittain (ng)
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Eteisen elektrokardiografisen tilan kehittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos supraventrikulaaristen kohdunulkoisten lyöntien lukumäärässä 24 tuntia kohti pitkäaikaisessa EKG:ssa vuosittain
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Supraventrikulaaristen ektopioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos supraventrikulaaristen takykardioiden määrässä vähintään 20 lyöntiä 24 tunnissa pitkäaikaisessa EKG:ssä vuosittain
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Eteisvärinätapahtuman kehittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos eteisvärinän jaksojen lukumäärässä 24 tuntia kohden pitkäaikaisessa EKG:ssa vuosittain
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Ekokardiografisen tilan kehittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa indeksoidussa (ml/m2)
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Vasemman eteisen systolisen toiminnan kehittäminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos vasemman eteisen jännityksessä (%)
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden kehitys kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos vasemman kammion tilavuudessa indeksoidussa (ml/m2)
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan kehittäminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (%)
|
Muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .