Progressão da Fibrilação Atrial em Jovens (PRAY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estão incluídos 100 pacientes com diagnóstico de Fibrilação Atrial sintomática. O diagnóstico é definido na visita inicial ou dentro de 12 meses antes da inclusão. . O período de acompanhamento é de 5 anos. Os pacientes que apresentam FA em conexão com infecção aguda, isquemia cardíaca aguda, cirurgia ou doença da tireoide são excluídos. Além disso, pacientes com FA com cardiomiopatias, doenças genéticas conhecidas e anormalidades cardíacas congênitas também são excluídos.
Na inclusão, os pacientes passam por uma entrevista detalhada sobre comorbidades, medicamentos, tratamentos anteriores relacionados ao diagnóstico de FA. Além disso, são coletados dados de linha de base para peso e altura.
Em conexão com a inclusão, os pacientes são solicitados a deixar exames de sangue venosos (Na, K, creatinina, glicose plasmática e peptídeo natriurético tipo NTproB). Um exame ecocardiográfico é realizado de acordo com um protocolo pré-especificado com ênfase especial na função e anatomia do átrio esquerdo. Isso é seguido por um registro contínuo de ECG por 14 dias usando o BioTel ePatch. O patch de ECG é posteriormente devolvido a uma instalação central por correio.
Os pacientes são acompanhados por cinco anos e são solicitados a deixar o exame de sangue e realizar um registro de ECG de 14 dias anualmente. Após esses exames, é feito um telefonema de acompanhamento ao paciente com o objetivo de documentar a evolução clínica relacionada aos sintomas, tratamento e intervenções. Após 5 anos de acompanhamento, os pacientes passam por um exame ecocardiográfico de acompanhamento, além de exames de sangue anuais e registro de ECG. Os sintomas clínicos dos pacientes são tratados a critério do médico de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
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Contato:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
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Contato:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial
- Diagnóstico de fibrilação atrial dentro de um ano de inclusão
Critério de exclusão:
- Duração da fibrilação atrial superior a um ano.
- Estressor agudo para fibrilação atrial, como: doença cardíaca isquêmica aguda ou infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de carga de fibrilação atrial
Prazo: mudança da linha de base em 5 anos
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Mudança na carga de fibrilação atrial expressa como proporção de arritmia presente no ECG de longo prazo anualmente
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mudança da linha de base em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de medidas humorais do estado hemodinâmico
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração nos níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal plasmático anualmente (ng)
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento do estado eletrocardiográfico atrial
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração no número de batimentos ectópicos supraventriculares por 24 horas no ECG de longa duração Anualmente
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento de ectopias supraventriculares
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração no número de corridas de taquicardia supraventricular de pelo menos 20 batimentos por 24 h no ECG de longo prazo anualmente
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento de incidente de fibrilação atrial
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Mudança no número de episódios de fibrilação atrial por 24 h no ECG de longo prazo anualmente
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento do estado ecocardiográfico
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração no volume atrial esquerdo indexado (ml/m2)
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento da função sistólica atrial esquerda por ecocardiografia
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Mudança na tensão atrial esquerda (%)
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento do volume atrial esquerdo por ecocardiografia
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração no volume ventricular esquerdo indexado (ml/m2)
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Desenvolvimento da função sistólica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: Mudança da linha de base em 5 anos
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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Mudança da linha de base em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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