Progressie van boezemfibrilleren bij jongeren (PRAY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten met symptomatische atriumfibrillatie-diagnose zijn opgenomen. De diagnose wordt gesteld bij het indexbezoek of binnen 12 maanden voor opname. . De follow-up periode is 5 jaar. Patiënten met AF in verband met acute infectie, acute cardiale ischemie, chirurgie of schildklieraandoeningen zijn uitgesloten. Verder zijn AF-patiënten met cardiomyopathieën, bekende genetische ziekten en aangeboren hartafwijkingen ook uitgesloten.
Bij inclusie ondergaan patiënten een diepte-interview over comorbiditeit, medicatie, eerdere behandelingen gerelateerd aan de AF-diagnose. Daarnaast worden basisgegevens voor gewicht en lengte verzameld.
In verband met opname wordt de patiënten gevraagd veneus bloedonderzoek te laten (Na, K, creatinine, plasmaglucose en NTproB-type natriuretisch peptide). Een echocardiografisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd protocol met speciale nadruk op de functie en anatomie van het linker atrium. Dit wordt gevolgd door een continue ECG-opname gedurende 14 dagen met behulp van BioTel ePatch. De ECG-patch wordt later per post teruggestuurd naar een kernfaciliteit.
De patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd en wordt gevraagd om bloedonderzoek achter te laten en jaarlijks een 14-daagse ECG-opname uit te voeren. Na deze onderzoeken wordt een vervolgtelefoontje naar de patiënt geplaatst om de klinische voortgang met betrekking tot symptomen, behandeling en interventies te documenteren. Na 5 jaar follow-up ondergaan patiënten een follow-up echocardiografisch onderzoek naast jaarlijks bloedonderzoek en ECG-opname. De klinische symptomen van de patiënt worden naar goeddunken van de clinicus behandeld volgens de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Contact:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren
- Diagnose van atriumfibrilleren binnen een jaar na opname
Uitsluitingscriteria:
- Duur van boezemfibrilleren gedurende een jaar.
- Acute stressor voor atriumfibrilleren zoals: acute ischemische hartziekte of infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 5 jaar
|
Verandering in last van atriumfibrilleren, uitgedrukt als percentage aritmie aanwezig op langetermijn-ECG jaarlijks
|
verandering vanaf baseline na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van humorale maten van hemodynamische status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in niveaus van plasma-N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide jaarlijks (ng)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van atriale elektrocardiografische status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in het aantal supraventriculaire ectopische slagen per 24 uur op langetermijn-ECG Jaarlijks
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van supraventriculaire ectopieën
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in het aantal supraventriculaire tachycardiereeksen van ten minste 20 slagen per 24 uur op langetermijn-ECG jaarlijks
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van atriumfibrillatie-incident
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in het aantal atriumfibrillatie-episodes per 24 uur op langetermijn-ECG jaarlijks
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van echocardiografische status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in het linker atrium volume geïndexeerd (ml/m2)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van de linker atriale systolische functie door echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in linker atriale belasting (%)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van linker atriumvolume door echocardiografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in linkerventrikelvolume geïndexeerd (ml/m2)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van de systolische functie van de linker ventrikel door middel van echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (%)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .