Progresja migotania przedsionków u młodych (PRAY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględniono 100 pacjentów z objawowym rozpoznaniem migotania przedsionków. Diagnoza jest ustalana podczas wizyty indeksowej lub w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. . Okres obserwacji wynosi 5 lat. Pacjenci zgłaszający się z AF w związku z ostrą infekcją, ostrym niedokrwieniem serca, zabiegiem chirurgicznym lub chorobą tarczycy są wykluczeni. Ponadto wykluczeni są również pacjenci z AF z kardiomiopatiami, znanymi chorobami genetycznymi i wrodzonymi wadami serca.
Przy włączeniu pacjenci przechodzą pogłębiony wywiad dotyczący chorób współistniejących, przyjmowanych leków, dotychczasowego leczenia związanego z rozpoznaniem AF. Ponadto gromadzone są podstawowe dane dotyczące masy i wzrostu.
W związku z włączeniem pacjenci proszeni są o pozostawienie krwi żylnej (Na, K, kreatynina, glukoza w osoczu i peptyd natriuretyczny typu NTproB). Badanie echokardiograficzne wykonuje się według ustalonego protokołu ze szczególnym uwzględnieniem funkcji i anatomii lewego przedsionka. Po tym następuje ciągły zapis EKG przez 14 dni przy użyciu BioTel ePatch. Łatka EKG jest później zwracana pocztą do ośrodka podstawowego.
Pacjenci są obserwowani przez pięć lat i proszeni są o przerwanie pobierania krwi i coroczne wykonywanie 14-dniowego zapisu EKG. Po tych badaniach do pacjenta kierowany jest telefon kontrolny mający na celu udokumentowanie postępów klinicznych związanych z objawami, leczeniem i interwencjami. Po 5 latach obserwacji pacjenci przechodzą kontrolne badanie echokardiograficzne, oprócz corocznych badań krwi i zapisu EKG. Objawy kliniczne pacjentów są leczone według uznania lekarza zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków
- Rozpoznanie migotania przedsionków w ciągu jednego roku od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania migotania przedsionków powyżej jednego roku.
- Ostry stresor migotania przedsionków, taki jak: ostra choroba niedokrwienna serca lub infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków wyrażona jako odsetek arytmii obecnych w odległym EKG rocznie
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój humoralnych miar stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana poziomów N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego w osoczu rocznie (ng)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój stanu elektrokardiograficznego przedsionków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana liczby nadkomorowych pobudzeń ektopowych w ciągu 24 h w długookresowym EKG Co rok
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój ektopii nadkomorowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana liczby przebiegów częstoskurczu nadkomorowego o co najmniej 20 uderzeń na dobę w długotrwałym zapisie EKG rocznie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój incydentu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana liczby epizodów migotania przedsionków na dobę w odległym EKG rocznie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój stanu echokardiograficznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Indeksowana zmiana objętości lewego przedsionka (ml/m2)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój funkcji skurczowej lewego przedsionka za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana obciążenia lewego przedsionka (%)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój objętości lewego przedsionka za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Indeksowana zmiana objętości lewej komory (ml/m2)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
|
Rozwój funkcji skurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .