Progrese fibrilace síní u mladých lidí (PRAY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je zahrnuto 100 pacientů se symptomatickou diagnózou fibrilace síní. Diagnóza je stanovena buď při indexové návštěvě, nebo do 12 měsíců před zařazením. . Doba sledování je 5 let. Pacienti s FS v souvislosti s akutní infekcí, akutní srdeční ischémií, operací nebo onemocněním štítné žlázy jsou vyloučeni. Dále jsou vyloučeni pacienti s FS s kardiomyopatiemi, známými genetickými chorobami a vrozenými srdečními abnormalitami.
Při zařazení pacienti podstupují hloubkový rozhovor ohledně komorbidit, medikace, předchozí léčby související s diagnózou FS. Kromě toho se shromažďují základní údaje o hmotnosti a výšce.
V souvislosti se zařazením jsou pacienti požádáni, aby nechali žilní krevní obraz (Na, K, Kreatinin, plazmatická glukóza a natriuretický peptid typu NTproB). Echokardiografické vyšetření se provádí podle předem stanoveného protokolu se zvláštním důrazem na funkci a anatomii levé síně. Následuje nepřetržitý záznam EKG po dobu 14 dnů pomocí BioTel ePatch. Záplata EKG je později vrácena základnímu zařízení poštou.
Pacienti jsou sledováni po dobu pěti let a jsou požádáni, aby opustili krevní testy a provedli 14denní EKG záznam ročně. Po těchto vyšetřeních je pacientovi zavolán následný telefonát s cílem zdokumentovat klinický pokrok související s příznaky, léčbou a intervencemi. Po 5 letech sledování pacienti podstupují kontrolní echokardiografické vyšetření kromě ročního vyšetření krve a záznamu EKG. Klinické příznaky pacientů jsou léčeny podle uvážení lékaře podle aktuálních doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní
- Diagnostika fibrilace síní do jednoho roku od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Trvání fibrilace síní přes jeden rok.
- Akutní stresor pro fibrilaci síní, jako je: akutní ischemická choroba srdeční nebo infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj zátěže fibrilací síní
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 5 letech
|
Změna zátěže fibrilací síní vyjádřená jako podíl arytmie přítomné na dlouhodobém EKG ročně
|
změna oproti výchozímu stavu po 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj humorálních měření hemodynamického stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna hladin plazmatického N-terminálního promozgového natriuretického peptidu ročně (ng)
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj síňového elektrokardiografického stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna počtu supraventrikulárních ektopických tepů za 24 hodin na dlouhodobém EKG Ročně
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj supraventrikulárních ektopií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna v počtu supraventrikulárních tachykardií o minimálně 20 tepů za 24 hodin na dlouhodobém EKG ročně
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj příhody fibrilace síní
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna počtu epizod fibrilace síní za 24 hodin na dlouhodobém EKG ročně
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj echokardiografického stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Indexovaná změna objemu levé síně (ml/m2)
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj systolické funkce levé síně pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna napětí levé síně (%)
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj objemu levé síně pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Indexovaná změna objemu levé komory (ml/m2)
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
|
Vývoj systolické funkce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Změna ejekční frakce levé komory (%)
|
Změna od výchozího stavu po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika