- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080712
Прогрессирование мерцательной аритмии у молодых (PRAY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Включено 100 пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий. Диагноз устанавливается либо при контрольном посещении, либо в течение 12 месяцев до включения. . Срок наблюдения 5 лет. Исключаются пациенты с ФП в связи с острой инфекцией, острой сердечной ишемией, хирургическим вмешательством или заболеванием щитовидной железы. Кроме того, пациенты с ФП с кардиомиопатиями, известными генетическими заболеваниями и врожденными сердечными аномалиями также исключаются.
При включении пациенты проходят углубленное интервью относительно сопутствующих заболеваний, медикаментозного лечения, предшествующего лечения, связанного с диагнозом ФП. Кроме того, собираются исходные данные по весу и росту.
В связи с включением пациентов просят оставить анализ венозной крови (Na, K, креатинин, глюкоза плазмы и натрийуретический пептид NTproB-типа). Эхокардиографическое исследование проводится в соответствии с заранее установленным протоколом с особым акцентом на функцию и анатомию левого предсердия. Затем следует непрерывная запись ЭКГ в течение 14 дней с использованием BioTel ePatch. Патч ЭКГ позже возвращается в основное учреждение по почте.
За пациентами наблюдают в течение пяти лет, и им предлагается отказаться от анализа крови и ежегодно проводить 14-дневную запись ЭКГ. После этих обследований пациенту звонят по телефону с целью документирования клинического прогресса, связанного с симптомами, лечением и вмешательствами. Через 5 лет наблюдения пациенты проходят контрольное эхокардиографическое исследование в дополнение к ежегодному анализу крови и записи ЭКГ. Клинические симптомы пациентов лечат по усмотрению врача в соответствии с действующими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +46812357556
- Электронная почта: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Engdahl, MD PhD
- Электронная почта: johan.engdahl@sll.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Электронная почта: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Контакт:
- Johan Engdahl
- Электронная почта: johan.engdahl@sll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мерцательная аритмия
- Диагностика мерцательной аритмии в течение одного года после включения
Критерий исключения:
- Длительность мерцательной аритмии более года.
- Острый стрессор для фибрилляции предсердий, такой как: острая ишемическая болезнь сердца или инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение бремени мерцательной аритмии, выраженное как доля аритмии, присутствующей на долгосрочной ЭКГ ежегодно
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка гуморальных показателей гемодинамического статуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение уровней N-концевого промозгового натрийуретического пептида в плазме за год (нг)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие предсердного электрокардиографического статуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение количества наджелудочковых эктопических сокращений за 24 ч на долгосрочной ЭКГ Ежегодно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие наджелудочковых эктопий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение количества наджелудочковых тахикардий с частотой не менее 20 ударов в сутки на долгосрочной ЭКГ ежегодно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие инцидента мерцательной аритмии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение числа эпизодов мерцательной аритмии за сутки на долгосрочной ЭКГ ежегодно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие эхокардиографического статуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение проиндексированного объема левого предсердия (мл/м2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие систолической функции левого предсердия с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение деформации левого предсердия (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие объема левого предсердия с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение проиндексированного объема левого желудочка (мл/м2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
|
Развитие систолической функции левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .