- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080712
Progression de la fibrillation auriculaire chez le jeune (PRAY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
100 patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire symptomatique sont inclus. Le diagnostic est posé soit lors de la visite index soit dans les 12 mois précédant l'inclusion. . La période de suivi est de 5 ans. Les patients présentant une FA en rapport avec une infection aiguë, une ischémie cardiaque aiguë, une intervention chirurgicale ou une maladie thyroïdienne sont exclus. De plus, les patients atteints de FA atteints de cardiomyopathies, de maladies génétiques connues et d'anomalies cardiaques congénitales sont également exclus.
Lors de l'inclusion, les patients subissent un entretien approfondi concernant les comorbidités, les médicaments, les traitements antérieurs liés au diagnostic de FA. De plus, des données de base sur le poids et la taille sont recueillies.
Dans le cadre de l'inclusion, il est demandé aux patients de laisser des analyses de sang veineux (Na, K, Créatinine, Glucose plasmatique et peptide natriurétique de type NTproB). Un examen échocardiographique est effectué selon un protocole préétabli avec un accent particulier sur la fonction et l'anatomie de l'oreillette gauche. Ceci est suivi d'un enregistrement ECG continu pendant 14 jours à l'aide de BioTel ePatch. Le patch ECG est ensuite retourné à une plateforme par la poste.
Les patients sont suivis pendant cinq ans et sont invités à quitter la prise de sang et à effectuer un enregistrement ECG de 14 jours chaque année. Après ces examens, un appel téléphonique de suivi est passé au patient afin de documenter les progrès cliniques liés aux symptômes, au traitement et aux interventions. Après 5 ans de suivi, les patients subissent un examen échocardiographique de suivi en plus des analyses de sang annuelles et de l'enregistrement ECG. Les symptômes cliniques des patients sont traités à la discrétion du clinicien conformément aux directives en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
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Contact:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire
- Diagnostic de fibrillation auriculaire dans l'année suivant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Durée de la fibrillation auriculaire sur un an.
- Agent de stress aigu pour la fibrillation auriculaire tel que : maladie cardiaque ischémique aiguë ou infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la charge de fibrillation auriculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Changement du fardeau de la fibrillation auriculaire exprimé en proportion d'arythmie présente sur l'ECG à long terme chaque année
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changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de mesures humorales du statut hémodynamique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Changement des niveaux de plasma-N-terminal pro brain natriuretic peptide annuellement (ng)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement de l'état électrocardiographique auriculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Modification du nombre de battements ectopiques supraventriculaires par 24 h sur l'ECG à long terme Annuellement
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement d'ectopies supraventriculaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Modification du nombre d'exécutions de tachycardie supraventriculaire d'au moins 20 battements par 24 h sur un ECG à long terme chaque année
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement d'un incident de fibrillation auriculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Changement du nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire par 24 h sur ECG à long terme chaque année
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement de l'état échocardiographique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Variation du volume auriculaire gauche indexé (ml/m2)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement de la fonction systolique auriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Modification de la tension auriculaire gauche (%)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement du volume auriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Variation du volume ventriculaire gauche indexé (ml/m2)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Développement de la fonction systolique ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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