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Progression de la fibrillation auriculaire chez le jeune (PRAY)

22 mai 2024 mis à jour par: Piotr Sobocinski Doliwa, Karolinska Institutet
Le but de cette étude est d'étudier la présence et l'ampleur des changements structurels du cœur et leur développement à long terme chez les jeunes patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), étudiés par des mesures échocardiographiques et des biomarqueurs plasmatiques et leur association à la charge de FA, étudiée à l'aide ECG à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

100 patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire symptomatique sont inclus. Le diagnostic est posé soit lors de la visite index soit dans les 12 mois précédant l'inclusion. . La période de suivi est de 5 ans. Les patients présentant une FA en rapport avec une infection aiguë, une ischémie cardiaque aiguë, une intervention chirurgicale ou une maladie thyroïdienne sont exclus. De plus, les patients atteints de FA atteints de cardiomyopathies, de maladies génétiques connues et d'anomalies cardiaques congénitales sont également exclus.

Lors de l'inclusion, les patients subissent un entretien approfondi concernant les comorbidités, les médicaments, les traitements antérieurs liés au diagnostic de FA. De plus, des données de base sur le poids et la taille sont recueillies.

Dans le cadre de l'inclusion, il est demandé aux patients de laisser des analyses de sang veineux (Na, K, Créatinine, Glucose plasmatique et peptide natriurétique de type NTproB). Un examen échocardiographique est effectué selon un protocole préétabli avec un accent particulier sur la fonction et l'anatomie de l'oreillette gauche. Ceci est suivi d'un enregistrement ECG continu pendant 14 jours à l'aide de BioTel ePatch. Le patch ECG est ensuite retourné à une plateforme par la poste.

Les patients sont suivis pendant cinq ans et sont invités à quitter la prise de sang et à effectuer un enregistrement ECG de 14 jours chaque année. Après ces examens, un appel téléphonique de suivi est passé au patient afin de documenter les progrès cliniques liés aux symptômes, au traitement et aux interventions. Après 5 ans de suivi, les patients subissent un examen échocardiographique de suivi en plus des analyses de sang annuelles et de l'enregistrement ECG. Les symptômes cliniques des patients sont traités à la discrétion du clinicien conformément aux directives en vigueur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente dans les 12 mois suivant l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire dans l'année suivant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Durée de la fibrillation auriculaire sur un an.
  • Agent de stress aigu pour la fibrillation auriculaire tel que : maladie cardiaque ischémique aiguë ou infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la charge de fibrillation auriculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Changement du fardeau de la fibrillation auriculaire exprimé en proportion d'arythmie présente sur l'ECG à long terme chaque année
changement par rapport à la ligne de base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de mesures humorales du statut hémodynamique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Changement des niveaux de plasma-N-terminal pro brain natriuretic peptide annuellement (ng)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement de l'état électrocardiographique auriculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Modification du nombre de battements ectopiques supraventriculaires par 24 h sur l'ECG à long terme Annuellement
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement d'ectopies supraventriculaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Modification du nombre d'exécutions de tachycardie supraventriculaire d'au moins 20 battements par 24 h sur un ECG à long terme chaque année
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement d'un incident de fibrillation auriculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Changement du nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire par 24 h sur ECG à long terme chaque année
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement de l'état échocardiographique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Variation du volume auriculaire gauche indexé (ml/m2)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement de la fonction systolique auriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Modification de la tension auriculaire gauche (%)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement du volume auriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Variation du volume ventriculaire gauche indexé (ml/m2)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Développement de la fonction systolique ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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