- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080712
Progression af atrieflimren hos unge (PRAY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
100 patienter med symptomatisk atrieflimrendiagnose er inkluderet. Diagnosen stilles enten ved indeksbesøget eller inden for 12 måneder før inklusion. . Opfølgningsperioden er 5 år. Patienter med AF i forbindelse med akut infektion, akut hjerteiskæmi, operation eller skjoldbruskkirtelsygdom er udelukket. Yderligere er AF-patienter med kardiomyopatier, kendte genetiske sygdomme og medfødte hjerteabnormaliteter også udelukket.
Ved inklusionen gennemgår patienterne en dybdegående samtale vedrørende følgesygdomme, medicinering, tidligere behandlinger relateret til AF-diagnosen. Derudover indsamles baseline data for vægt og højde.
I forbindelse med inklusion bliver patienterne bedt om at forlade venøst blodarbejde (Na, K, Kreatinin, plasma Glucose og NTproB-Type Natriuretic Peptide). En ekkokardiografisk undersøgelse udføres efter en forudbestemt protokol med særlig vægt på venstre atriefunktion og anatomi. Dette efterfølges af en kontinuerlig EKG-optagelse i 14 dage med BioTel ePatch. EKG-plastret returneres senere til en kernefacilitet med posten.
Patienterne følges i fem år og bliver bedt om at forlade blodprøven og foretage en 14-dages EKG-optagelse årligt. Efter disse undersøgelser foretages et opfølgende telefonopkald til patienten med det formål at dokumentere kliniske fremskridt relateret til symptomer, behandling og interventioner. Efter 5 års opfølgning gennemgår patienterne en opfølgende ekkokardiografisk undersøgelse ud over årlige blodprøver og EKG-registrering. Patienternes kliniske symptomer behandles efter klinikerens skøn i henhold til gældende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +46812357556
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johan Engdahl, MD PhD
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-mail: johan.engdahl@sll.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren
- Diagnose af atrieflimren inden for et år efter inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af atrieflimren over et år.
- Akut stressfaktor for atrieflimren såsom: akut iskæmisk hjertesygdom eller infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af atrieflimren belastning
Tidsramme: ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i byrden af atrieflimren udtrykt som andel af arytmi til stede på langtids-EKG årligt
|
ændring fra baseline ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af humorale mål for hæmodynamisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i niveauer af plasma-N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid årligt (ng)
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af atriel elektrokardiografisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i antallet af supraventrikulære ektopiske slag pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af supraventrikulære ektopier
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i antallet af supraventrikulære takykardiforløb på mindst 20 slag pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af atrieflimren hændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i antallet af episoder med atrieflimren pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af ekkokardiografisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i venstre atrievolumen indekseret (ml/m2)
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af venstre atriel systolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i venstre atriel belastning (%)
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af venstre atrievolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i venstre ventrikelvolumen indekseret (ml/m2)
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Udvikling af venstre ventrikulær systolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
|
Ændring fra baseline ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter