Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af atrieflimren hos unge (PRAY)

22. maj 2024 opdateret af: Piotr Sobocinski Doliwa, Karolinska Institutet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen og størrelsen af ​​strukturelle ændringer i hjertet og deres langsigtede udvikling hos unge patienter med atrieflimren (AF), studeret ved ekkokardiografiske målinger og plasmabiomarkører og deres sammenhæng med AF-byrden, undersøgt vha. langtids-EKG

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med symptomatisk atrieflimrendiagnose er inkluderet. Diagnosen stilles enten ved indeksbesøget eller inden for 12 måneder før inklusion. . Opfølgningsperioden er 5 år. Patienter med AF i forbindelse med akut infektion, akut hjerteiskæmi, operation eller skjoldbruskkirtelsygdom er udelukket. Yderligere er AF-patienter med kardiomyopatier, kendte genetiske sygdomme og medfødte hjerteabnormaliteter også udelukket.

Ved inklusionen gennemgår patienterne en dybdegående samtale vedrørende følgesygdomme, medicinering, tidligere behandlinger relateret til AF-diagnosen. Derudover indsamles baseline data for vægt og højde.

I forbindelse med inklusion bliver patienterne bedt om at forlade venøst ​​blodarbejde (Na, K, Kreatinin, plasma Glucose og NTproB-Type Natriuretic Peptide). En ekkokardiografisk undersøgelse udføres efter en forudbestemt protokol med særlig vægt på venstre atriefunktion og anatomi. Dette efterfølges af en kontinuerlig EKG-optagelse i 14 dage med BioTel ePatch. EKG-plastret returneres senere til en kernefacilitet med posten.

Patienterne følges i fem år og bliver bedt om at forlade blodprøven og foretage en 14-dages EKG-optagelse årligt. Efter disse undersøgelser foretages et opfølgende telefonopkald til patienten med det formål at dokumentere kliniske fremskridt relateret til symptomer, behandling og interventioner. Efter 5 års opfølgning gennemgår patienterne en opfølgende ekkokardiografisk undersøgelse ud over årlige blodprøver og EKG-registrering. Patienternes kliniske symptomer behandles efter klinikerens skøn i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyopstået atrieflimren inden for 12 måneder fra inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren
  • Diagnose af atrieflimren inden for et år efter inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af atrieflimren over et år.
  • Akut stressfaktor for atrieflimren såsom: akut iskæmisk hjertesygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af atrieflimren belastning
Tidsramme: ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i byrden af ​​atrieflimren udtrykt som andel af arytmi til stede på langtids-EKG årligt
ændring fra baseline ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af humorale mål for hæmodynamisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i niveauer af plasma-N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid årligt (ng)
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af atriel elektrokardiografisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i antallet af supraventrikulære ektopiske slag pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af supraventrikulære ektopier
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i antallet af supraventrikulære takykardiforløb på mindst 20 slag pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af atrieflimren hændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i antallet af episoder med atrieflimren pr. 24 timer på langtids-EKG årligt
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af ekkokardiografisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i venstre atrievolumen indekseret (ml/m2)
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af venstre atriel systolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i venstre atriel belastning (%)
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af venstre atrievolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i venstre ventrikelvolumen indekseret (ml/m2)
Ændring fra baseline ved 5 år
Udvikling af venstre ventrikulær systolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Ændring fra baseline ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner