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Progressione della fibrillazione atriale nei giovani (PRAY)

22 maggio 2024 aggiornato da: Piotr Sobocinski Doliwa, Karolinska Institutet
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la presenza e l'entità dei cambiamenti strutturali del cuore e il loro sviluppo a lungo termine in giovani pazienti con fibrillazione atriale (AF), studiati mediante misurazioni ecocardiografiche e biomarcatori plasmatici e la loro associazione al carico di FA, studiata utilizzando ECG a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi 100 pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sintomatica. La diagnosi viene stabilita alla visita indice o entro 12 mesi prima dell'inclusione. . Il periodo di follow-up è di 5 anni. Sono esclusi i pazienti che presentano FA in relazione a infezione acuta, ischemia cardiaca acuta, intervento chirurgico o malattia della tiroide. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti con fibrillazione atriale con cardiomiopatie, malattie genetiche note e anomalie cardiache congenite.

Al momento dell'inclusione i pazienti vengono sottoposti a un colloquio approfondito riguardante comorbilità, farmaci, trattamenti precedenti correlati alla diagnosi di FA. Inoltre, vengono raccolti i dati di riferimento per peso e altezza.

In relazione all'inclusione, ai pazienti viene chiesto di lasciare le analisi del sangue venoso (Na, K, creatinina, glucosio plasmatico e peptide natriuretico di tipo NTproB). Un esame ecocardiografico viene eseguito secondo un protocollo prespecificato con particolare attenzione alla funzione e all'anatomia dell'atrio sinistro. Questo è seguito da una registrazione ECG continua per 14 giorni utilizzando BioTel ePatch. Il cerotto ECG viene successivamente restituito a una struttura centrale per posta.

I pazienti vengono seguiti per cinque anni e viene loro chiesto di lasciare le analisi del sangue e di eseguire una registrazione ECG di 14 giorni all'anno. Dopo questi esami, al paziente viene inviata una telefonata di follow-up volta a documentare i progressi clinici relativi a sintomi, trattamento e interventi. Dopo 5 anni di follow-up i pazienti vengono sottoposti a un esame ecocardiografico di follow-up oltre all'analisi del sangue annuale e alla registrazione dell'ECG. I sintomi clinici dei pazienti sono trattati a discrezione del medico secondo le linee guida attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza entro 12 mesi dall'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Diagnosi di fibrillazione atriale entro un anno dall'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Durata della fibrillazione atriale oltre un anno.
  • Fattore di stress acuto per la fibrillazione atriale come: cardiopatia ischemica acuta o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 anni
Variazione del peso della fibrillazione atriale espressa come percentuale di aritmia presente all'ECG a lungo termine su base annua
cambiamento rispetto al basale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di misure umorali dello stato emodinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione dei livelli di peptide natriuretico cerebrale pro-N-terminale ogni anno (ng)
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo dello stato elettrocardiografico atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione del numero di battiti ectopici sopraventricolari per 24 ore su ECG a lungo termine Annuale
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo di ectopie sopraventricolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione del numero di cicli di tachicardia sopraventricolare di almeno 20 battiti per 24 ore su ECG a lungo termine all'anno
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo di un incidente di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione del numero di episodi di fibrillazione atriale per 24 ore su ECG a lungo termine ogni anno
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo dello stato ecocardiografico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione del volume atriale sinistro indicizzato (ml/m2)
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo della funzione sistolica atriale sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione della tensione atriale sinistra (%)
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo del volume atriale sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione del volume ventricolare sinistro indicizzato (ml/m2)
Variazione rispetto al basale a 5 anni
Sviluppo della funzione sistolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Variazione rispetto al basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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