- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05080712
Progressione della fibrillazione atriale nei giovani (PRAY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono inclusi 100 pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sintomatica. La diagnosi viene stabilita alla visita indice o entro 12 mesi prima dell'inclusione. . Il periodo di follow-up è di 5 anni. Sono esclusi i pazienti che presentano FA in relazione a infezione acuta, ischemia cardiaca acuta, intervento chirurgico o malattia della tiroide. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti con fibrillazione atriale con cardiomiopatie, malattie genetiche note e anomalie cardiache congenite.
Al momento dell'inclusione i pazienti vengono sottoposti a un colloquio approfondito riguardante comorbilità, farmaci, trattamenti precedenti correlati alla diagnosi di FA. Inoltre, vengono raccolti i dati di riferimento per peso e altezza.
In relazione all'inclusione, ai pazienti viene chiesto di lasciare le analisi del sangue venoso (Na, K, creatinina, glucosio plasmatico e peptide natriuretico di tipo NTproB). Un esame ecocardiografico viene eseguito secondo un protocollo prespecificato con particolare attenzione alla funzione e all'anatomia dell'atrio sinistro. Questo è seguito da una registrazione ECG continua per 14 giorni utilizzando BioTel ePatch. Il cerotto ECG viene successivamente restituito a una struttura centrale per posta.
I pazienti vengono seguiti per cinque anni e viene loro chiesto di lasciare le analisi del sangue e di eseguire una registrazione ECG di 14 giorni all'anno. Dopo questi esami, al paziente viene inviata una telefonata di follow-up volta a documentare i progressi clinici relativi a sintomi, trattamento e interventi. Dopo 5 anni di follow-up i pazienti vengono sottoposti a un esame ecocardiografico di follow-up oltre all'analisi del sangue annuale e alla registrazione dell'ECG. I sintomi clinici dei pazienti sono trattati a discrezione del medico secondo le linee guida attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +46812357556
- Email: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Engdahl, MD PhD
- Email: johan.engdahl@sll.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Danderyd Hospital
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Contatto:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Email: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
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Contatto:
- Johan Engdahl
- Email: johan.engdahl@sll.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale
- Diagnosi di fibrillazione atriale entro un anno dall'inclusione
Criteri di esclusione:
- Durata della fibrillazione atriale oltre un anno.
- Fattore di stress acuto per la fibrillazione atriale come: cardiopatia ischemica acuta o infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del peso della fibrillazione atriale espressa come percentuale di aritmia presente all'ECG a lungo termine su base annua
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cambiamento rispetto al basale a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di misure umorali dello stato emodinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione dei livelli di peptide natriuretico cerebrale pro-N-terminale ogni anno (ng)
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo dello stato elettrocardiografico atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del numero di battiti ectopici sopraventricolari per 24 ore su ECG a lungo termine Annuale
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo di ectopie sopraventricolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del numero di cicli di tachicardia sopraventricolare di almeno 20 battiti per 24 ore su ECG a lungo termine all'anno
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo di un incidente di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del numero di episodi di fibrillazione atriale per 24 ore su ECG a lungo termine ogni anno
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo dello stato ecocardiografico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del volume atriale sinistro indicizzato (ml/m2)
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo della funzione sistolica atriale sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione della tensione atriale sinistra (%)
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo del volume atriale sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione del volume ventricolare sinistro indicizzato (ml/m2)
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Sviluppo della funzione sistolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
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Variazione rispetto al basale a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00992
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