Progresjon av atrieflimmer hos unge (PRAY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
100 pasienter med symptomatisk atrieflimmerdiagnose er inkludert. Diagnose stilles enten ved indeksbesøket eller innen 12 måneder før inkludering. . Oppfølgingsperioden er 5 år. Pasienter med AF i forbindelse med akutt infeksjon, akutt hjerteiskemi, kirurgi eller skjoldbruskkjertelsykdom er ekskludert. Videre er AF-pasienter med kardiomyopatier, kjente genetiske sykdommer og medfødte hjerteabnormiteter også ekskludert.
Ved inklusjon gjennomgår pasienter et dybdeintervju vedrørende komorbiditeter, medisinering, tidligere behandlinger knyttet til AF-diagnosen. I tillegg samles baselinedata for vekt og høyde.
I forbindelse med inkludering blir pasientene bedt om å forlate venøst blodarbeid (Na, K, kreatinin, plasmaglukose og NTproB-Type Natriuretic Peptide). En ekkokardiografisk undersøkelse utføres i henhold til en forhåndsbestemt protokoll med spesiell vekt på venstre atriefunksjon og anatomi. Dette etterfølges av et kontinuerlig EKG-opptak i 14 dager med BioTel ePatch. EKG-lappen returneres senere til en kjerneavdeling via post.
Pasientene følges i fem år og blir bedt om å forlate blodprøven og utføre en 14-dagers EKG-registrering årlig. Etter disse undersøkelsene blir det lagt en oppfølgingstelefon til pasienten med sikte på å dokumentere klinisk fremgang knyttet til symptomer, behandling og intervensjoner. Etter 5 års oppfølging gjennomgår pasienter en oppfølgingsekkokardiografisk undersøkelse i tillegg til årlig blodarbeid og EKG-registrering. Pasientens kliniske symptomer behandles etter klinikerens skjønn i henhold til gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +46812357556
- E-post: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Engdahl, MD PhD
- E-post: johan.engdahl@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-post: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Ta kontakt med:
- Johan Engdahl
- E-post: johan.engdahl@sll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflimmer
- Diagnose av atrieflimmer innen ett år etter inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av atrieflimmer over ett år.
- Akutt stressfaktor for atrieflimmer som: akutt iskemisk hjertesykdom eller infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av atrieflimmerbelastning
Tidsramme: endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i byrden av atrieflimmer uttrykt som andel av arytmi tilstede på langtids-EKG årlig
|
endring fra baseline ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av humorale mål på hemodynamisk status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i nivåer av plasma-N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid årlig (ng)
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av atriell elektrokardiografisk status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i antall supraventrikulære ektopiske slag per 24 timer på langtids-EKG årlig
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av supraventrikulære ektopier
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i antall supraventrikulære takykardikjøringer på minst 20 slag per 24 timer på langtids-EKG årlig
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av atrieflimmerhendelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i antall atrieflimmerepisoder per 24 timer på langtids-EKG årlig
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av ekkokardiografisk status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i venstre atrievolum indeksert (ml/m2)
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av venstre atriesystolisk funksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i venstre atriebelastning (%)
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av venstre atrievolum ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i venstre ventrikkelvolum indeksert (ml/m2)
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
|
Utvikling av venstre ventrikkels systoliske funksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 år
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
|
Endring fra baseline ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .