Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortschreiten des Vorhofflimmerns in der Jugend (PRAY)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Piotr Sobocinski Doliwa, Karolinska Institutet
Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein und das Ausmaß struktureller Veränderungen des Herzens und ihre langfristige Entwicklung bei jungen Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu untersuchen, die durch echokardiographische Messungen und Plasma-Biomarker und ihre Assoziation mit der AF-Belastung untersucht wurden Langzeit EKG

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit symptomatischer Vorhofflimmern-Diagnose wurden eingeschlossen. Die Diagnose wird entweder beim Indexbesuch oder innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme gestellt. . Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre. Patienten mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer akuten Infektion, einer akuten Herzischämie, einer Operation oder einer Schilddrüsenerkrankung sind ausgeschlossen. Außerdem sind AF-Patienten mit Kardiomyopathien, bekannten genetischen Erkrankungen und angeborenen Herzanomalien ebenfalls ausgeschlossen.

Bei der Aufnahme werden die Patienten ausführlich zu Komorbiditäten, Medikation und früheren Behandlungen im Zusammenhang mit der Vorhofflimmern-Diagnose befragt. Zusätzlich werden Basisdaten für Gewicht und Größe erhoben.

Im Zusammenhang mit der Aufnahme werden die Patienten gebeten, venöse Blutuntersuchungen (Na, K, Kreatinin, Plasmaglukose und natriuretisches Peptid vom Typ NTproB) abzugeben. Eine echokardiographische Untersuchung wird nach einem vorgegebenen Protokoll mit besonderem Augenmerk auf die linksatriale Funktion und Anatomie durchgeführt. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung über 14 Tage mittels BioTel ePatch. Das EKG-Patch wird später per Post an eine zentrale Einrichtung zurückgeschickt.

Die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet und gebeten, eine Blutuntersuchung abzugeben und jährlich eine 14-tägige EKG-Aufzeichnung durchzuführen. Nach diesen Untersuchungen wird der Patient telefonisch nachverfolgt, um den klinischen Fortschritt in Bezug auf Symptome, Behandlung und Eingriffe zu dokumentieren. Nach 5 Jahren werden die Patienten zusätzlich zur jährlichen Blutuntersuchung und EKG-Aufzeichnung einer echokardiographischen Nachuntersuchung unterzogen. Die klinischen Symptome der Patienten werden nach Ermessen des Arztes gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Diagnose von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres nach Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des Vorhofflimmerns über ein Jahr.
  • Akuter Stressfaktor für Vorhofflimmern wie: akute ischämische Herzkrankheit oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, ausgedrückt als Anteil der Arrhythmie, die jährlich im Langzeit-EKG vorhanden ist
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung humoraler Maße des hämodynamischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Jährliche Änderung der Spiegel des Plasma-N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (ng)
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung des atrialen elektrokardiographischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Änderung der Anzahl der supraventrikulären ektopischen Schläge pro 24 h im Langzeit-EKG Jährlich
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung von supraventrikulären Ektopien
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Veränderung der Anzahl supraventrikulärer Tachykardieläufe von mindestens 20 Schlägen pro 24 h im Langzeit-EKG jährlich
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung von Vorhofflimmern Vorfall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Jährliche Änderung der Anzahl von Vorhofflimmern-Episoden pro 24 h im Langzeit-EKG
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung des echokardiographischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Veränderung des linksatrialen Volumens indiziert (ml/m2)
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung der linksatrialen systolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Veränderung der Belastung des linken Vorhofs (%)
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung des linksatrialen Volumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Veränderung des linksventrikulären Volumens indiziert (ml/m2)
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Entwicklung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Abonnieren