- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080712
Fortschreiten des Vorhofflimmerns in der Jugend (PRAY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten mit symptomatischer Vorhofflimmern-Diagnose wurden eingeschlossen. Die Diagnose wird entweder beim Indexbesuch oder innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme gestellt. . Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre. Patienten mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer akuten Infektion, einer akuten Herzischämie, einer Operation oder einer Schilddrüsenerkrankung sind ausgeschlossen. Außerdem sind AF-Patienten mit Kardiomyopathien, bekannten genetischen Erkrankungen und angeborenen Herzanomalien ebenfalls ausgeschlossen.
Bei der Aufnahme werden die Patienten ausführlich zu Komorbiditäten, Medikation und früheren Behandlungen im Zusammenhang mit der Vorhofflimmern-Diagnose befragt. Zusätzlich werden Basisdaten für Gewicht und Größe erhoben.
Im Zusammenhang mit der Aufnahme werden die Patienten gebeten, venöse Blutuntersuchungen (Na, K, Kreatinin, Plasmaglukose und natriuretisches Peptid vom Typ NTproB) abzugeben. Eine echokardiographische Untersuchung wird nach einem vorgegebenen Protokoll mit besonderem Augenmerk auf die linksatriale Funktion und Anatomie durchgeführt. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung über 14 Tage mittels BioTel ePatch. Das EKG-Patch wird später per Post an eine zentrale Einrichtung zurückgeschickt.
Die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet und gebeten, eine Blutuntersuchung abzugeben und jährlich eine 14-tägige EKG-Aufzeichnung durchzuführen. Nach diesen Untersuchungen wird der Patient telefonisch nachverfolgt, um den klinischen Fortschritt in Bezug auf Symptome, Behandlung und Eingriffe zu dokumentieren. Nach 5 Jahren werden die Patienten zusätzlich zur jährlichen Blutuntersuchung und EKG-Aufzeichnung einer echokardiographischen Nachuntersuchung unterzogen. Die klinischen Symptome der Patienten werden nach Ermessen des Arztes gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +46812357556
- E-Mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johan Engdahl, MD PhD
- E-Mail: johan.engdahl@sll.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Danderyd Hospital
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Kontakt:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-Mail: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
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Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-Mail: johan.engdahl@sll.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Diagnose von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres nach Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Dauer des Vorhofflimmerns über ein Jahr.
- Akuter Stressfaktor für Vorhofflimmern wie: akute ischämische Herzkrankheit oder Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, ausgedrückt als Anteil der Arrhythmie, die jährlich im Langzeit-EKG vorhanden ist
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung humoraler Maße des hämodynamischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Jährliche Änderung der Spiegel des Plasma-N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (ng)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung des atrialen elektrokardiographischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Änderung der Anzahl der supraventrikulären ektopischen Schläge pro 24 h im Langzeit-EKG Jährlich
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung von supraventrikulären Ektopien
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
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Veränderung der Anzahl supraventrikulärer Tachykardieläufe von mindestens 20 Schlägen pro 24 h im Langzeit-EKG jährlich
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung von Vorhofflimmern Vorfall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Jährliche Änderung der Anzahl von Vorhofflimmern-Episoden pro 24 h im Langzeit-EKG
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung des echokardiographischen Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Veränderung des linksatrialen Volumens indiziert (ml/m2)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung der linksatrialen systolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Veränderung der Belastung des linken Vorhofs (%)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung des linksatrialen Volumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Veränderung des linksventrikulären Volumens indiziert (ml/m2)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
|
Entwicklung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00992
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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