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年轻人心房颤动的进展 (PRAY)

2024年5月22日 更新者:Piotr Sobocinski Doliwa、Karolinska Institutet
本研究的目的是调查年轻房颤 (AF) 患者心脏结构变化的存在和程度及其长期发展,通过超声心动图测量和血浆生物标志物及其与 AF 负荷的关联进行研究,研究使用长期心电图

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

包括 100 名诊断为有症状的心房颤动的患者。 诊断是在初次就诊时或纳入前 12 个月内确定的。 . 随访期为5年。 排除与急性感染、急性心肌缺血、手术或甲状腺疾病相关的 AF 患者。 此外,患有心肌病、已知遗传病和先天性心脏异常的房颤患者也被排除在外。

在入组时,患者将接受有关合并症、药物治疗、与 AF 诊断相关的既往治疗的深入访谈。 此外,还收集了体重和身高的基线数据。

关于纳入,要求患者留下静脉血液检查(Na、K、肌酸酐、血浆葡萄糖和 NTproB 型钠尿肽)。 超声心动图检查根据预先指定的方案进行,特别强调左心房功能和解剖结构。 随后使用 BioTel ePatch 连续记录 ECG 14 天。 ECG 补丁随后通过邮件返回到核心设施。

患者被随访五年,并被要求每年进行一次为期 14 天的心电图记录。 在这些检查之后,将给患者打电话跟进,目的是记录与症状、治疗和干预措施相关的临床进展。 随访 5 年后,除了每年进行血液检查和心电图记录外,患者还会接受超声心动图检查。 临床医生根据现行指南酌情处理患者的临床症状。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入后 12 个月内新发心房颤动的患者

描述

纳入标准:

  • 心房颤动
  • 入组后一年内诊断为心房颤动

排除标准:

  • 房颤持续时间超过一年。
  • 房颤的急性应激源,例如:急性缺血性心脏病或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤负担的发展
大体时间:5 年基线的变化
心房颤动负担的变化表示为每年长期心电图上出现的心律失常的比例
5 年基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发展血液动力学状态的体液测量
大体时间:5 年基线的变化
每年血浆 N 末端前脑利钠肽水平的变化 (ng)
5 年基线的变化
心房心电图状态的发展
大体时间:5 年基线的变化
长期心电图上每 24 小时室上性异位搏动次数的变化 每年
5 年基线的变化
室上性早搏的发展
大体时间:5 年基线的变化
每年长期心电图上每 24 小时至少 20 次室上性心动过速次数的变化
5 年基线的变化
房颤事件的发展
大体时间:5 年基线的变化
每年长期心电图上每 24 小时心房颤动发作次数的变化
5 年基线的变化
超声心动图状态的发展
大体时间:5 年基线的变化
左心房容积变化指数 (ml/m2)
5 年基线的变化
超声心动图对左心房收缩功能的发展
大体时间:5 年基线的变化
左心房应变的变化 (%)
5 年基线的变化
超声心动图显示左心房容积
大体时间:5 年基线的变化
左心室容积指数变化 (ml/m2)
5 年基线的变化
超声心动图对左心室收缩功能的发展
大体时间:5 年基线的变化
左心室射血分数的变化 (%)
5 年基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD、Karolinska Institutet Danderyds University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月20日

研究完成 (估计的)

2027年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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