Progresión de la fibrilación auricular en los jóvenes (PRAY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen 100 pacientes con diagnóstico de Fibrilación Auricular sintomática. El diagnóstico se establece en la visita índice o dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión. . El período de seguimiento es de 5 años. Se excluyen los pacientes que presentan FA en relación con una infección aguda, isquemia cardíaca aguda, cirugía o enfermedad tiroidea. Además, también se excluyen los pacientes con FA con miocardiopatías, enfermedades genéticas conocidas y anomalías cardíacas congénitas.
En el momento de la inclusión, los pacientes se someten a una entrevista en profundidad sobre comorbilidades, medicación, tratamientos previos relacionados con el diagnóstico de FA. Además, se recopilan datos de referencia para el peso y la altura.
En relación con la inclusión, se solicita a los pacientes que dejen análisis de sangre venosa (Na, K, creatinina, glucosa plasmática y péptido natriurético tipo NTproB). Se realiza un examen ecocardiográfico de acuerdo con un protocolo preespecificado con especial énfasis en la función y la anatomía de la aurícula izquierda. A esto le sigue un registro de ECG continuo durante 14 días utilizando BioTel ePatch. El parche de ECG luego se devuelve a una instalación central por correo.
Los pacientes son seguidos durante cinco años y se les pide que dejen análisis de sangre y realicen un registro de ECG de 14 días anualmente. Después de estos exámenes, se realiza una llamada telefónica de seguimiento al paciente con el objetivo de documentar el progreso clínico relacionado con los síntomas, el tratamiento y las intervenciones. Después de 5 años de seguimiento, los pacientes se someten a un examen ecocardiográfico de seguimiento además de un análisis de sangre anual y un registro de ECG. Los síntomas clínicos de los pacientes son tratados a criterio del clínico de acuerdo a las guías vigentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +46812357556
- Correo electrónico: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Engdahl, MD PhD
- Correo electrónico: johan.engdahl@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
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Contacto:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Correo electrónico: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
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Contacto:
- Johan Engdahl
- Correo electrónico: johan.engdahl@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular
- Diagnóstico de fibrilación auricular en el plazo de un año desde la inclusión
Criterio de exclusión:
- Duración de la fibrilación auricular superior a un año.
- Factor estresante agudo para la fibrilación auricular, como: cardiopatía isquémica aguda o infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en la carga de fibrilación auricular expresado como proporción de arritmia presente en el ECG a largo plazo anual
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cambio desde el inicio a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de medidas humorales del estado hemodinámico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio anual en los niveles de péptido natriurético cerebral pro N-terminal en plasma (ng)
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo del estado electrocardiográfico auricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en el número de latidos ectópicos supraventriculares por 24 h en ECG a largo plazo Anual
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo de ectopias supraventriculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en el número de series de taquicardia supraventricular de al menos 20 latidos por 24 h en ECG a largo plazo anualmente
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo del incidente de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en el número de episodios de fibrilación auricular por 24 h en ECG a largo plazo anualmente
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo del estado ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en el volumen auricular izquierdo indexado (ml/m2)
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo de la función sistólica de la aurícula izquierda por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en la tensión de la aurícula izquierda (%)
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo del volumen de la aurícula izquierda por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en el volumen ventricular izquierdo indexado (ml/m2)
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Desarrollo de la función sistólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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Cambio desde el inicio a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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