Progression av förmaksflimmer hos unga (PRAY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
100 patienter med symtomatisk förmaksflimmerdiagnos ingår. Diagnos ställs antingen vid indexbesöket eller inom 12 månader före inklusionen. . Uppföljningsperioden är 5 år. Patienter som uppvisar AF i samband med akut infektion, akut hjärtischemi, kirurgi eller sköldkörtelsjukdom är uteslutna. Vidare är AF-patienter med kardiomyopatier, kända genetiska sjukdomar och medfödda hjärtavvikelser också uteslutna.
Vid inklusionen genomgår patienterna en djupintervju angående komorbiditeter, medicinering, tidigare behandlingar relaterade till AF-diagnosen. Dessutom samlas baslinjedata för vikt och längd in.
I samband med inklusionen uppmanas patienterna att lämna venöst blodarbete (Na, K, kreatinin, plasmaglukos och NTproB-Type Natriuretic Peptide). En ekokardiografisk undersökning utförs enligt ett förbestämt protokoll med särskild tonvikt på vänster förmaksfunktion och anatomi. Detta följs av en kontinuerlig EKG-inspelning i 14 dagar med BioTel ePatch. EKG-plåstret skickas senare tillbaka till en central anläggning per post.
Patienterna följs i fem år och uppmanas att lämna blodprovet och göra en 14-dagars EKG-registrering årligen. Efter dessa undersökningar läggs ett uppföljningssamtal till patienten i syfte att dokumentera kliniska framsteg relaterat till symtom, behandling och interventioner. Efter 5 års uppföljning genomgår patienterna en uppföljande ekokardiografisk undersökning utöver årliga blodprov och EKG-registrering. Patienternas kliniska symtom behandlas efter läkarens gottfinnande enligt gällande riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +46812357556
- E-post: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Engdahl, MD PhD
- E-post: johan.engdahl@sll.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Sobocinski Doliwa, M.D. Ph.D.
- E-post: piotr.sobocinski-doliwa@sll.se
-
Kontakt:
- Johan Engdahl
- E-post: johan.engdahl@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer
- Diagnos av förmaksflimmer inom ett år efter inklusionen
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av förmaksflimmer över ett år.
- Akut stressfaktor för förmaksflimmer såsom: akut ischemisk hjärtsjukdom eller infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av förmaksflimmerbelastning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i belastningen av förmaksflimmer uttryckt som andel av arytmi som finns på långtids-EKG årligen
|
förändring från baslinjen vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av humorala mått på hemodynamisk status
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i nivåer av plasma-N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid årligen (ng)
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av atriell elektrokardiografisk status
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i antal supraventrikulära ektopiska slag per 24 timmar på långtids-EKG årligen
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av supraventrikulära ektopier
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i antalet supraventrikulära takykardikörningar med minst 20 slag per 24 timmar på långtids-EKG årligen
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av förmaksflimmer incident
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i antalet episoder av förmaksflimmer per 24 timmar på långtids-EKG årligen
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av ekokardiografisk status
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i vänster förmaksvolym indexerad (ml/m2)
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av vänster förmaks systolisk funktion genom ekokardiografi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i vänster förmaksbelastning (%)
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av vänster förmaksvolym genom ekokardiografi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i vänster kammare volym indexerad (ml/m2)
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
|
Utveckling av vänsterkammars systoliska funktion genom ekokardiografi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
|
Ändring från baslinjen vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Piotr Sobocinski Doliwa, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .