Jatkuvan ja kerta-annoksen intravesikaalisen epirubisiinin tiputuksen tehon ja turvallisuuden vertailu
Jatkuvan ja kerta-annoksen intravesikaalisen epirubisiinin tiputuksen tehon ja turvallisuuden vertailu virtsarakon syövän varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) on seitsemänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä miesten väestössä maailmanlaajuisesti, kun taas se putoaa kymmenenneksi, kun otetaan huomioon molemmat sukupuolet. Maailmanlaajuisesti BC:n ikävakioitu kuolleisuusaste (100 000 henkilöä/vuotta kohti) oli miehillä 3,3 vs. 0,86 naisilla. Se on yleisempää erityisesti kehittyneissä maissa. EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) NMIBC:t jaetaan neljään ryhmään matala-keskikorkea ja erittäin korkea riski.
Epirubisiini on antrasykliinilääke, jota käytetään kemoterapiaan. Epirubisiinin välittömän yhden tiputuksen on osoitettu vaikuttavan tuhoamalla kiertäviä kasvainsoluja TURB:n (Transurethral Resection of a Virtsarakon kasvaimen) jälkeen ja ablatiivisena vaikutuksena resektiokohdan jäännöskasvainsoluihin ja pieniin huomiotta jääviin kasvaimiin. European Association of Urology Guidelines Virtsarakon syöpä kannattaa yksittäistä välitöntä postoperatiivista intravesikaalista kemoterapiaa. Varhaisen kerta-annoksen epirubisiinin tiputtamisen välittömästi transuretraalisen resektion jälkeen osoitettiin parantavan uusiutumisastetta matalan ja keskitason riskiryhmissä.
Välitön yksittäinen epirubisiinin tiputtaminen rakkoon voi aiheuttaa joukon ärsyttäviä tyhjennysoireita, mukaan lukien dysuria, tiheys, kiireellisyys, suprapubinen epämukavuus, hematuria ja lantion kipu. Joissakin tapauksissa potilaat eivät siedä näitä oireita ja saattavat joutua poistamaan kemoterapeuttisen aineen lievittämiseksi. Epätäydellinen instillaatio johtaa uusiutumis- ja etenemisasteen lisääntymiseen. Tässä tutkimuksessa jatkuvaa epirubisiinin infuusiota virtsarakkoon ja kerta-annos epirubisiinin tiputtamista arvioidaan sivuvaikutusten, kasvaimen uusiutumisen ja etenemisnopeuksien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arif Bedirhan Bayraktar
- Puhelinnumero: +90 555 850 99 28
- Sähköposti: arifbdrhn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala ja keskinkertainen riski NMIBC
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin NMIBC
- Potilaat, jotka saivat intravesikaalista BCG:tä
- Leikkauksen jälkeinen hematuria
- Virtsarakon perforaatio
- Raskaus
- Virtsatieinfektio
- Epirubisiini allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva intravesikaalinen epirubisiinin infuusio
Potilaat, jotka saivat jatkuvaa epirubisiini-infuusiota virtsarakkoon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
|
Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen 50 mg epirubisiiniliuosta 150 ml:ssa suolaliuosta tiputettiin jatkuvasti rakkoon 2 tunnin ajan.
Poistokatetri suljettiin virtsarakon täyttämiseksi epirubisiiniliuoksella.
Muut nimet:
Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen 50 mg epirubisiiniliuosta 50 ml:ssa suolaliuosta tiputettiin rakkoon 2 tunnin ajan.
Poistokatetri suljettiin virtsarakon täyttämiseksi epirubisiiniliuoksella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Epirubisiinin kerta-annos tiputus
Potilaat, jotka saivat kerta-annoksena epirubisiinia virtsarakkoon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
|
Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen 50 mg epirubisiiniliuosta 150 ml:ssa suolaliuosta tiputettiin jatkuvasti rakkoon 2 tunnin ajan.
Poistokatetri suljettiin virtsarakon täyttämiseksi epirubisiiniliuoksella.
Muut nimet:
Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen 50 mg epirubisiiniliuosta 50 ml:ssa suolaliuosta tiputettiin rakkoon 2 tunnin ajan.
Poistokatetri suljettiin virtsarakon täyttämiseksi epirubisiiniliuoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutumisen ja etenemisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen uusiutumisen ja etenemisen nopeus intravesikaalisen epirubisiinihoidon epirubisiinihoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC2021EPI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .