Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuert og enkeltdosis intravesikal epirubicin-instillation

25. marts 2023 opdateret af: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuert og enkeltdosis intravesikal epirubicin-instillation i den tidlige postoperative periode med blærekræft

I denne undersøgelse blev de lokale og systemiske bivirkninger, tumortilbagefald og progressionsrater af enkelt eller kontinuerlig epirubicin-instillation i den tidlige postoperative periode undersøgt i lav- og mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft (BC) er den syvende mest almindeligt diagnosticerede kræft i den mandlige befolkning på verdensplan, mens den falder til tiende, når begge køn tages i betragtning. På verdensplan var den BC aldersstandardiserede dødelighedsrate (pr. 100.000 person/år) 3,3 for mænd mod 0,86 for kvinder. Det er mere almindeligt, især i udviklede lande. NMIBC er opdelt i fire grupper som lav-medium-høj og meget høj risiko ifølge EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).

Epirubicin er et antracyklinlægemiddel, der bruges til kemoterapi. Umiddelbar enkelt instillation af epirubicin har vist sig at virke ved at ødelægge cirkulerende tumorceller efter TURB (Transurethral Resection of a Bladder Tumor) og ved en ablativ effekt på resterende tumorceller på resektionsstedet og på små oversete tumorer. European Association of Urology Guidelines om blærekræft går ind for enkelt umiddelbar postoperativ intravesikal kemoterapi. Tidlig enkeltdosis instillation af epirubicin umiddelbart efter transurethral resektion viste sig at forbedre gentagelsesraten i lav- og mellemrisikogrupper.

Umiddelbar enkelt instillation af epirubicin i blæren kan fremkalde en række irritative tømningssymptomer, herunder dysuri, hyppighed, haster, suprapubisk ubehag, hæmaturi og bækkensmerter. I nogle tilfælde kan patienter ikke tolerere disse symptomer og kan nødvendiggøre fjernelse af kemoterapeutisk middel for at lindre. Ufuldstændig instillation fører til en stigning i gentagelses- og progressionsrater. I denne undersøgelse vil kontinuerlig infusion af epirubicin i blæren og instillation af en enkelt dosis epirubicin blive evalueret med hensyn til bivirkninger, tumortilbagefald og progressionshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav og mellemrisiko NMIBC

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko NMIBC
  • Patienter, der fik intravesikal BCG
  • Postoperativ grov hæmaturi
  • Perforering af blæren
  • Graviditet
  • Urinvejsinfektion
  • Epirubicin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravesikal infusion af epirubicin
Patienter, som fik kontinuerlig epirubicin-infusion i blæren i den tidlige postoperative periode.
Medicin: Intravesikal løsning
Efter transurethral resektion af blæretumor(TURBT)-operation blev 50 mg epirubicinopløsning i 150 ml saltvand kontinuerligt dryppet ind i blæren i 2 timer. Et dræningskateter blev lukket for at fylde blæren med epirubicinopløsning.
Andre navne:
  • Kontinuerlig instillation af epirubicin i den tidlige postoperative periode
Medicin: Intravesikal løsning
Efter transurethral resektion af blæretumor(TURBT)-kirurgi blev 50 mg epirubicinopløsning i 50 ml saltvand inddryppet i blæren i 2 timer. Et dræningskateter blev lukket for at fylde blæren med epirubicinopløsning.
Andre navne:
  • Enkeltdosis epirubicin instillation i den tidlige postoperative periode
Sham-komparator: Enkeltdosis instillation af epirubicin
Patienter, der fik en enkelt dosis epirubicin i blæren i den tidlige postoperative periode.
Medicin: Intravesikal løsning
Efter transurethral resektion af blæretumor(TURBT)-operation blev 50 mg epirubicinopløsning i 150 ml saltvand kontinuerligt dryppet ind i blæren i 2 timer. Et dræningskateter blev lukket for at fylde blæren med epirubicinopløsning.
Andre navne:
  • Kontinuerlig instillation af epirubicin i den tidlige postoperative periode
Medicin: Intravesikal løsning
Efter transurethral resektion af blæretumor(TURBT)-kirurgi blev 50 mg epirubicinopløsning i 50 ml saltvand inddryppet i blæren i 2 timer. Et dræningskateter blev lukket for at fylde blæren med epirubicinopløsning.
Andre navne:
  • Enkeltdosis epirubicin instillation i den tidlige postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tumortilbagefald og -progression
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tumortilbagefald og progression efter intravesikal epirubicinterapiepirubicinbehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC2021EPI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravesikal løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner