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Comparação da eficácia e segurança da instilação intravesical contínua e de dose única de epirrubicina

25 de março de 2023 atualizado por: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Comparação da eficácia e segurança da instilação contínua e única de epirrubicina intravesical no pós-operatório imediato de câncer de bexiga

Neste estudo, os efeitos colaterais locais e sistêmicos, a recorrência do tumor e as taxas de progressão da instilação única ou contínua de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato foram investigados em câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo e médio risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (CM) é o sétimo câncer mais comumente diagnosticado na população masculina em todo o mundo, enquanto cai para o décimo quando ambos os sexos são considerados. Em todo o mundo, a taxa de mortalidade padronizada por idade da BC (por 100.000 pessoas/anos) foi de 3,3 para homens versus 0,86 para mulheres. É mais comum, especialmente em países desenvolvidos. NMIBC são divididos em quatro grupos como risco baixo-médio-alto e muito alto de acordo com EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer).

A epirrubicina é uma droga antraciclina usada para quimioterapia. Demonstrou-se que a instilação única imediata de epirrubicina atua destruindo as células tumorais circulantes após RTU (Ressecção Transuretral de um Tumor de Bexiga) e por um efeito ablativo nas células tumorais residuais no local da ressecção e em pequenos tumores negligenciados.Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre o câncer de bexiga defende a quimioterapia intravesical pós-operatória imediata única. A instilação precoce de dose única de epirrubicina imediatamente após a ressecção transuretral demonstrou melhorar as taxas de recorrência em grupos de risco baixo e intermediário.

A instilação única imediata de epirrubicina na bexiga pode induzir uma série de sintomas miccionais irritativos, incluindo disúria, polaciúria, urgência, desconforto suprapúbico, hematúria e dor pélvica. Em alguns casos, os pacientes não toleram esses sintomas e podem necessitar da remoção do agente quimioterápico para alívio. A instilação incompleta leva a um aumento nas taxas de recorrência e progressão. Neste estudo, a infusão contínua de epirrubicina na bexiga e a instilação de dose única de epirrubicina serão avaliadas em termos de efeitos colaterais, recorrência tumoral e taxas de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Número de telefone: +90 555 850 99 28
  • E-mail: arifbdrhn@gmail.com

Locais de estudo

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NMIBC de risco baixo e intermediário

Critério de exclusão:

  • NMIBC de alto risco
  • Pacientes que receberam BCG intravesical
  • Hematúria macroscópica pós-operatória
  • Perfuração da bexiga
  • Gravidez
  • Infecção do trato urinário
  • alergia a epirrubicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão Intravesical Contínua de Epirrubicina
Pacientes que receberam infusão contínua de epirrubicina na bexiga no pós-operatório imediato.
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 150 ml de solução salina foram continuamente instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação Contínua de Epirrubicina Durante o Período Pós-operatório Inicial
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 50 ml de solução salina foram instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação de dose única de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato
Comparador Falso: Instilação de Dose Única de Epirrubicina
Pacientes que receberam epirrubicina em dose única na bexiga no período pós-operatório imediato.
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 150 ml de solução salina foram continuamente instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação Contínua de Epirrubicina Durante o Período Pós-operatório Inicial
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 50 ml de solução salina foram instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação de dose única de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência e progressão do tumor
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência e progressão tumoral após terapia intravesical com epirrubicina tratamento com epirrubicina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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