Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'instillation intravésicale continue et à dose unique d'épirubicine
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'instillation intravésicale continue et à dose unique d'épirubicine dans la période postopératoire précoce du cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie (BC) est le septième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans le monde, alors qu'il tombe au dixième lorsque les deux sexes sont pris en compte. À l'échelle mondiale, le taux de mortalité normalisé selon l'âge de la Colombie-Britannique (pour 100 000 personnes/années) était de 3,3 pour les hommes contre 0,86 pour les femmes. Il est plus courant, en particulier dans les pays développés. Les NMIBC sont divisés en quatre groupes à risque faible-moyen-élevé et très élevé selon l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
L'épirubicine est un médicament anthracycline utilisé pour la chimiothérapie. Il a été démontré que l'instillation unique immédiate d'épirubicine agit en détruisant les cellules tumorales circulantes après TURB (résection transurétrale d'une tumeur de la vessie), et par un effet ablatif sur les cellules tumorales résiduelles au site de résection et sur les petites tumeurs négligées. European Association of Urology Guidelines on Bladder Cancer préconise une chimiothérapie intravésicale postopératoire immédiate unique. Il a été démontré que l'instillation précoce d'une dose unique d'épirubicine immédiatement après la résection transurétrale améliorait les taux de récidive dans les groupes à risque faible et intermédiaire.
L'instillation unique immédiate d'épirubicine dans la vessie peut induire une série de symptômes mictionnels irritants, notamment la dysurie, la fréquence, l'urgence, l'inconfort sus-pubien, l'hématurie et les douleurs pelviennes. Dans certains cas, les patients ne peuvent pas tolérer ces symptômes et peuvent nécessiter le retrait de l'agent chimiothérapeutique pour le soulagement. Une instillation incomplète entraîne une augmentation des taux de récidive et de progression. Dans cette étude, la perfusion continue d'épirubicine dans la vessie et l'instillation d'une dose unique d'épirubicine seront évaluées en termes d'effets secondaires, de récidive tumorale et de taux de progression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arif Bedirhan Bayraktar
- Numéro de téléphone: +90 555 850 99 28
- E-mail: arifbdrhn@gmail.com
Lieux d'étude
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquie, 06230
- Recrutement
- Ankara Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NMIBC à risque faible et intermédiaire
Critère d'exclusion:
- NMIBC à haut risque
- Patients ayant reçu du BCG intravésical
- Hématurie macroscopique postopératoire
- Perforation de la vessie
- Grossesse
- Infection urinaire
- Allergie à l'épirubicine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion intravésicale continue d'épirubicine
Patients ayant reçu une perfusion continue d'épirubicine dans la vessie au début de la période postopératoire.
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Après la chirurgie de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), 50 mg de solution d'épirubicine dans 150 ml de solution saline ont été instillés en continu dans la vessie pendant 2 heures.
Un cathéter de drainage a été fermé afin de remplir la vessie avec une solution d'épirubicine.
Autres noms:
Après la chirurgie de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), 50 mg de solution d'épirubicine dans 50 ml de solution saline ont été instillés dans la vessie pendant 2 heures.
Un cathéter de drainage a été fermé afin de remplir la vessie avec une solution d'épirubicine.
Autres noms:
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Comparateur factice: Instillation à dose unique d'épirubicine
Patients ayant reçu une dose unique d'épirubicine dans la vessie au début de la période postopératoire.
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Après la chirurgie de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), 50 mg de solution d'épirubicine dans 150 ml de solution saline ont été instillés en continu dans la vessie pendant 2 heures.
Un cathéter de drainage a été fermé afin de remplir la vessie avec une solution d'épirubicine.
Autres noms:
Après la chirurgie de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), 50 mg de solution d'épirubicine dans 50 ml de solution saline ont été instillés dans la vessie pendant 2 heures.
Un cathéter de drainage a été fermé afin de remplir la vessie avec une solution d'épirubicine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive et de progression de la tumeur
Délai: 1 an
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Taux de récidive et de progression de la tumeur après traitement intravésical à l'épirubicinetraitement à l'épirubicine
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Epirubicine
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- BC2021EPI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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