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表柔比星连续和单剂量膀胱内滴注的疗效和安全性比较

2023年3月25日 更新者:Ali Kaan Yildiz、Ankara Training and Research Hospital

膀胱癌术后早期持续和单剂量表柔比星膀胱内滴注的疗效和安全性比较

在这项研究中,调查了低危和中危非肌层浸润性膀胱癌术后早期单次或连续滴注表柔比星的局部和全身副作用、肿瘤复发和进展率。

研究概览

详细说明

膀胱癌 (BC) 是全世界男性人群中第七大最常诊断出的癌症,而当考虑到两种性别时,它会下降到第十位。 在世界范围内,BC 年龄标准化死亡率(每 100,000 人/年)男性为 3.3,女性为 0.86。这种情况更为普遍,尤其是在发达国家。 根据 EORTC(欧洲癌症研究与治疗组织),NMIBC 分为低-中-高和极高风险四组。

表柔比星是一种用于化疗的蒽环类药物。 经尿道膀胱肿瘤切除术(经尿道膀胱肿瘤切除术)后,立即单次滴注表柔比星已被证明可通过破坏循环肿瘤细胞发挥作用,并对切除部位残留的肿瘤细胞和被忽视的小肿瘤产生消融作用。欧洲泌尿外科协会指南对膀胱癌主张单次术后即刻膀胱内化疗。 经尿道切除术后立即早期单剂量滴注表柔比星可提高低危和中危人群的复发率。

立即将表柔比星单次滴入膀胱可引起一系列刺激性排尿症状,包括排尿困难、尿频、尿急、耻骨上不适、血尿和盆腔疼痛。 在某些情况下,患者无法忍受这些症状,可能需要去除化疗药物才能缓解。 不完全滴注导致复发率和进展率增加。 在这项研究中,表柔比星持续输注到膀胱和滴注单剂量表柔比星将在副作用、肿瘤复发和进展率方面进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Arif Bedirhan Bayraktar
  • 电话号码:+90 555 850 99 28
  • 邮箱arifbdrhn@gmail.com

学习地点

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Ankara Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 低风险和中等风险 NMIBC

排除标准:

  • 高风险 NMIBC
  • 接受膀胱内BCG的患者
  • 术后肉眼血尿
  • 膀胱穿孔
  • 怀孕
  • 尿路感染
  • 表柔比星过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续膀胱内输注表柔比星
术后早期膀胱内连续输注表柔比星的患者。
经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)手术后,将50 mg表柔比星溶液在150 ml生理盐水中连续滴入膀胱2小时。 关闭引流管以便用表柔比星溶液填充膀胱。
其他名称:
  • 术后早期连续滴注表柔比星
经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)手术后,将50 mg表柔比星溶液在50 ml生理盐水中滴入膀胱2小时。 关闭引流管以便用表柔比星溶液填充膀胱。
其他名称:
  • 术后早期单剂量表柔比星滴注
假比较器:单剂量滴注表柔比星
术后早期接受单剂量表阿霉素进入膀胱的患者。
经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)手术后,将50 mg表柔比星溶液在150 ml生理盐水中连续滴入膀胱2小时。 关闭引流管以便用表柔比星溶液填充膀胱。
其他名称:
  • 术后早期连续滴注表柔比星
经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)手术后,将50 mg表柔比星溶液在50 ml生理盐水中滴入膀胱2小时。 关闭引流管以便用表柔比星溶液填充膀胱。
其他名称:
  • 术后早期单剂量表柔比星滴注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发和进展率
大体时间:1年
膀胱内表柔比星治疗后肿瘤复发和进展率epirubicin治疗
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月5日

研究完成 (预期的)

2023年11月5日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月25日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膀胱内溶液的临床试验

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