Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos és egyszeri dózisú intravezikális epirubicin becseppentés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása

2023. március 25. frissítette: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

A folyamatos és egyszeri dózisú intravezikális epirubicin becsepegtetés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hólyagrák korai posztoperatív időszakában

Ebben a vizsgálatban a korai posztoperatív időszakban az egyszeri vagy folyamatos epirubicin instilláció lokális és szisztémás mellékhatásait, a tumor kiújulását és progresszióját vizsgálták alacsony és közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyagrák (BC) a hetedik leggyakrabban diagnosztizált rák a férfipopulációban világszerte, míg mindkét nemet figyelembe véve a tizedikre csökken. Világszerte a Kr.e. életkor szerint standardizált halálozási ráta (100 000 fő/év) 3,3 volt a férfiaknál, míg a nőknél 0,86. Gyakoribb, különösen a fejlett országokban. Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) szerint az NMIBC-ket négy csoportra osztják: alacsony-közepes-magas és nagyon magas kockázatú.

Az epirubicin egy antraciklin gyógyszer, amelyet kemoterápiára használnak. Kimutatták, hogy az epirubicin azonnali, egyszeri becsepegtetése a keringő daganatsejtek elpusztítása révén hat a TURB (Transurethral Resection of a Blader Tumor) után, és ablatív hatást fejt ki a reszekció helyén lévő maradék tumorsejtekre és a kis figyelmen kívül hagyott daganatokra. European Association of Urology Guidelines A hólyagrák egyetlen azonnali posztoperatív intravesicalis kemoterápiát javasol. Kimutatták, hogy az epirubicin korai egyszeri adagolása közvetlenül a transzuretrális reszekció után javítja a kiújulási arányt az alacsony és közepes kockázatú csoportokban.

Az epirubicin azonnali, egyszeri becsepegtetése a hólyagba számos irritatív ürítési tünetet válthat ki, beleértve a dysuriát, a gyakoriságot, a sürgősséget, a suprapubicus diszkomfortot, a hematuriat és a medencei fájdalmat. Egyes esetekben a betegek nem tolerálják ezeket a tüneteket, és szükségessé válhat a kemoterápiás szer eltávolítása az enyhítés érdekében. A hiányos instilláció a kiújulás és a progresszió arányának növekedéséhez vezet. Ebben a vizsgálatban az epirubicin hólyagba történő folyamatos infúzióját és egyetlen dózisú epirubicin becsepegtetését értékelik a mellékhatások, a daganat kiújulása és a progresszió mértéke szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Ankara Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony és közepes kockázatú NMIBC

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú NMIBC
  • Intravesicalis BCG-t kapó betegek
  • Posztoperatív hematuria
  • Hólyag perforáció
  • Terhesség
  • Húgyúti fertőzés
  • Epirubicin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az epirubicin folyamatos intravesikális infúziója
Olyan betegek, akik a korai posztoperatív időszakban folyamatos epirubicin infúziót kaptak a hólyagba.
Drog: Intravesikális megoldás
A hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) műtét után 50 mg Epirubicin oldatot 150 ml sóoldatban folyamatosan csepegtettünk a hólyagba 2 órán keresztül. A vízelvezető katétert lezártuk, hogy a hólyagot epirubicin oldattal megtöltsük.
Más nevek:
  • Folyamatos epirubicin instilláció a korai posztoperatív időszakban
Drog: Intravesikális megoldás
A hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) műtét után 50 mg epirubicin oldatot 50 ml sóoldatban csepegtetünk a hólyagba 2 órán keresztül. A vízelvezető katétert lezártuk, hogy a hólyagot epirubicin oldattal megtöltsük.
Más nevek:
  • Egyszeri adag epirubicin becsepegtetés a korai posztoperatív időszakban
Sham Comparator: Epirubicin egyszeri adagolása
Azok a betegek, akik egyszeri adag epirubicint kaptak a hólyagba a korai posztoperatív időszakban.
Drog: Intravesikális megoldás
A hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) műtét után 50 mg Epirubicin oldatot 150 ml sóoldatban folyamatosan csepegtettünk a hólyagba 2 órán keresztül. A vízelvezető katétert lezártuk, hogy a hólyagot epirubicin oldattal megtöltsük.
Más nevek:
  • Folyamatos epirubicin instilláció a korai posztoperatív időszakban
Drog: Intravesikális megoldás
A hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) műtét után 50 mg epirubicin oldatot 50 ml sóoldatban csepegtetünk a hólyagba 2 órán keresztül. A vízelvezető katétert lezártuk, hogy a hólyagot epirubicin oldattal megtöltsük.
Más nevek:
  • Egyszeri adag epirubicin becsepegtetés a korai posztoperatív időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiújulásának és progressziójának aránya
Időkeret: 1 év
A tumor kiújulásának és progressziójának aránya intravesicalis epirubicin-terápia epirubicin-kezelés után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC2021EPI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Intravesikális megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel