Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kontinuální a jednorázové intravezikální instilace epirubicinu

25. března 2023 aktualizováno: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kontinuální a jednorázové intravezikální instilace epirubicinu v časném pooperačním období rakoviny močového měchýře

V této studii byly zkoumány lokální a systémové vedlejší účinky, recidivy tumoru a míry progrese jednorázové nebo kontinuální instilace epirubicinu během časného pooperačního období u neinvazivního karcinomu močového měchýře s nízkým a středním rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužské populace, zatímco při zohlednění obou pohlaví klesá na desáté místo. Celosvětově byla věkově standardizovaná úmrtnost BC (na 100 000 osob/rok) 3,3 u mužů vs. 0,86 u žen. Je častější, zejména ve vyspělých zemích. NMIBC jsou rozděleny do čtyř skupin jako nízko-středně-vysoké a velmi vysoké riziko podle EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Epirubicin je antracyklinový lék používaný k chemoterapii. Bylo prokázáno, že okamžitá jednorázová instilace epirubicinu působí zničením cirkulujících nádorových buněk po TURB (transuretrální resekce nádoru močového měchýře) a ablativním účinkem na reziduální nádorové buňky v místě resekce a na malé přehlížené nádory. European Association of Urology Guidelines o rakovině močového měchýře zastává jednorázovou okamžitou pooperační intravezikální chemoterapii. Ukázalo se, že časná instilace jednorázové dávky epirubicinu bezprostředně po transuretrální resekci zlepšuje míru recidivy ve skupinách s nízkým a středním rizikem.

Okamžitá jednorázová instilace epirubicinu do močového měchýře může vyvolat řadu dráždivých mikčních symptomů včetně dysurie, frekvence, urgence, suprapubického diskomfortu, hematurie a pánevní bolesti. V některých případech pacienti nemohou tolerovat tyto příznaky a mohou vyžadovat odstranění chemoterapeutika pro zmírnění. Neúplná instilace vede ke zvýšení míry recidivy a progrese. V této studii bude kontinuální infuze epirubicinu do močového měchýře a instilace jedné dávky epirubicinu hodnocena z hlediska vedlejších účinků, recidivy nádoru a míry progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Telefonní číslo: +90 555 850 99 28
  • E-mail: arifbdrhn@gmail.com

Studijní místa

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Ankara Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NMIBC s nízkým a středním rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové NMIBC
  • Pacienti, kteří dostali intravezikální BCG
  • Pooperační hrubá hematurie
  • Perforace močového měchýře
  • Těhotenství
  • Infekce močových cest
  • Alergie na epirubicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální intravezikální infuze epirubicinu
Pacienti, kteří dostávali kontinuální infuzi epirubicinu do močového měchýře v časném pooperačním období.
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře nepřetržitě instilováno 50 mg roztoku epirubicinu ve 150 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
  • Kontinuální instilace epirubicinu během časného pooperačního období
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře instilováno 50 mg roztoku epirubicinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
  • Jednodávková instilace epirubicinu během časného pooperačního období
Falešný srovnávač: Jednodávková instilace epirubicinu
Pacienti, kteří dostali jednorázovou dávku epirubicinu do močového měchýře v časném pooperačním období.
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře nepřetržitě instilováno 50 mg roztoku epirubicinu ve 150 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
  • Kontinuální instilace epirubicinu během časného pooperačního období
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře instilováno 50 mg roztoku epirubicinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
  • Jednodávková instilace epirubicinu během časného pooperačního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy a progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy a progrese nádoru po intravezikální léčbě epirubicinem epirubicinem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

5. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravezikální roztok

Předplatit