- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084586
Srovnání účinnosti a bezpečnosti kontinuální a jednorázové intravezikální instilace epirubicinu
Srovnání účinnosti a bezpečnosti kontinuální a jednorázové intravezikální instilace epirubicinu v časném pooperačním období rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužské populace, zatímco při zohlednění obou pohlaví klesá na desáté místo. Celosvětově byla věkově standardizovaná úmrtnost BC (na 100 000 osob/rok) 3,3 u mužů vs. 0,86 u žen. Je častější, zejména ve vyspělých zemích. NMIBC jsou rozděleny do čtyř skupin jako nízko-středně-vysoké a velmi vysoké riziko podle EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Epirubicin je antracyklinový lék používaný k chemoterapii. Bylo prokázáno, že okamžitá jednorázová instilace epirubicinu působí zničením cirkulujících nádorových buněk po TURB (transuretrální resekce nádoru močového měchýře) a ablativním účinkem na reziduální nádorové buňky v místě resekce a na malé přehlížené nádory. European Association of Urology Guidelines o rakovině močového měchýře zastává jednorázovou okamžitou pooperační intravezikální chemoterapii. Ukázalo se, že časná instilace jednorázové dávky epirubicinu bezprostředně po transuretrální resekci zlepšuje míru recidivy ve skupinách s nízkým a středním rizikem.
Okamžitá jednorázová instilace epirubicinu do močového měchýře může vyvolat řadu dráždivých mikčních symptomů včetně dysurie, frekvence, urgence, suprapubického diskomfortu, hematurie a pánevní bolesti. V některých případech pacienti nemohou tolerovat tyto příznaky a mohou vyžadovat odstranění chemoterapeutika pro zmírnění. Neúplná instilace vede ke zvýšení míry recidivy a progrese. V této studii bude kontinuální infuze epirubicinu do močového měchýře a instilace jedné dávky epirubicinu hodnocena z hlediska vedlejších účinků, recidivy nádoru a míry progrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arif Bedirhan Bayraktar
- Telefonní číslo: +90 555 850 99 28
- E-mail: arifbdrhn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NMIBC s nízkým a středním rizikem
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové NMIBC
- Pacienti, kteří dostali intravezikální BCG
- Pooperační hrubá hematurie
- Perforace močového měchýře
- Těhotenství
- Infekce močových cest
- Alergie na epirubicin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální intravezikální infuze epirubicinu
Pacienti, kteří dostávali kontinuální infuzi epirubicinu do močového měchýře v časném pooperačním období.
|
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře nepřetržitě instilováno 50 mg roztoku epirubicinu ve 150 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.
Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře instilováno 50 mg roztoku epirubicinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.
Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Jednodávková instilace epirubicinu
Pacienti, kteří dostali jednorázovou dávku epirubicinu do močového měchýře v časném pooperačním období.
|
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře nepřetržitě instilováno 50 mg roztoku epirubicinu ve 150 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.
Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
Po operaci transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bylo do močového měchýře instilováno 50 mg roztoku epirubicinu v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.
Drenážní katétr byl uzavřen za účelem naplnění močového měchýře roztokem epirubicinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy a progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Míra recidivy a progrese nádoru po intravezikální léčbě epirubicinem epirubicinem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Epirubicin
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- BC2021EPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravezikální roztok
-
Solace Therapeutics, Inc.DokončenoInkontinence moči, stresSpojené státy
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království