Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van continue en enkelvoudige dosis intravesicale epirubicine-instillatie

25 maart 2023 bijgewerkt door: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van continue en enkelvoudige dosis intravesicale epirubicine-instillatie in de vroege postoperatieve periode van blaaskanker

In deze studie werden de lokale en systemische bijwerkingen, tumorrecidief en progressiepercentages van enkelvoudige of continue epirubicine-instillatie tijdens de vroege postoperatieve periode onderzocht bij niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag en gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BC) is de zevende meest gediagnosticeerde kanker bij de mannelijke bevolking wereldwijd, terwijl het zakt naar de tiende wanneer beide geslachten worden beschouwd. Wereldwijd was het naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfer voor BC (per 100.000 persoon/jaar) 3,3 voor mannen versus 0,86 voor vrouwen. Het komt vaker voor, vooral in ontwikkelde landen. NMIBC zijn volgens EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) onderverdeeld in vier groepen: laag-middelhoog-hoog en zeer hoog risico.

Epirubicine is een antracyclinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor chemotherapie. Aangetoond is dat onmiddellijke enkelvoudige instillatie van epirubicine werkt door circulerende tumorcellen te vernietigen na TURB (transurethrale resectie van een blaastumor), en door een ablatief effect op resterende tumorcellen op de resectieplaats en op kleine over het hoofd geziene tumoren. Richtlijnen van de European Association of Urology op Blaaskanker pleit voor eenmalige onmiddellijke postoperatieve intravesicale chemotherapie. Vroege instillatie van een enkelvoudige dosis epirubicine onmiddellijk na transurethrale resectie bleek de recidiefpercentages te verbeteren in groepen met een laag en gemiddeld risico.

Onmiddellijke enkelvoudige instillatie van epirubicine in de blaas kan een scala aan irriterende mictiesymptomen veroorzaken, waaronder dysurie, frequentie, aandrang, suprapubisch ongemak, hematurie en bekkenpijn. In sommige gevallen kunnen patiënten deze symptomen niet verdragen en kan het nodig zijn om het chemotherapeuticum te verwijderen voor verlichting. Onvolledige instillatie leidt tot een toename van het aantal recidieven en progressie. In deze studie zullen continue infusie van epirubicine in de blaas en instillatie van een enkele dosis epirubicine worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen, tumorrecidief en progressiepercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag en gemiddeld risico NMIBC

Uitsluitingscriteria:

  • NMIBC met hoog risico
  • Patiënten die intravesicale BCG kregen
  • Postoperatieve grove hematurie
  • Blaasperforatie
  • Zwangerschap
  • Urineweginfectie
  • Allergie voor epirubicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue intravesicale infusie van epirubicine
Patiënten die in de vroege postoperatieve periode een continue infusie van epirubicine in de blaas kregen.
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 150 ml zoutoplossing gedurende 2 uur continu in de blaas gedruppeld. Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
  • Continue epirubicine-instillatie tijdens de vroege postoperatieve periode
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 50 ml zoutoplossing gedurende 2 uur in de blaas gebracht. Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis epirubicine-instillatie tijdens de vroege postoperatieve periode
Sham-vergelijker: Eenmalige instillatie van epirubicine
Patiënten die een enkele dosis epirubicine in de blaas kregen in de vroege postoperatieve periode.
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 150 ml zoutoplossing gedurende 2 uur continu in de blaas gedruppeld. Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
  • Continue epirubicine-instillatie tijdens de vroege postoperatieve periode
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 50 ml zoutoplossing gedurende 2 uur in de blaas gebracht. Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis epirubicine-instillatie tijdens de vroege postoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van tumorherhaling en -progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage tumorrecidief en progressie na intravesicale behandeling met epirubicine-epirubicine
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Intravesicale oplossing

3
Abonneren