- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084586
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van continue en enkelvoudige dosis intravesicale epirubicine-instillatie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van continue en enkelvoudige dosis intravesicale epirubicine-instillatie in de vroege postoperatieve periode van blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BC) is de zevende meest gediagnosticeerde kanker bij de mannelijke bevolking wereldwijd, terwijl het zakt naar de tiende wanneer beide geslachten worden beschouwd. Wereldwijd was het naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfer voor BC (per 100.000 persoon/jaar) 3,3 voor mannen versus 0,86 voor vrouwen. Het komt vaker voor, vooral in ontwikkelde landen. NMIBC zijn volgens EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) onderverdeeld in vier groepen: laag-middelhoog-hoog en zeer hoog risico.
Epirubicine is een antracyclinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor chemotherapie. Aangetoond is dat onmiddellijke enkelvoudige instillatie van epirubicine werkt door circulerende tumorcellen te vernietigen na TURB (transurethrale resectie van een blaastumor), en door een ablatief effect op resterende tumorcellen op de resectieplaats en op kleine over het hoofd geziene tumoren. Richtlijnen van de European Association of Urology op Blaaskanker pleit voor eenmalige onmiddellijke postoperatieve intravesicale chemotherapie. Vroege instillatie van een enkelvoudige dosis epirubicine onmiddellijk na transurethrale resectie bleek de recidiefpercentages te verbeteren in groepen met een laag en gemiddeld risico.
Onmiddellijke enkelvoudige instillatie van epirubicine in de blaas kan een scala aan irriterende mictiesymptomen veroorzaken, waaronder dysurie, frequentie, aandrang, suprapubisch ongemak, hematurie en bekkenpijn. In sommige gevallen kunnen patiënten deze symptomen niet verdragen en kan het nodig zijn om het chemotherapeuticum te verwijderen voor verlichting. Onvolledige instillatie leidt tot een toename van het aantal recidieven en progressie. In deze studie zullen continue infusie van epirubicine in de blaas en instillatie van een enkele dosis epirubicine worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen, tumorrecidief en progressiepercentages.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arif Bedirhan Bayraktar
- Telefoonnummer: +90 555 850 99 28
- E-mail: arifbdrhn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Werving
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag en gemiddeld risico NMIBC
Uitsluitingscriteria:
- NMIBC met hoog risico
- Patiënten die intravesicale BCG kregen
- Postoperatieve grove hematurie
- Blaasperforatie
- Zwangerschap
- Urineweginfectie
- Allergie voor epirubicine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Continue intravesicale infusie van epirubicine
Patiënten die in de vroege postoperatieve periode een continue infusie van epirubicine in de blaas kregen.
|
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 150 ml zoutoplossing gedurende 2 uur continu in de blaas gedruppeld.
Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 50 ml zoutoplossing gedurende 2 uur in de blaas gebracht.
Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Eenmalige instillatie van epirubicine
Patiënten die een enkele dosis epirubicine in de blaas kregen in de vroege postoperatieve periode.
|
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 150 ml zoutoplossing gedurende 2 uur continu in de blaas gedruppeld.
Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
Na de Transurethrale Resectie van Blaastumor(TURBT)-operatie werd 50 mg epirubicine-oplossing in 50 ml zoutoplossing gedurende 2 uur in de blaas gebracht.
Een drainagekatheter werd gesloten om de blaas te vullen met epirubicine-oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van tumorherhaling en -progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage tumorrecidief en progressie na intravesicale behandeling met epirubicine-epirubicine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Epirubicine
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- BC2021EPI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intravesicale oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten