持続的および単回用量のエピルビシン膀胱内注入の有効性と安全性の比較
膀胱癌の術後早期における持続的および単回用量のエピルビシン膀胱内注入の有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
膀胱がん (BC) は、世界中の男性人口で 7 番目に多く診断されるがんですが、両方の性別を考慮すると 10 位にまで下がります。 世界的に、BC 州の年齢標準化死亡率 (100,000 人/年あたり) は、男性で 3.3、女性で 0.86 でした。これは、特に先進国でより一般的です。 NMIBC は、EORTC (欧州がん研究治療機構) によると、低、中、高、および非常に高リスクの 4 つのグループに分類されます。
エピルビシンは、化学療法に使用されるアントラサイクリン系薬剤です。 エピルビシンの即時単回注入は、TURB(膀胱腫瘍の経尿道的切除)後の循環腫瘍細胞を破壊することによって、また切除部位の残存腫瘍細胞および見落とされた小さな腫瘍に対する切除効果によって作用することが示されています.European Association of Urology Guidelines on Bladder Cancer は、術後即時膀胱内化学療法を 1 回行うことを提唱しています。 経尿道的切除の直後にエピルビシンを早期に単回投与すると、低リスクおよび中リスクグループの再発率が改善することが示されました。
エピルビシンの膀胱への即時の単回注入は、排尿障害、頻尿、尿意切迫感、恥骨上の不快感、血尿および骨盤痛を含む一連の刺激性排尿症状を誘発する可能性があります。 場合によっては、患者はこれらの症状に耐えられず、緩和のために化学療法剤の除去を必要とする場合があります。 不完全な注入は、再発率と進行率の増加につながります。 この研究では、膀胱へのエピルビシンの持続注入と単回投与のエピルビシンの点滴が、副作用、腫瘍の再発率および進行率の観点から評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arif Bedirhan Bayraktar
- 電話番号:+90 555 850 99 28
- メール:arifbdrhn@gmail.com
研究場所
-
-
Altindag
-
Ankara、Altindag、七面鳥、06230
- 募集
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低リスクおよび中リスクの NMIBC
除外基準:
- ハイリスクNMIBC
- BCGの膀胱内注入を受けた患者
- 術後の肉眼的血尿
- 膀胱穿孔
- 妊娠
- 尿路感染
- エピルビシンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エピルビシンの持続膀胱内注入
術後早期にエピルビシンの膀胱内持続注入を受けた患者。
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膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水150ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間連続注入した。
膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水50ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間注入した。
膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
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偽コンパレータ:エピルビシンの単回投与
術後早期にエピルビシンを膀胱内に単回投与した患者。
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膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水150ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間連続注入した。
膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水50ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間注入した。
膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の再発率と進行率
時間枠:1年
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膀胱内エピルビシン療法後の腫瘍の再発率および進行率エピルビシン療法
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC2021EPI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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