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持続的および単回用量のエピルビシン膀胱内注入の有効性と安全性の比較

2023年3月25日 更新者:Ali Kaan Yildiz、Ankara Training and Research Hospital

膀胱癌の術後早期における持続的および単回用量のエピルビシン膀胱内注入の有効性と安全性の比較

この研究では、局所および全身の副作用、腫瘍の再発、および術後早期の単回または継続的なエピルビシン点眼の進行率が、低リスクおよび中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌で調査されました。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がん (BC) は、世界中の男性人口で 7 番目に多く診断されるがんですが、両方の性別を考慮すると 10 位にまで下がります。 世界的に、BC 州の年齢標準化死亡率 (100,000 人/年あたり) は、男性で 3.3、女性で 0.86 でした。これは、特に先進国でより一般的です。 NMIBC は、EORTC (欧州がん研究治療機構) によると、低、中、高、および非常に高リスクの 4 つのグループに分類されます。

エピルビシンは、化学療法に使用されるアントラサイクリン系薬剤です。 エピルビシンの即時単回注入は、TURB(膀胱腫瘍の経尿道的切除)後の循環腫瘍細胞を破壊することによって、また切除部位の残存腫瘍細胞および見落とされた小さな腫瘍に対する切除効果によって作用することが示されています.European Association of Urology Guidelines on Bladder Cancer は、術後即時膀胱内化学療法を 1 回行うことを提唱しています。 経尿道的切除の直後にエピルビシンを早期に単回投与すると、低リスクおよび中リスクグループの再発率が改善することが示されました。

エピルビシンの膀胱への即時の単回注入は、排尿障害、頻尿、尿意切迫感、恥骨上の不快感、血尿および骨盤痛を含む一連の刺激性排尿症状を誘発する可能性があります。 場合によっては、患者はこれらの症状に耐えられず、緩和のために化学療法剤の除去を必要とする場合があります。 不完全な注入は、再発率と進行率の増加につながります。 この研究では、膀胱へのエピルビシンの持続注入と単回投与のエピルビシンの点滴が、副作用、腫瘍の再発率および進行率の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arif Bedirhan Bayraktar
  • 電話番号:+90 555 850 99 28
  • メールarifbdrhn@gmail.com

研究場所

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • 募集
        • Ankara Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低リスクおよび中リスクの NMIBC

除外基準:

  • ハイリスクNMIBC
  • BCGの膀胱内注入を受けた患者
  • 術後の肉眼的血尿
  • 膀胱穿孔
  • 妊娠
  • 尿路感染
  • エピルビシンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エピルビシンの持続膀胱内注入
術後早期にエピルビシンの膀胱内持続注入を受けた患者。
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水150ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間連続注入した。 膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
  • 術後早期の持続的エピルビシン点滴
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水50ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間注入した。 膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
  • 術後早期のエピルビシンの単回投与
偽コンパレータ:エピルビシンの単回投与
術後早期にエピルビシンを膀胱内に単回投与した患者。
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水150ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間連続注入した。 膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
  • 術後早期の持続的エピルビシン点滴
膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)手術後、生理食塩水50ml中のエピルビシン50mg溶液を膀胱内に2時間注入した。 膀胱をエピルビシン溶液で満たすためにドレナージカテーテルを閉じた。
他の名前:
  • 術後早期のエピルビシンの単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発率と進行率
時間枠:1年
膀胱内エピルビシン療法後の腫瘍の再発率および進行率エピルビシン療法
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月5日

研究の完了 (予想される)

2023年11月5日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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