Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten ved kontinuerlig og enkeltdose intravesikal instillasjon av epirubicin

25. mars 2023 oppdatert av: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig og enkeltdose intravesikal epirubicin-instillasjon i den tidlige postoperative perioden med blærekreft

I denne studien ble de lokale og systemiske bivirkningene, tilbakevendende svulster og progresjonsrater av enkelt eller kontinuerlig epirubicin-instillasjon under den tidlige postoperative perioden undersøkt ved lav og middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft (BC) er den syvende hyppigst diagnostiserte kreftformen i den mannlige befolkningen over hele verden, mens den synker til tiende når begge kjønn vurderes. På verdensbasis var BC aldersstandardiserte dødelighet (per 100 000 person/år) 3,3 for menn mot 0,86 for kvinner. Det er mer vanlig, spesielt i utviklede land. NMIBC er delt inn i fire grupper som lav-middels-høy og svært høy risiko ifølge EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Epirubicin er et antracyklinmedisin som brukes til kjemoterapi. Umiddelbar enkelt instillasjon av epirubicin har vist seg å virke ved å ødelegge sirkulerende tumorceller etter TURB (Transurethral Resection of a Bladder Tumor), og ved en ablativ effekt på gjenværende tumorceller på reseksjonsstedet og på små oversett svulster. European Association of Urology Guidelines på blærekreft tar til orde for enkel umiddelbar postoperativ intravesikal kjemoterapi. Tidlig enkeltdose-instillasjon av epirubicin umiddelbart etter transuretral reseksjon ble vist å forbedre tilbakefallsraten i lav- og middels risikogrupper.

Umiddelbar enkelt instillasjon av epirubicin i blæren kan indusere en rekke irritative tømmesymptomer, inkludert dysuri, hyppighet, haster, suprapubisk ubehag, hematuri og bekkensmerter. I noen tilfeller kan ikke pasienter tolerere disse symptomene og kan nødvendiggjøre fjerning av kjemoterapeutisk middel for lindring. Ufullstendig instillasjon fører til en økning i tilbakefall og progresjon. I denne studien vil kontinuerlig infusjon av epirubicin i blæren og instillasjon av en enkeltdose epirubicin bli evaluert med tanke på bivirkninger, tumorresidiv og progresjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav og middels risiko NMIBC

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko NMIBC
  • Pasienter som fikk intravesikal BCG
  • Postoperativ grov hematuri
  • Perforering av blæren
  • Svangerskap
  • Urinveisinfeksjon
  • Epirubicin allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravesikal infusjon av epirubicin
Pasienter som fikk kontinuerlig infusjon av epirubicin i blæren i den tidlige postoperative perioden.
Legemiddel: Intravesikal løsning
Etter transurethral reseksjon av blæretumor(TURBT)-operasjon ble 50 mg epirubicin-oppløsning i 150 ml saltvann kontinuerlig instillert i blæren i 2 timer. Et dreneringskateter ble lukket for å fylle blæren med epirubicinløsning.
Andre navn:
  • Kontinuerlig instillasjon av epirubicin i den tidlige postoperative perioden
Legemiddel: Intravesikal løsning
Etter transurethral reseksjon av blæretumor(TURBT)-operasjon ble 50 mg epirubicin-oppløsning i 50 ml saltvann instillert i blæren i 2 timer. Et dreneringskateter ble lukket for å fylle blæren med epirubicinløsning.
Andre navn:
  • Enkeltdose epirubicin instillasjon i den tidlige postoperative perioden
Sham-komparator: Enkeltdose instillasjon av epirubicin
Pasienter som fikk engangsdose epirubicin i blæren i den tidlige postoperative perioden.
Legemiddel: Intravesikal løsning
Etter transurethral reseksjon av blæretumor(TURBT)-operasjon ble 50 mg epirubicin-oppløsning i 150 ml saltvann kontinuerlig instillert i blæren i 2 timer. Et dreneringskateter ble lukket for å fylle blæren med epirubicinløsning.
Andre navn:
  • Kontinuerlig instillasjon av epirubicin i den tidlige postoperative perioden
Legemiddel: Intravesikal løsning
Etter transurethral reseksjon av blæretumor(TURBT)-operasjon ble 50 mg epirubicin-oppløsning i 50 ml saltvann instillert i blæren i 2 timer. Et dreneringskateter ble lukket for å fylle blæren med epirubicinløsning.
Andre navn:
  • Enkeltdose epirubicin instillasjon i den tidlige postoperative perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall og progresjon av tumor
Tidsramme: 1 år
Frekvens for tumorresidiv og progresjon etter intravesikal epirubicinterapiepirubicinbehandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC2021EPI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere