Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig och endos intravesikal epirubicininstillation

25 mars 2023 uppdaterad av: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig och endos intravesikal epirubicininstillation i den tidiga postoperativa perioden av blåscancer

I denna studie undersöktes de lokala och systemiska biverkningarna, återkommande tumörer och progressionshastigheter av enstaka eller kontinuerliga epirubicininstillationer under den tidiga postoperativa perioden vid icke-muskelinvasiv blåscancer med låg och medelhög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer (BC) är den sjunde vanligaste cancerformen i den manliga befolkningen i världen, medan den sjunker till tionde när båda könen beaktas. Över hela världen var den åldersstandardiserade dödlighetsfrekvensen för BC (per 100 000 person/år) 3,3 för män mot 0,86 för kvinnor. Det är vanligare, särskilt i utvecklade länder. NMIBC delas in i fyra grupper som låg-medelhög och mycket hög risk enligt EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Epirubicin är ett antracyklinläkemedel som används för kemoterapi. Omedelbar enkel instillation av epirubicin har visat sig verka genom att förstöra cirkulerande tumörceller efter TURB (Transurethral Resection of a Bladder Tumor), och genom en ablativ effekt på kvarvarande tumörceller vid resektionsstället och på små förbisedda tumörer. European Association of Urology Guidelines om blåscancer förespråkar enstaka omedelbar postoperativ intravesikal kemoterapi. Tidig enkeldosinstillation av epirubicin omedelbart efter transuretral resektion visade sig förbättra återfallsfrekvensen i låg- och medelriskgrupper.

Omedelbar enstaka instillation av epirubicin i urinblåsan kan inducera en rad irriterande tömningssymtom inklusive dysuri, frekvens, brådska, suprapubiskt obehag, hematuri och bäckensmärta. I vissa fall kan patienter inte tolerera dessa symtom och kan behöva ta bort kemoterapeutiskt medel för lindring. Ofullständig instillation leder till en ökning av recidiv- och progressionsfrekvensen. I denna studie kommer kontinuerlig infusion av epirubicin i urinblåsan och instillation av en enkeldos epirubicin att utvärderas i termer av biverkningar, tumörrecidiv och progressionshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg och medelrisk NMIBC

Exklusions kriterier:

  • Högrisk NMIBC
  • Patienter som fick intravesikalt BCG
  • Postoperativ grov hematuri
  • Perforering av urinblåsan
  • Graviditet
  • Urinvägsinfektion
  • Epirubicin allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig intravesikal infusion av epirubicin
Patienter som fick kontinuerlig epirubicininfusion i urinblåsan under den tidiga postoperativa perioden.
Läkemedel: Intravesikal lösning
Efter transuretral resektion av blåstumöroperation (TURBT) instillerades 50 mg epirubicinlösning i 150 ml koksaltlösning kontinuerligt i blåsan under 2 timmar. En dräneringskateter stängdes för att fylla blåsan med epirubicinlösning.
Andra namn:
  • Kontinuerlig instillation av epirubicin under den tidiga postoperativa perioden
Läkemedel: Intravesikal lösning
Efter transuretral resektion av blåstumöroperation (TURBT) instillerades 50 mg epirubicinlösning i 50 ml koksaltlösning i blåsan under 2 timmar. En dräneringskateter stängdes för att fylla blåsan med epirubicinlösning.
Andra namn:
  • Endos instillation av epirubicin under den tidiga postoperativa perioden
Sham Comparator: Endosinstillation av epirubicin
Patienter som fick engångsdos epirubicin i urinblåsan under den tidiga postoperativa perioden.
Läkemedel: Intravesikal lösning
Efter transuretral resektion av blåstumöroperation (TURBT) instillerades 50 mg epirubicinlösning i 150 ml koksaltlösning kontinuerligt i blåsan under 2 timmar. En dräneringskateter stängdes för att fylla blåsan med epirubicinlösning.
Andra namn:
  • Kontinuerlig instillation av epirubicin under den tidiga postoperativa perioden
Läkemedel: Intravesikal lösning
Efter transuretral resektion av blåstumöroperation (TURBT) instillerades 50 mg epirubicinlösning i 50 ml koksaltlösning i blåsan under 2 timmar. En dräneringskateter stängdes för att fylla blåsan med epirubicinlösning.
Andra namn:
  • Endos instillation av epirubicin under den tidiga postoperativa perioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tumörrecidiv och progression
Tidsram: 1 år
Frekvens för tumörrecidiv och progression efter intravesikal epirubicinterapiepirubicinbehandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC2021EPI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera