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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen und intravesikalen Instillation von Epirubicin mit Einzeldosis

25. März 2023 aktualisiert von: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen und intravesikalen Instillation von Epirubicin in Einzeldosen in der frühen postoperativen Phase von Blasenkrebs

In dieser Studie wurden die lokalen und systemischen Nebenwirkungen, Tumorrezidive und Progressionsraten einer einmaligen oder kontinuierlichen Epirubicin-Instillation während der frühen postoperativen Phase bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs (BC) ist weltweit die siebthäufigste Krebserkrankung der männlichen Bevölkerung, während er bei Betrachtung beider Geschlechter auf den zehnten Platz fällt. Weltweit betrug die altersstandardisierte BC-Sterblichkeitsrate (pro 100.000 Personen/Jahr) 3,3 für Männer gegenüber 0,86 für Frauen. Sie ist häufiger, insbesondere in entwickelten Ländern. NMIBC werden gemäß EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in vier Gruppen mit niedrigem, mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko eingeteilt.

Epirubicin ist ein Anthracyclin-Medikament, das für die Chemotherapie verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass die sofortige einmalige Instillation von Epirubicin durch die Zerstörung zirkulierender Tumorzellen nach TURB (Transurethral Resection of a Bladder Tumor) und durch eine ablative Wirkung auf verbleibende Tumorzellen an der Resektionsstelle und auf kleine übersehene Tumore wirkt. European Association of Urology Guidelines zu Blasenkrebs befürwortet eine einmalige unmittelbare postoperative intravesikale Chemotherapie. Es wurde gezeigt, dass eine frühe Einzeldosis-Instillation von Epirubicin unmittelbar nach der transurethralen Resektion die Rezidivraten in Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko verbessert.

Die sofortige einmalige Instillation von Epirubicin in die Blase kann eine Reihe von irritativen Miktionssymptomen hervorrufen, darunter Dysurie, Häufigkeit, Harndrang, suprapubische Beschwerden, Hämaturie und Beckenschmerzen. In einigen Fällen können die Patienten diese Symptome nicht tolerieren und können zur Linderung das Entfernen des Chemotherapeutikums erforderlich machen. Eine unvollständige Instillation führt zu einer Erhöhung der Rezidiv- und Progressionsraten. In dieser Studie werden die kontinuierliche Infusion von Epirubicin in die Blase und die Instillation einer Einzeldosis Epirubicin im Hinblick auf Nebenwirkungen, Tumorrezidive und Progressionsraten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NMIBC mit niedrigem und mittlerem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • NMIBC mit hohem Risiko
  • Patienten, die intravesikales BCG erhalten haben
  • Postoperative Makrohämaturie
  • Blasenperforation
  • Schwangerschaft
  • Harnwegsinfekt
  • Epirubicin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche intravesikale Infusion von Epirubicin
Patienten, die in der frühen postoperativen Phase eine kontinuierliche Infusion von Epirubicin in die Blase erhalten haben.
Arzneimittel: Intravesikale Lösung
Nach der Operation zur transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) wurden 50 mg Epirubicin-Lösung in 150 ml Kochsalzlösung 2 Stunden lang kontinuierlich in die Blase eingeträufelt. Ein Drainagekatheter wurde geschlossen, um die Blase mit Epirubicin-Lösung zu füllen.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Epirubicin-Instillation während der frühen postoperativen Phase
Arzneimittel: Intravesikale Lösung
Nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) wurden 50 mg Epirubicin-Lösung in 50 ml Kochsalzlösung 2 Stunden lang in die Blase eingeträufelt. Ein Drainagekatheter wurde geschlossen, um die Blase mit Epirubicin-Lösung zu füllen.
Andere Namen:
  • Einzeldosis Epirubicin-Instillation während der frühen postoperativen Phase
Schein-Komparator: Einzeldosis-Instillation von Epirubicin
Patienten, die in der frühen postoperativen Phase eine Einzeldosis Epirubicin in die Blase erhielten.
Arzneimittel: Intravesikale Lösung
Nach der Operation zur transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) wurden 50 mg Epirubicin-Lösung in 150 ml Kochsalzlösung 2 Stunden lang kontinuierlich in die Blase eingeträufelt. Ein Drainagekatheter wurde geschlossen, um die Blase mit Epirubicin-Lösung zu füllen.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Epirubicin-Instillation während der frühen postoperativen Phase
Arzneimittel: Intravesikale Lösung
Nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) wurden 50 mg Epirubicin-Lösung in 50 ml Kochsalzlösung 2 Stunden lang in die Blase eingeträufelt. Ein Drainagekatheter wurde geschlossen, um die Blase mit Epirubicin-Lösung zu füllen.
Andere Namen:
  • Einzeldosis Epirubicin-Instillation während der frühen postoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv- und Progressionsrate des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv- und Progressionsrate des Tumors nach intravesikaler Epirubicin-TherapieEpirubicin-Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC2021EPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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